Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIPHER-studie: Pilotstudie for å studere rollen til ctDNA i trippelnegativ og HER2-positiv tidlig stadium

4. februar 2026 oppdatert av: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

CIPHER-studie: Pilotstudie for å studere rollen til ctDNA i trippelnegativ og HER2-positiv tidlig stadium brystkreft

Hovedmål:

1) Å undersøke virkningen av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) (uttrykt som gjennomsnittlige tumormolekyler per ml) på behandlingsbeslutninger hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft etter neoadjuvant terapi og kirurgi

Sekundære mål:

  1. Forstå ctNDA-kinetikk i neoadjuvant og adjuvant setting
  2. For å identifisere eventuelle assosiasjoner mellom klinisk stadieinndeling og målbart ctDNA

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om tidlig påvisning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) etter neoadjuvant systemisk terapi hjelper til med å skreddersy adjuvant terapi og redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter som har økt risiko for tilbakefall. Studier har vist at tilstedeværelsen av ctDNA er assosiert med økt risiko for tilbakefall, det er uklart hvordan adjuvant terapi og dens effekt av ctDNA påvirker risikoen for tilbakefall. Det er svært begrensede data om rollen til ctDNA-overvåking og respons på neoadjuvant/adjuvant systemisk terapi hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft.

Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) har utviklet en analyse for minimal residual disease (MRD) som sekvenserer tumorvev for å identifisere en unik signatur av tumormutasjoner, og deretter tilpasser en personlig PCR-analyse for hver deltaker, rettet mot de 16 beste klonale mutasjonene som finnes i svulsten (Signatera™). Signatera er ment å oppdage og kvantifisere hvor mye kreft som er igjen i kroppen, for å forbedre prognosen og bidra til å optimalisere behandlingsbeslutninger, basert på vevsinformert testing av mutasjoner.

Hvis ctDNA-blodprøven er positiv, kan endring i behandling gjøres etter diskusjon med deltaker og behandler. Hvis avgjørelsen er for observasjon (Observasjon definert for TNBC: Ingen adjuvant kjemoterapi. Deltakere kan fullføre sjekkpunkthemmer fra neoadjuvant setting. HER2 positiv brystkreft: fullført 12 måneder med anti-HER2 behandling, som ble initiert i neoadjuvant setting), deltakere i observasjonsarmen, vil bli overvåket for gjenopptreden av ct-DNA og systemisk terapi kan legges til ved tidspunktet for ctDNA re -oppkomst. Hvis beslutningen tas om å sette i gang systemisk terapi basert på ctDNA-deteksjonen, vil deltakerne bli overvåket med ctDNA 60 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Hvis ctDNA er negativt, vil det ikke være noen endring i behandlingen og deltakerne kan fortsette på observasjonsarmen (Observasjon definert for TNBC: Ingen adjuvant kjemoterapi. Deltakere kan fullføre sjekkpunkthemmer fra neoadjuvant setting. HER2 positiv brystkreft: fullfør 12 måneder med anti-HER2-behandling, som ble initiert i neoadjuvant setting). Deltakere i observasjonsarmen vil bli overvåket for gjenoppkomst av ct-DNA og systemisk terapi kan legges til på tidspunktet for gjenoppkomst av ctDNA.

Den behandlende onkologen vil fylle ut et spørreskjema for å finne ut hvordan ctDNA påvirker behandlingsbeslutninger i adjuvant-innstillingen når resultatene fra fjorten dagers ctDNA er tilgjengelige og på tidspunktet for ctDNA-gjenoppkomst. Deltakerne vil fylle ut deltakerspørreskjemaet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt. Deltakerne vil bli fulgt opp i fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Monmouth Medical Center - Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07746
        • Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen klinisk stadium II-III trippel negativ og/eller HER2 positiv brystkreft
  • Alder ≥ 18 år
  • Estimert forventet levealder på minst tolv måneder
  • Deltakeren må være kvalifisert for neoadjuvant systemisk terapi per behandlende lege
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Kunne gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Må ha ctDNA på tidspunktet for screening for å være kvalifisert for studien
  • Deltakere som er registrert på andre systemisk terapiforsøk kan være kvalifisert til å delta i studien etter diskusjon med hovedetterforsker
  • Vær villig til å presentere for medisinske undersøkelser og blodprøver som planlagt i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk brystkreft
  • Enhver annen samtidig malignitet
  • Tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, endometrie, cervical/dysplasi, melanom eller bryst) med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst ett år før studiestart
  • Deltakeren er gravid
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn
  • Benmargstransplantasjon eller mottaker av annen organtransplantasjon
  • Historie om psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi

Hvis blodprøven med sirkulerende tumor DNA (ctDNA) er positiv, kan behandling endres. Deltakerne vil bli overvåket med ctDNA 60 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen.

Deltakerens kjernebiopsiprøver vil bli sendt til NateraTM for å sekvensere primærtumoren. Baseline-blodarbeidet for ctDNA vil bli samlet inn før oppstart av systemisk terapi. Deretter vil ctDNA samles inn før hver syklus med neoadjuvant kjemoterapi. Deltakerne vil gjennomgå kirurgi og ctDNA må samles inn fjorten dager etter operasjonen. Den behandlende onkologen vil fylle ut et spørreskjema for å finne ut hvordan ctDNA påvirker behandlingsbeslutninger i adjuvant-innstillingen når resultatene fra fjorten dagers ctDNA er tilgjengelige og på tidspunktet for ctDNA re -oppkomst. Deltakerne vil fylle ut deltakerspørreskjemaet 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi administrert før kirurgisk ekstraksjon av en svulst
SignateraTM er en spesialbygget sirkulerende tumor-DNA-test (ctDNA) for behandlingsovervåking og vurdering av molekylær restsykdom (MRD) hos pasienter tidligere diagnostisert med kreft. Signatera-metodikken er personlig og tumorinformert, og gir hver enkelt en tilpasset blodprøve som er skreddersydd for å passe til den unike signaturen til klonale mutasjoner som finnes i individets tumorvev. Dette maksimerer nøyaktigheten for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av sykdom i en blodprøve, selv ved nivåer ned til et enkelt tumormolekyl i et blodrør. Signatera er ment å oppdage og kvantifisere hvor mye kreft som er igjen i kroppen, for å forbedre prognosen og bidra til å optimalisere behandlingsbeslutninger, basert på vevsinformert testing av mutasjoner.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Annen: Observasjonsmessig
Observasjon for trippel negativ brystkreft (TNBC): Ingen adjuvant kjemoterapi. Pasienter kan fullføre sjekkpunkthemmer fra neoadjuvant setting. human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft: fullstendig tolv måneder med anti-HER2-behandling, som ble initiert i neoadjuvant setting), deltakere i observasjonsarmen, vil bli overvåket for sirkulerende tumor DNA (ct-DNA) re- emergens og systemisk terapi kan legges til ved tidspunktet for ctDNA-re-emergens.
Annen: Observasjonsmessig
Hos deltakerne vil upåviselig ctDNA etter fjorten dager være i observasjonsarmen (observasjon definert som TNBC: Ingen adjuvant kjemoterapi. Deltakere kan fullføre sjekkpunkthemmer fra neoadjuvant setting; HER2 positiv BC: Fullførte ett års anti-HER2-behandling fra neoadjuvant setting). Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli brukt. Prøver av ctDNA vil bli samlet på tidspunkter beskrevet i studiearmen.
Andre navn:
  • Ingen adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påviselig sirkulerende tumor DNA ctDNA
Tidsramme: Fem år
Deltakere med påviselig ctDNA fjorten dager postoperativt vil ha mulighet til å endre adjuvant terapi etter diskusjon med primærleverandør. SignateraTM er ment å oppdage og kvantifisere hvor mye kreft som er igjen i kroppen, for å forbedre prognosen og bidra til å optimalisere behandlingsbeslutninger, basert på vevsinformert testing av mutasjoner.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av påviselig sirkulerende tumor-DNA-ctDNA
Tidsramme: Fem år
Deltakere på observasjon eller endring i adjuvant terapi vil fortsette å bli overvåket med ctDNA 60 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra operasjonen.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042110
  • Pro2022000044 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen for å dele IPD vil bli bestemt av PI og oppdatert deretter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere