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Studio CIPHER: studio pilota per studiare il ruolo del ctDNA nello stadio iniziale triplo negativo e HER2 positivo

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio CIPHER: studio pilota per studiare il ruolo del ctDNA nel carcinoma mammario allo stadio iniziale triplo negativo e HER2 positivo

Obiettivo primario:

1) Esaminare l'impatto del DNA tumorale circolante (ctDNA) (espresso come molecole tumorali medie per ml) sul processo decisionale terapeutico in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale dopo terapia neoadiuvante e chirurgia

Obiettivi secondari:

  1. Comprendere la cinetica del ctNDA nel contesto neoadiuvante e adiuvante
  2. Identificare eventuali associazioni tra stadiazione clinica e ctDNA misurabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se la diagnosi precoce del DNA tumorale circolante (ctDNA) dopo la terapia sistemica neoadiuvante aiuti ad adattare la terapia adiuvante e riduca il rischio di recidiva nei pazienti che sono ad aumentato rischio di recidiva. Gli studi hanno dimostrato che la presenza di ctDNA è associata ad un aumentato rischio di recidiva, non è chiaro in che modo la terapia adiuvante e il suo effetto del ctDNA influenzino il rischio di recidiva. Esistono dati molto limitati sul ruolo del monitoraggio del ctDNA e sulla risposta alla terapia sistemica neoadiuvante/adiuvante in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) ha sviluppato un saggio di malattia residua minima (MRD) che sequenzia il tessuto tumorale per identificare una firma univoca delle mutazioni tumorali, quindi personalizza un saggio PCR personalizzato per ciascun partecipante, prendendo di mira le 16 principali mutazioni clonali trovate in il tumore (Signatera™). Signatera ha lo scopo di rilevare e quantificare la quantità di cancro rimasta nel corpo, migliorare la prognosi e aiutare a ottimizzare le decisioni terapeutiche, sulla base dei test delle mutazioni basati sui tessuti.

Se il test del sangue ctDNA è positivo, è possibile apportare modifiche al trattamento dopo aver discusso con il partecipante e il fornitore del trattamento. Se la decisione è per l'osservazione (osservazione definita per TNBC: nessuna chemioterapia adiuvante. I partecipanti possono completare l'inibitore del checkpoint dall'impostazione neoadiuvante. Carcinoma mammario HER2 positivo: completare 12 mesi di terapia anti-HER2, che è stata avviata in ambito neoadiuvante), i partecipanti al braccio di osservazione, saranno monitorati per la riemergenza del ct-DNA e la terapia sistemica può essere aggiunta al momento del ctDNA re -emergenza. Se viene presa la decisione di istituire una terapia sistemica basata sul rilevamento del ctDNA, i partecipanti saranno monitorati con ctDNA a 60 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'intervento. Se il ctDNA è negativo, non ci sarà alcun cambiamento nella terapia e i partecipanti possono continuare il braccio di osservazione (osservazione definita per TNBC: nessuna chemioterapia adiuvante. I partecipanti possono completare l'inibitore del checkpoint dall'impostazione neoadiuvante. Carcinoma mammario HER2 positivo: completare 12 mesi di terapia anti-HER2, iniziata in ambito neoadiuvante). I partecipanti al braccio di osservazione saranno monitorati per la riemergenza del ct-DNA e la terapia sistemica può essere aggiunta al momento della riemergenza del ctDNA.

L'oncologo curante compilerà un questionario per determinare in che modo il ctDNA influisce sulle decisioni terapeutiche nel contesto adiuvante una volta che i risultati del ctDNA di quattordici giorni saranno disponibili e al momento della ricomparsa del ctDNA. I partecipanti completeranno il questionario dei partecipanti a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno seguiti per cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Monmouth Medical Center - Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07746
        • Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario clinico in stadio II-III triplo negativo e/o HER2 positivo
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita stimata di almeno dodici mesi
  • Il partecipante deve essere idoneo per la terapia sistemica neoadiuvante secondo il medico curante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Deve avere ctDNA al momento dello screening per essere idoneo allo studio
  • I partecipanti arruolati in altri studi di terapia sistemica possono essere idonei a partecipare allo studio dopo discussione con il ricercatore principale
  • Essere disposti a presentarsi per esami medici e prelievi di sangue come previsto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma mammario metastatico
  • Qualsiasi altro tumore maligno concomitante
  • Pregressi tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervicale/displasia, melanoma o seno) a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  • La partecipante è incinta
  • Grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la sicurezza del partecipante o comprometterebbe la capacità del partecipante di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Trapianto di midollo osseo o altro ricevente di trapianto di organi
  • Storia di malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante

Se il test del sangue del DNA tumorale circolante (ctDNA) è positivo, è possibile modificare il trattamento. I partecipanti saranno monitorati con ctDNA a 60 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'intervento.

I campioni di biopsia del nucleo del partecipante verranno inviati a NateraTM per sequenziare il tumore primario. L'analisi del sangue di riferimento per il ctDNA verrà raccolta prima dell'inizio della terapia sistemica. Successivamente, il ctDNA sarà raccolto prima di ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante. I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico e il ctDNA deve essere raccolto quattordici giorni dopo l'intervento chirurgico L'oncologo curante completerà un questionario per determinare in che modo il ctDNA influisce sulle decisioni terapeutiche nell'impostazione adiuvante una volta che i risultati del ctDNA di quattordici giorni saranno disponibili e al momento del ctDNA re -emergenza. I partecipanti completeranno il questionario dei partecipanti a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante somministrata prima dell'estrazione chirurgica di un tumore
SignateraTM è un test del DNA tumorale circolante (ctDNA) personalizzato per il monitoraggio del trattamento e la valutazione della malattia molecolare residua (MRD) in pazienti con precedente diagnosi di cancro. La metodologia Signatera è personalizzata e informata sul tumore, fornendo a ciascun individuo un esame del sangue personalizzato su misura per adattarsi alla firma unica delle mutazioni clonali trovate nel tessuto tumorale di quell'individuo. Ciò massimizza la precisione per rilevare la presenza o l'assenza di malattia in un campione di sangue, anche a livelli inferiori a una singola molecola tumorale in una provetta di sangue. Signatera ha lo scopo di rilevare e quantificare la quantità di cancro rimasta nel corpo, migliorare la prognosi e aiutare a ottimizzare le decisioni terapeutiche, sulla base dei test delle mutazioni basati sui tessuti.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Altro: Osservativo
Osservazione per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC): nessuna chemioterapia adiuvante. I pazienti possono completare l'inibitore del checkpoint dall'impostazione neoadiuvante. carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2): completare dodici mesi di terapia anti-HER2, che è stata avviata in ambito neoadiuvante), i partecipanti al braccio di osservazione, saranno monitorati per il DNA tumorale circolante (ct-DNA) re- l'emergenza e la terapia sistemica possono essere aggiunte al momento della riemergenza del ctDNA.
Altro: Osservativo
Nei partecipanti, il ctDNA non rilevabile a quattordici giorni sarà nel braccio di osservazione (osservazione definita come TNBC: nessuna chemioterapia adiuvante. I partecipanti possono completare l'inibitore del checkpoint dall'impostazione neoadiuvante; HER2 positivo BC: completato un anno di terapia anti-HER2 dal setting neoadiuvante). Non verranno utilizzati farmaci sperimentali. I campioni di ctDNA saranno raccolti nei punti temporali descritti nel braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Nessuna chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale circolante rilevabile ctDNA
Lasso di tempo: Cinque anni
I partecipanti con ctDNA rilevabile quattordici giorni dopo l'intervento avranno la possibilità di modificare la terapia adiuvante dopo aver discusso con il fornitore primario. SignateraTM ha lo scopo di rilevare e quantificare la quantità di cancro rimasta nel corpo, migliorare la prognosi e aiutare a ottimizzare le decisioni terapeutiche, sulla base del test delle mutazioni basato sui tessuti.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di DNA tumorale circolante rilevabile ctDNA
Lasso di tempo: Cinque anni
I partecipanti all'osservazione o alla modifica della terapia adiuvante continueranno a essere monitorati con ctDNA a 60 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'intervento.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042110
  • Pro2022000044 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere IPD sarà determinato dal PI e aggiornato di conseguenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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