Estudo CIPHER: Estudo Piloto para Estudar o Papel do ctDNA no Estágio Inicial Triplo Negativo e HER2 Positivo
Estudo CIPHER: Estudo piloto para estudar o papel do ctDNA no câncer de mama em estágio inicial triplo negativo e HER2 positivo
Objetivo primário:
1) Examinar o impacto do DNA tumoral circulante (ctDNA) (expresso como moléculas tumorais médias por ml) na tomada de decisão de tratamento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial após terapia neoadjuvante e cirurgia
Objetivos Secundários:
- Compreender a cinética do ctNDA no cenário neoadjuvante e adjuvante
- Para identificar quaisquer associações entre estadiamento clínico e ctDNA mensurável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Determinar se a detecção precoce de DNA tumoral circulante (ctDNA) após a terapia sistêmica neoadjuvante ajuda a adaptar a terapia adjuvante e reduz o risco de recaída em pacientes com risco aumentado de recorrência. Estudos demonstraram que a presença de ctDNA está associada a um risco aumentado de recaída, não está claro como a terapia adjuvante e seu efeito de ctDNA afetam o risco de recaída. Existem dados muito limitados sobre o papel do monitoramento do ctDNA e da resposta à terapia sistêmica neoadjuvante/adjuvante em pacientes com câncer de mama positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
A Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) desenvolveu um ensaio de doença residual mínima (MRD) que sequencia o tecido tumoral para identificar uma assinatura única de mutações tumorais e, em seguida, personaliza um ensaio de PCR personalizado para cada participante, visando as 16 principais mutações clonais encontradas em o tumor (Signatera™). Signatera destina-se a detectar e quantificar quanto câncer resta no corpo, para melhorar o prognóstico e ajudar a otimizar as decisões de tratamento, com base no teste de mutações informado pelo tecido.
Se o exame de sangue ctDNA for positivo, a mudança no tratamento pode ser feita após discussão com o participante e o provedor de tratamento. Se a decisão for para observação (observação definida para TNBC: sem quimioterapia adjuvante. Os participantes podem concluir o inibidor do ponto de verificação a partir do cenário neoadjuvante. Câncer de mama HER2 positivo: completar 12 meses de terapia anti-HER2, que foi iniciada em ambiente neoadjuvante), participantes no braço de observação, serão monitorados quanto ao ressurgimento do ct-DNA e a terapia sistêmica pode ser adicionada no momento do ctDNA re -emergência. Se for tomada a decisão de instituir terapia sistêmica com base na detecção de ctDNA, os participantes serão monitorados com ctDNA em 60 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia. Se o ctDNA for negativo, não haverá alteração na terapia e os participantes podem continuar no braço de observação (observação definida para TNBC: sem quimioterapia adjuvante. Os participantes podem concluir o inibidor do ponto de verificação a partir do cenário neoadjuvante. Câncer de mama HER2 positivo: completar 12 meses de terapia anti-HER2, iniciada em ambiente neoadjuvante). Os participantes no braço de observação serão monitorados quanto à reemergência do ct-DNA e a terapia sistêmica pode ser adicionada no momento da reemergência do ctDNA.
O oncologista assistente preencherá um questionário para determinar como o ctDNA afeta as decisões de tratamento no cenário adjuvante assim que os resultados do ctDNA de quatorze dias estiverem disponíveis e no momento do ressurgimento do ctDNA. Os participantes preencherão o questionário aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Os participantes serão acompanhados por cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de câncer de mama triplo negativo e/ou HER2 positivo em Estágio clínico II-III
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida estimada de pelo menos doze meses
- O participante deve ser elegível para terapia sistêmica neoadjuvante por médico assistente
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Deve ter ctDNA no momento da triagem para ser elegível para o estudo
- Os participantes inscritos em outros estudos de terapia sistêmica podem ser elegíveis para participar do estudo após discussão com o investigador principal
- Esteja disposto a se apresentar para exames médicos e coletas de sangue conforme agendado pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de mama metastático
- Qualquer outra malignidade concomitante
- Malignidades anteriores (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, estômago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos um ano antes da entrada no estudo
- participante está grávida
- Distúrbio sistêmico concomitante grave que comprometeria a segurança do participante ou comprometeria a capacidade do participante de concluir o estudo, a critério do investigador
- Transplante de medula óssea ou receptor de transplante de outro órgão
- História de doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante
Se o teste de sangue de DNA tumoral circulante (ctDNA) for positivo, a mudança no tratamento pode ser feita. Os participantes serão monitorados com ctDNA em 60 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia. Os espécimes de biópsia central do participante serão enviados ao NateraTM para sequenciar o tumor primário. O exame de sangue basal para ctDNA será coletado antes do início da terapia sistêmica. Posteriormente, o ctDNA será coletado antes de cada ciclo de quimioterapia neoadjuvante. Os participantes serão submetidos a cirurgia e o ctDNA precisa ser coletado quatorze dias após a cirurgia O oncologista responsável preencherá um questionário para determinar como o ctDNA afeta as decisões de tratamento no ambiente adjuvante assim que os resultados do ctDNA de quatorze dias estiverem disponíveis e no momento do ctDNA re -emergência. Os participantes preencherão o questionário aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. |
O SignateraTM é um teste de DNA de tumor circulante (ctDNA) customizado para monitoramento de tratamento e avaliação de doença residual molecular (MRD) em pacientes previamente diagnosticados com câncer.
A metodologia da Signatera é personalizada e baseada no tumor, fornecendo a cada indivíduo um exame de sangue personalizado para atender à assinatura única de mutações clonais encontradas no tecido tumoral desse indivíduo.
Isso maximiza a precisão para detectar a presença ou ausência de doença em uma amostra de sangue, mesmo em níveis abaixo de uma única molécula de tumor em um tubo de sangue.
Signatera destina-se a detectar e quantificar quanto câncer resta no corpo, para melhorar o prognóstico e ajudar a otimizar as decisões de tratamento, com base no teste de mutações informado pelo tecido.
Outros nomes:
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Outro: Observacional
Observação para câncer de mama triplo negativo (TNBC): Sem quimioterapia adjuvante.
Os pacientes podem concluir o inibidor do ponto de controle a partir do cenário neoadjuvante.
câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2): completar doze meses de terapia anti-HER2, que foi iniciada em ambiente neoadjuvante), participantes no braço de observação, serão monitorados para DNA tumoral circulante (ct-DNA) re- emergência e terapia sistêmica podem ser adicionadas no momento da reemergência do ctDNA.
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Nos participantes, o ctDNA indetectável aos quatorze dias estará no braço de observação (observação definida como TNBC: Sem quimioterapia adjuvante.
Os participantes podem concluir o inibidor do ponto de verificação do cenário neoadjuvante; HER2 positivo BC: completou um ano de terapia anti-HER2 desde o cenário neoadjuvante).
Nenhuma droga experimental será usada.
Amostras de ctDNA serão coletadas nos pontos de tempo descritos no braço do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA ctDNA de tumor circulante detectável
Prazo: Cinco anos
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Os participantes com ctDNA detectável quatorze dias após a cirurgia terão a opção de mudar a terapia adjuvante após discussão com o provedor principal.
SignateraTM destina-se a detectar e quantificar quanto câncer resta no corpo, para melhorar o prognóstico e ajudar a otimizar as decisões de tratamento, com base no teste de mutações informado pelo tecido.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de DNA ctDNA tumoral circulante detectável
Prazo: Cinco anos
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Os participantes em observação ou mudança na terapia adjuvante continuarão a ser monitorados com ctDNA em 60 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Terapia de modalidade combinada
- Esperando vigilante
- Terapia neoadjuvante
Outros números de identificação do estudo
- 042110
- Pro2022000044 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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