Étude CIPHER : étude pilote pour étudier le rôle de l'ADNc dans le stade précoce triple négatif et HER2 positif
Étude CIPHER : étude pilote pour étudier le rôle de l'ADNc dans le cancer du sein à un stade précoce triple négatif et HER2 positif
Objectif principal:
1) Examiner l'impact de l'ADN tumoral circulant (ADNct) (exprimé en molécules tumorales moyennes par ml) sur la prise de décision thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après un traitement et une chirurgie néoadjuvantes
Objectifs secondaires :
- Comprendre la cinétique de la ctNDA dans le contexte néoadjuvant et adjuvant
- Pour identifier toute association entre la stadification clinique et l'ADNc mesurable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Déterminer si la détection précoce de l'ADN tumoral circulant (ADNct) après un traitement systémique néoadjuvant permet d'adapter le traitement adjuvant et de réduire le risque de rechute chez les patients présentant un risque accru de récidive. Des études ont montré que la présence de ctDNA est associée à un risque accru de rechute, il n'est pas clair comment le traitement adjuvant et son effet de ctDNA impactent le risque de rechute. Il existe très peu de données sur le rôle de la surveillance de l'ADNct et de la réponse au traitement systémique néoadjuvant/adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Natera, Inc. (NASDAQ : NTRA) a développé un test de maladie résiduelle minimale (MRM) qui séquence le tissu tumoral pour identifier une signature unique des mutations tumorales, puis personnalise un test PCR personnalisé pour chaque participant, ciblant les 16 principales mutations clonales trouvées dans la tumeur (Signatera™). Signatera est destiné à détecter et à quantifier la quantité de cancer restant dans le corps, à améliorer le pronostic et à optimiser les décisions de traitement, sur la base des tests de mutations informés par les tissus.
Si le test sanguin ctDNA est positif, un changement de traitement peut être effectué après discussion avec le participant et le prestataire traitant. Si la décision est pour observation (Observation définie pour TNBC : Pas de chimiothérapie adjuvante. Les participants peuvent compléter l'inhibiteur de point de contrôle à partir du contexte néoadjuvant. Cancer du sein HER2 positif : 12 mois complets de thérapie anti-HER2, qui a été initiée dans un contexte néoadjuvant), les participantes du groupe d'observation seront surveillées pour la réémergence de l'ADNct et une thérapie systémique peut être ajoutée au moment de la réémergence de l'ADNct -émergence. Si la décision est prise d'instituer une thérapie systémique basée sur la détection de l'ADNc, les participants seront surveillés avec l'ADNc à 60 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie. Si l'ADNct est négatif, il n'y aura pas de changement de traitement et les participants pourront continuer dans le bras d'observation (Observation définie pour TNBC : Pas de chimiothérapie adjuvante. Les participants peuvent compléter l'inhibiteur de point de contrôle à partir du contexte néoadjuvant. Cancer du sein HER2 positif : 12 mois complets de traitement anti-HER2, qui a été initié en situation néoadjuvante). Les participants au groupe d'observation seront surveillés pour la réémergence d'ADNct et une thérapie systémique peut être ajoutée au moment de la réémergence d'ADNct.
L'oncologue traitant remplira un questionnaire pour déterminer comment l'ADNct impacte les décisions de traitement dans le cadre adjuvant une fois que les résultats de l'ADNc de quatorze jours sont disponibles et au moment de la réémergence de l'ADNc. Les participants rempliront le questionnaire du participant à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération. Les participants seront suivis pendant cinq ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic de cancer du sein clinique triple négatif et/ou HER2 positif de stade II-III
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie estimée à au moins douze mois
- Le participant doit être éligible à un traitement systémique néoadjuvant par médecin traitant
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Doit avoir de l'ADNc au moment du dépistage pour être éligible à l'étude
- Les participants inscrits à d'autres essais de thérapie systémique peuvent être éligibles pour participer à l'étude après discussion avec l'investigateur principal
- Être disposé à se présenter aux examens médicaux et aux prises de sang comme prévu par le protocole
Critère d'exclusion:
- Preuve de cancer du sein métastatique
- Toute autre tumeur maligne concomitante
- Malignités antérieures (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des cancers in situ suivants : vessie, gastrique, côlon, endomètre, col de l'utérus/dysplasie, mélanome ou sein) à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins un an avant l'entrée à l'étude
- La participante est enceinte
- Trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la sécurité du participant ou compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Greffe de moelle osseuse ou receveur d'une autre greffe d'organe
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante
Si le test sanguin d'ADN tumoral circulant (ADNct) est positif, un changement de traitement peut être effectué. Les participants seront surveillés avec l'ADNc à 60 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie. Les échantillons de biopsie au trocart du participant seront envoyés à NateraTM pour séquencer la tumeur primaire. Les analyses sanguines de base pour l'ADNct seront collectées avant le début du traitement systémique. Par la suite, le ctDNA sera collecté avant chaque cycle de chimiothérapie néoadjuvante. Les participants subiront une intervention chirurgicale et l'ADNc doit être collecté quatorze jours après l'opération. L'oncologue traitant remplira un questionnaire pour déterminer comment l'ADNc a un impact sur les décisions de traitement dans le cadre adjuvant une fois que les résultats de l'ADNc de quatorze jours sont disponibles et au moment de l'analyse de l'ADNc. -émergence. Les participants rempliront le questionnaire du participant à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération. |
SignateraTM est un test d'ADN tumoral circulant (ctDNA) conçu sur mesure pour le suivi du traitement et l'évaluation de la maladie résiduelle moléculaire (MRM) chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer.
La méthodologie Signatera est personnalisée et tient compte des tumeurs, fournissant à chaque individu un test sanguin personnalisé adapté à la signature unique des mutations clonales trouvées dans le tissu tumoral de cet individu.
Cela maximise la précision pour détecter la présence ou l'absence de maladie dans un échantillon de sang, même à des niveaux allant jusqu'à une seule molécule tumorale dans un tube de sang.
Signatera est destiné à détecter et à quantifier la quantité de cancer restant dans le corps, à améliorer le pronostic et à optimiser les décisions de traitement, sur la base des tests de mutations informés par les tissus.
Autres noms:
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Autre: Observationnel
Observation pour cancer du sein triple négatif (TNBC) : Pas de chimiothérapie adjuvante.
Les patients peuvent compléter l'inhibiteur de point de contrôle à partir du contexte néoadjuvant.
cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) : douze mois complets de traitement anti-HER2, qui a été initié en situation néoadjuvante), les participantes du groupe d'observation seront surveillées pour détecter l'ADN tumoral circulant (ct-ADN) l'émergence et la thérapie systémique peuvent être ajoutées au moment de la réémergence de l'ADNct.
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Chez les participants, l'ADNct indétectable à quatorze jours sera dans le bras d'observation (observation définie comme TNBC : pas de chimiothérapie adjuvante.
Les participants peuvent compléter l'inhibiteur de point de contrôle à partir d'un contexte néoadjuvant ; CB HER2 positif : A terminé un an de traitement anti-HER2 à partir du contexte néoadjuvant).
Aucun médicament expérimental ne sera utilisé.
Des échantillons d'ADNc seront prélevés aux moments décrits dans le bras d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADNt tumoral circulant détectable
Délai: Cinq ans
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Les participants avec un ctDNA détectable quatorze jours après l'opération auront la possibilité de changer de traitement adjuvant après discussion avec le fournisseur principal.
SignateraTM est destiné à détecter et à quantifier la quantité de cancer restant dans le corps, à améliorer le pronostic et à aider à optimiser les décisions de traitement, sur la base des tests de mutations informés par les tissus.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ADN tumoral circulant détectable
Délai: Cinq ans
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Les participants en observation ou en changement de traitement adjuvant continueront d'être suivis avec l'ADNc à 60 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Thérapie de modalité combinée
- Attente vigilante
- Thérapie néoadjuvante
Autres numéros d'identification d'étude
- 042110
- Pro2022000044 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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