CIPHER 研究：初步研究 ctDNA 在三重阴性和 HER2 阳性早期阶段的作用
CIPHER 研究：研究 ctDNA 在三阴性和 HER2 阳性早期乳腺癌中作用的初步研究
主要目标：
1) 检查循环肿瘤 DNA (ctDNA)（表示为每毫升平均肿瘤分子）对新辅助治疗和手术后早期乳腺癌患者治疗决策的影响
次要目标：
- 了解新辅助和辅助环境中的 ctNDA 动力学
- 确定临床分期和可测量的 ctDNA 之间的任何关联
研究概览
详细说明
确定在新辅助全身治疗后早期检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 是否有助于定制辅助治疗并降低复发风险增加的患者的复发风险。 研究表明，ctDNA 的存在与复发风险增加有关，目前尚不清楚辅助治疗及其 ctDNA 的作用如何影响复发风险。 在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌患者中，关于 ctDNA 监测和对新辅助/辅助全身治疗的反应的作用的数据非常有限。
Natera, Inc.（纳斯达克股票代码：NTRA）开发了一种微小残留病 (MRD) 检测方法，可对肿瘤组织进行测序以识别肿瘤突变的独特特征，然后针对每个参与者定制个性化 PCR 检测方法，以发现的前 16 种克隆突变为目标肿瘤（Signatera™）。 Signatera 旨在检测和量化体内剩余的癌症数量，以改善预后并帮助优化治疗决策，基于组织知情突变测试。
如果 ctDNA 血液检测呈阳性，可以在与参与者和治疗提供者讨论后改变治疗方案。 如果决定进行观察（TNBC 的观察定义为：无辅助化疗。 参与者可以完成来自新辅助设置的检查点抑制剂。 HER2 阳性乳腺癌：完成 12 个月的抗 HER2 治疗（在新辅助环境中开始）），将监测观察组的参与者是否再次出现 ct-DNA，并且可以在 ctDNA 重新出现时添加全身治疗-紧急情况。 如果决定根据 ctDNA 检测进行全身治疗，参与者将在手术后 60 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时接受 ctDNA 监测。 如果 ctDNA 为阴性，则治疗不会发生变化，参与者可以继续观察组（TNBC 的观察定义为：无辅助化疗。 参与者可以完成来自新辅助设置的检查点抑制剂。 HER2 阳性乳腺癌：完成 12 个月的抗 HER2 治疗，在新辅助治疗中开始）。 将监测观察组的参与者是否再次出现 ct-DNA，并且可以在 ctDNA 再次出现时添加全身治疗。
一旦 14 天 ctDNA 的结果可用并且在 ctDNA 重新出现时，治疗肿瘤学家将完成一份问卷，以确定 ctDNA 如何影响辅助设置中的治疗决策。 参与者将在术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月完成参与者问卷调查。 参与者将被随访五年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国、07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City、New Jersey、美国、07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood、New Jersey、美国、08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
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Livingston、New Jersey、美国、07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville、New Jersey、美国、08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville、New Jersey、美国、08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch、New Jersey、美国、07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为临床 II-III 期三阴性和/或 HER2 阳性乳腺癌的参与者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计寿命至少十二个月
- 参与者必须有资格接受每位主治医师的新辅助全身治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 筛选时必须有 ctDNA 才有资格参加研究
- 参加其他全身治疗试验的参与者在与主要研究者讨论后可能有资格参加该研究
- 愿意按照协议按计划进行体检和抽血
排除标准：
- 转移性乳腺癌的证据
- 任何其他并发恶性肿瘤
- 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌），除非在进入研究前至少一年达到完全缓解
- 参与者怀孕了
- 严重的伴随全身性疾病，会危及参与者的安全或损害参与者完成研究的能力，由研究者自行决定
- 骨髓移植或其他器官移植受者
- 会限制遵守研究要求的精神疾病史或社交情况
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新辅助化疗
如果循环肿瘤 DNA (ctDNA) 血液检测呈阳性，则可以改变治疗方案。 参与者将在手术后 60 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时接受 ctDNA 监测。 参与者的核心活检标本将被发送到 NateraTM 以对原发肿瘤进行测序。 在开始全身治疗之前，将收集 ctDNA 的基线血液工作。 随后，将在每个新辅助化疗周期之前收集 ctDNA。 参与者将接受手术，并且需要在手术后十四天收集 ctDNA 治疗肿瘤学家将完成一份调查问卷，以确定一旦十四天 ctDNA 的结果可用并且在 ctDNA 重新进行时，ctDNA 如何影响辅助设置中的治疗决策-紧急情况。 参与者将在术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月完成参与者问卷调查。 |
SignateraTM 是一种定制的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 测试，用于对先前诊断为癌症的患者进行治疗监测和分子残留病 (MRD) 评估。
Signatera 方法是个性化和肿瘤知情的，为每个人提供定制的血液测试，以适应在该人的肿瘤组织中发现的克隆突变的独特特征。
这最大限度地提高了检测血液样本中是否存在疾病的准确性，即使检测水平低至一管血液中的单个肿瘤分子。
Signatera 旨在检测和量化体内剩余的癌症数量，以改善预后并帮助优化治疗决策，基于组织知情突变测试。
其他名称：
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其他：观察性的
三阴性乳腺癌 (TNBC) 的观察结果：无辅助化疗。
患者可以从新辅助治疗中完成检查点抑制剂。
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌：完成 12 个月的抗 HER2 治疗，开始于新辅助治疗），观察组的参与者将接受循环肿瘤 DNA (ct-DNA) 重新监测在 ctDNA 重新出现时可以添加出现和全身治疗。
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在参与者中，十四天时检测不到 ctDNA 将在观察组中（观察定义为 TNBC：无辅助化疗。
参与者可以完成新辅助设置的检查点抑制剂； HER2 阳性 BC：完成一年的新辅助治疗抗 HER2 治疗）。
不会使用研究药物。
ctDNA 样本将在研究组中描述的时间点收集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可检测循环肿瘤DNA ctDNA
大体时间：5年
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术后 14 天可检测到 ctDNA 的参与者在与主要提供者讨论后可以选择更改辅助治疗。
SignateraTM 旨在检测和量化体内剩余的癌症数量，以根据组织知情突变测试改善预后并帮助优化治疗决策。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可检测循环肿瘤 DNA ctDNA 的水平
大体时间：5年
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观察或改变辅助治疗的参与者将在手术后 60 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月和 24 个月继续接受 ctDNA 监测。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mridula George, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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