CIPHER-undersøgelse: Pilotundersøgelse til undersøgelse af ctDNA's rolle i Triple Negative og HER2 Positive tidlige stadier
CIPHER-undersøgelse: Pilotundersøgelse til undersøgelse af ctDNA's rolle i tredobbelt negativ og HER2-positiv tidlig brystkræft
Primært mål:
1) At undersøge indvirkningen af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) (udtrykt som gennemsnitlige tumormolekyler pr. ml) på behandlingsbeslutninger hos patienter med tidligt stadium af brystkræft efter neoadjuverende terapi og kirurgi
Sekundære mål:
- Forstå ctNDA kinetik i neoadjuverende og adjuverende omgivelser
- At identificere enhver sammenhæng mellem klinisk stadieinddeling og målbart ctDNA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om tidlig påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) efter neoadjuverende systemisk terapi hjælper med at skræddersy adjuverende terapi og reducere risikoen for tilbagefald hos patienter, som har øget risiko for tilbagefald. Undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ctDNA er forbundet med øget risiko for tilbagefald, det er uklart, hvordan adjuverende terapi og dens effekt af ctDNA påvirker risikoen for tilbagefald. Der er meget begrænsede data om rollen af ctDNA-monitorering og respons på neoadjuverende/adjuverende systemisk terapi hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystcancer.
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) har udviklet en minimal residual disease (MRD) assay, der sekvenserer tumorvæv for at identificere en unik signatur af tumormutationer og derefter tilpasser et personligt PCR assay for hver deltager, målrettet mod de 16 bedste klonale mutationer fundet i tumoren (Signatera™). Signatera er beregnet til at detektere og kvantificere, hvor meget kræft der er tilbage i kroppen, for at forbedre prognosen og hjælpe med at optimere behandlingsbeslutninger baseret på vævsinformeret test af mutationer.
Hvis ctDNA-blodprøven er positiv, kan ændring i behandlingen foretages efter drøftelse med deltager og behandlende udbyder. Hvis beslutningen er til observation (Observation defineret for TNBC: Ingen adjuverende kemoterapi. Deltagerne kan udfylde checkpoint inhibitor fra neoadjuverende indstilling. HER2-positiv brystkræft: komplet 12 måneders anti-HER2-behandling, som blev påbegyndt i neoadjuverende omgivelser), deltagere i observationsarmen, vil blive overvåget for ct-DNA-genopkomst, og systemisk terapi kan tilføjes på tidspunktet for ctDNA-gen. -fremkomst. Hvis der træffes beslutning om at iværksætte systemisk terapi baseret på ctDNA-detektionen, vil deltagerne blive overvåget med ctDNA 60 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen. Hvis ctDNA er negativt, vil der ikke være nogen ændring i behandlingen, og deltagerne kan fortsætte på observationsarmen (Observation defineret for TNBC: Ingen adjuverende kemoterapi. Deltagerne kan udfylde checkpoint inhibitor fra neoadjuverende indstilling. HER2 positiv brystkræft: fuldfør 12 måneders anti-HER2 behandling, som blev påbegyndt i neoadjuverende omgivelser). Deltagere i observationsarmen vil blive overvåget for ct-DNA-genopkomst, og systemisk terapi kan tilføjes på tidspunktet for ctDNA-genopkomst.
Den behandlende onkolog vil udfylde et spørgeskema for at bestemme, hvordan ctDNA påvirker behandlingsbeslutninger i adjuvansindstillingen, når resultaterne fra det fjorten dages ctDNA er tilgængelige og på tidspunktet for ctDNA-genopkomst. Deltagerne udfylder deltagerspørgeskemaet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Deltagerne vil blive fulgt op i fem år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en diagnose af klinisk fase II-III triple negativ og/eller HER2 positiv brystkræft
- Alder ≥ 18 år
- Estimeret forventet levetid på mindst tolv måneder
- Deltageren skal være berettiget til neoadjuverende systemisk terapi pr. behandlende læge
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Kan give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Skal have ctDNA på screeningstidspunktet for at være berettiget til undersøgelsen
- Deltagere, der er tilmeldt andre systemiske terapiforsøg, kan være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen efter diskussion med hovedforsker
- Vær villig til at præsentere til lægeundersøgelser og blodprøver som planlagt i henhold til protokol
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk brystkræft
- Enhver anden samtidig malignitet
- Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst), medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst et år før studiestart
- Deltageren er gravid
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kompromittere deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigators skøn
- Knoglemarvstransplantation eller anden organtransplantationsmodtager
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi
Hvis blodprøven med cirkulerende tumor DNA (ctDNA) er positiv, kan behandlingen ændres. Deltagerne vil blive overvåget med ctDNA 60 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen. Deltagerens kernebiopsiprøver vil blive sendt til NateraTM for at sekventere den primære tumor. Baseline-blodarbejdet for ctDNA vil blive indsamlet før påbegyndelse af systemisk behandling. Efterfølgende vil ctDNA blive indsamlet før hver cyklus med neoadjuverende kemoterapi. Deltagerne skal opereres, og ctDNA skal indsamles fjorten dage efter operationen. Den behandlende onkolog vil udfylde et spørgeskema for at bestemme, hvordan ctDNA påvirker behandlingsbeslutninger i adjuverende omgivelser, når resultaterne fra det fjorten dages ctDNA er tilgængelige og på tidspunktet for ctDNA re -fremkomst. Deltagerne udfylder deltagerspørgeskemaet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. |
SignateraTM er en specialbygget cirkulerende tumor DNA (ctDNA) test til behandlingsmonitorering og molekylær residual sygdom (MRD) vurdering hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med cancer.
Signatera-metoden er personlig og tumor-informeret, og giver hvert individ en tilpasset blodprøve, der er skræddersyet til at passe til den unikke signatur af klonale mutationer, der findes i den pågældende persons tumorvæv.
Dette maksimerer nøjagtigheden til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af sygdom i en blodprøve, selv ved niveauer ned til et enkelt tumormolekyle i et rør med blod.
Signatera er beregnet til at detektere og kvantificere, hvor meget kræft der er tilbage i kroppen, for at forbedre prognosen og hjælpe med at optimere behandlingsbeslutninger baseret på vævsinformeret test af mutationer.
Andre navne:
|
|
Andet: Observationel
Observation for tredobbelt negativ brystkræft (TNBC): Ingen adjuverende kemoterapi.
Patienter kan fuldføre checkpoint-hæmmer fra neoadjuverende indstilling.
human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft: komplet tolv måneders anti-HER2 behandling, som blev påbegyndt i neoadjuverende omgivelser), deltagere i observationsarmen, vil blive overvåget for cirkulerende tumor DNA (ct-DNA) re- emergens og systemisk terapi kan tilføjes på tidspunktet for ctDNA-re-emergens.
|
Hos deltagere vil ikke-detekterbart ctDNA efter fjorten dage være i observationsarmen (observation defineret som TNBC: Ingen adjuverende kemoterapi.
Deltagerne kan udfylde checkpoint inhibitor fra neoadjuvant indstilling; HER2 positiv BC: Fuldførte et års anti-HER2 behandling fra neoadjuverende indstilling).
Der vil ikke blive brugt forsøgsmedicin.
Prøver af ctDNA vil blive indsamlet på tidspunkter beskrevet i undersøgelsesarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påviselig cirkulerende tumor DNA ctDNA
Tidsramme: Fem år
|
Deltagere med påviselig ctDNA fjorten dage postoperativt vil have mulighed for at skifte adjuverende behandling efter samtale med primær udbyder.
SignateraTM er beregnet til at detektere og kvantificere, hvor meget kræft der er tilbage i kroppen, for at forbedre prognosen og hjælpe med at optimere behandlingsbeslutninger baseret på vævsinformeret test af mutationer.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af påviselig cirkulerende tumor-DNA-ctDNA
Tidsramme: Fem år
|
Deltagere på observation eller ændring i adjuverende terapi vil fortsat blive monitoreret med ctDNA 60 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 042110
- Pro2022000044 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .