CIPHER-studie: pilotstudie om de rol van ctDNA in drievoudig negatief en HER2-positief vroeg stadium te bestuderen
CIPHER-studie: pilotstudie om de rol van ctDNA bij triple-negatieve en HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium te bestuderen
Hoofddoel:
1) Onderzoek naar de impact van circulerend tumor-DNA (ctDNA) (uitgedrukt als gemiddelde tumormoleculen per ml) op de besluitvorming over de behandeling bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium na neoadjuvante therapie en chirurgie
Secundaire doelstellingen:
- Begrijp de ctNDA-kinetiek in de neoadjuvante en adjuvante setting
- Om eventuele associaties tussen klinische stadiëring en meetbaar ctDNA te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bepalen of vroege detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) na neoadjuvante systemische therapie helpt adjuvante therapie op maat te maken en het risico op terugval te verminderen bij patiënten met een verhoogd risico op herhaling. Studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van ctDNA verband houdt met een verhoogd risico op terugval. Het is onduidelijk hoe adjuvante therapie en het effect ervan van ctDNA het risico op terugval beïnvloeden. Er zijn zeer beperkte gegevens over de rol van ctDNA-monitoring en respons op neoadjuvante/adjuvante systemische therapie bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker.
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) heeft een minimale residuele ziekte (MRD)-assay ontwikkeld die tumorweefsel sequenteert om een unieke signatuur van tumormutaties te identificeren, en vervolgens een gepersonaliseerde PCR-assay aanpast voor elke deelnemer, gericht op de top 16 klonale mutaties gevonden in de tumor (Signatera™). Signatera is bedoeld om te detecteren en te kwantificeren hoeveel kanker er nog in het lichaam aanwezig is, om de prognose te verbeteren en behandelbeslissingen te helpen optimaliseren, op basis van het op weefsel gebaseerde testen van mutaties.
Als de ctDNA-bloedtest positief is, kan in overleg met de deelnemer en behandelaar een wijziging in de behandeling worden doorgevoerd. Als de beslissing voor observatie is (Observatie gedefinieerd voor TNBC: geen adjuvante chemotherapie. Deelnemers kunnen de checkpoint-remmer voltooien vanuit een neoadjuvante setting. HER2-positieve borstkanker: voltooi 12 maanden anti-HER2-therapie, die werd gestart in neoadjuvante setting), deelnemers aan de observatie-arm zullen worden gecontroleerd op terugkeer van ct-DNA en systemische therapie kan worden toegevoegd op het moment van ctDNA-re -verschijning. Als de beslissing wordt genomen om systemische therapie in te stellen op basis van de ctDNA-detectie, worden deelnemers gecontroleerd met ctDNA op 60 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie. Als ctDNA negatief is, verandert er niets aan de therapie en kunnen deelnemers doorgaan met de observatie-arm (waarneming gedefinieerd voor TNBC: geen adjuvante chemotherapie. Deelnemers kunnen de checkpoint-remmer voltooien vanuit een neoadjuvante setting. HER2-positieve borstkanker: voltooi 12 maanden anti-HER2-therapie, gestart in neoadjuvante setting). Deelnemers aan de observatie-arm worden gecontroleerd op terugkeer van ct-DNA en systemische therapie kan worden toegevoegd op het moment dat ctDNA opnieuw verschijnt.
De behandelend oncoloog zal een vragenlijst invullen om te bepalen welke invloed ctDNA heeft op behandelbeslissingen in de adjuvante setting zodra de resultaten van de veertiendaagse ctDNA beschikbaar zijn en op het moment dat ctDNA opnieuw verschijnt. Deelnemers vullen de deelnemersvragenlijst in op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. De deelnemers worden gedurende vijf jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een diagnose van klinische stadium II-III triple-negatieve en/of HER2-positieve borstkanker
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschatte levensverwachting van ten minste twaalf maanden
- Deelnemer dient per behandelend arts in aanmerking te komen voor neoadjuvante systemische therapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- In staat om een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
- Moet ctDNA hebben op het moment van screening om in aanmerking te komen voor het onderzoek
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken naar systemische therapie kunnen na overleg met de hoofdonderzoeker in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
- Wees bereid om te presenteren voor medische onderzoeken en bloedafnames zoals gepland per protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van uitgezaaide borstkanker
- Elke andere gelijktijdige maligniteit
- Eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en de volgende in situ kankers: blaas-, maag-, karteldarm-, endometrium-, baarmoederhals-/dysplasie-, melanoom- of borstkanker), tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste één jaar voorafgaand aan het begin van de studie
- Deelnemer is zwanger
- Ernstige bijkomende systemische stoornis die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Beenmergtransplantatie of ontvanger van een andere orgaantransplantatie
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie
Als de bloedtest van circulerend tumor-DNA (ctDNA) positief is, kan de behandeling worden gewijzigd. Deelnemers worden gecontroleerd met ctDNA op 60 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie. De kernbiopsiespecimens van de deelnemer worden naar NateraTM gestuurd om de primaire tumor te sequensen. Het baseline bloedonderzoek voor ctDNA zal worden verzameld voorafgaand aan de start van de systemische therapie. Vervolgens wordt voorafgaand aan elke cyclus van neoadjuvante chemotherapie ctDNA afgenomen. Deelnemers worden geopereerd en ctDNA moet veertien dagen na de operatie worden afgenomen. De behandelend oncoloog zal een vragenlijst invullen om te bepalen hoe ctDNA de behandelbeslissingen in de adjuvante setting beïnvloedt, zodra de resultaten van de veertiendaagse ctDNA beschikbaar zijn en op het moment van ctDNA-onderzoek. -verschijning. Deelnemers vullen de deelnemersvragenlijst in op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. |
SignateraTM is een op maat gemaakte test voor circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor het monitoren van de behandeling en het beoordelen van moleculaire residuele ziekte (MRD) bij patiënten bij wie eerder kanker is vastgesteld.
De Signatera-methodiek is gepersonaliseerd en tumor-geïnformeerd, waardoor elk individu een op maat gemaakte bloedtest krijgt die is afgestemd op de unieke signatuur van klonale mutaties die in het tumorweefsel van die persoon worden aangetroffen.
Dit maximaliseert de nauwkeurigheid voor het detecteren van de aan- of afwezigheid van een ziekte in een bloedmonster, zelfs bij niveaus tot een enkel tumormolecuul in een bloedbuisje.
Signatera is bedoeld om te detecteren en te kwantificeren hoeveel kanker er nog in het lichaam aanwezig is, om de prognose te verbeteren en behandelbeslissingen te helpen optimaliseren, op basis van het op weefsel gebaseerde testen van mutaties.
Andere namen:
|
|
Ander: Observationeel
Observatie voor triple negatieve borstkanker (TNBC): Geen adjuvante chemotherapie.
Patiënten kunnen de checkpoint-remmer voltooien vanuit een neoadjuvante setting.
humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve borstkanker: complete anti-HER2-therapie van twaalf maanden, gestart in neoadjuvante setting), deelnemers aan de observatie-arm, zullen worden gecontroleerd op circulerend tumor-DNA (ct-DNA) re- opkomst en systemische therapie kunnen worden toegevoegd op het moment dat ctDNA opnieuw verschijnt.
|
Bij deelnemers bevindt zich na veertien dagen ondetecteerbaar ctDNA in de observatie-arm (waarneming gedefinieerd als TNBC: geen adjuvante chemotherapie.
Deelnemers kunnen checkpoint-remmer voltooien vanuit neoadjuvante setting; HER2-positieve BC: één jaar anti-HER2-therapie voltooid vanuit de neoadjuvante setting).
Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
Monsters van ctDNA zullen worden verzameld op tijdstippen beschreven in de onderzoeksarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbaar circulerend tumor-DNA ctDNA
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Deelnemers met detecteerbaar ctDNA veertien dagen na de operatie hebben de mogelijkheid om van adjuvante therapie te veranderen na overleg met de primaire zorgverlener.
SignateraTM is bedoeld om te detecteren en te kwantificeren hoeveel kanker er nog in het lichaam aanwezig is, om de prognose te verbeteren en behandelbeslissingen te helpen optimaliseren, op basis van weefsel-geïnformeerd testen van mutaties.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van detecteerbaar circulerend tumor-DNA ctDNA
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Deelnemers die worden geobserveerd of die van adjuvante therapie veranderen, worden 60 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie gemonitord met ctDNA.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 042110
- Pro2022000044 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker, vroege aanvang
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten