Badanie CIPHER: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli ctDNA we wczesnym stadium potrójnie ujemnym i dodatnim HER2
Badanie CIPHER: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli ctDNA w potrójnie negatywnym i HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi
Podstawowy cel:
1) Zbadanie wpływu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) (wyrażonego jako średnia liczba cząsteczek guza na ml) na podejmowanie decyzji terapeutycznych u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium po leczeniu neoadiuwantowym i operacji
Cele drugorzędne:
- Zrozumienie kinetyki ctNDA w leczeniu neoadiuwantowym i adjuwantowym
- Aby zidentyfikować wszelkie powiązania między stopniem zaawansowania klinicznego a mierzalnym ctDNA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie, czy wczesne wykrycie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) po systemowej terapii neoadjuwantowej pomaga dostosować terapię adjuwantową i zmniejszyć ryzyko nawrotu u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu. Badania wykazały, że obecność ctDNA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu, nie jest jasne, w jaki sposób terapia adjuwantowa i jej działanie ctDNA wpływa na ryzyko nawrotu. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące roli monitorowania ctDNA i odpowiedzi na systemowe leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe u pacjentów z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 ) dodatnim.
Firma Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) opracowała test minimalnej choroby resztkowej (MRD), który sekwencjonuje tkankę nowotworową w celu zidentyfikowania unikalnej sygnatury mutacji nowotworowych, a następnie dostosowuje spersonalizowany test PCR dla każdego uczestnika, celując w 16 największych mutacji klonalnych znalezionych w guza (Signatera™). Signatera ma wykrywać i określać ilościowo, ile raka pozostało w organizmie, poprawiać rokowanie i pomagać w optymalizowaniu decyzji dotyczących leczenia, w oparciu o badania mutacji oparte na tkankach.
Jeśli wynik testu krwi ctDNA jest pozytywny, zmiana leczenia może być dokonana po omówieniu z uczestnikiem i dostawcą leczenia. Jeśli decyzja dotyczy obserwacji (Obserwacja zdefiniowana dla TNBC: Brak chemioterapii adjuwantowej. Uczestnicy mogą ukończyć inhibitor punktu kontrolnego od ustawienia neoadjuwantowego. HER2-dodatni rak piersi: ukończone 12 miesięcy terapii anty-HER2, którą rozpoczęto w trybie neoadiuwantowym), uczestniczki grupy obserwacyjnej będą monitorowane pod kątem ponownego pojawienia się ct-DNA, a terapia ogólnoustrojowa może zostać dodana w momencie ponownej oceny ctDNA -powstanie. Jeśli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu leczenia systemowego na podstawie wykrycia ctDNA, uczestnicy będą monitorowani za pomocą ctDNA po 60 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od operacji. Jeśli ctDNA jest ujemne, nie będzie zmiany w terapii, a uczestnicy mogą kontynuować obserwację (obserwacja zdefiniowana dla TNBC: bez chemioterapii adjuwantowej. Uczestnicy mogą ukończyć inhibitor punktu kontrolnego od ustawienia neoadjuwantowego. HER2-dodatni rak piersi: pełne 12 miesięcy terapii anty-HER2, którą rozpoczęto w trybie neoadjuwantowym). Uczestnicy ramienia obserwacyjnego będą monitorowani pod kątem ponownego pojawienia się ct-DNA, a terapia systemowa może zostać dodana w momencie ponownego pojawienia się ctDNA.
Onkolog prowadzący leczenie wypełni kwestionariusz, aby określić, w jaki sposób ctDNA wpływa na decyzje dotyczące leczenia w warunkach leczenia uzupełniającego, gdy dostępne będą wyniki z czternastodniowego badania ctDNA oraz w momencie ponownego pojawienia się ctDNA. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz uczestnika po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Uczestnicy będą obserwowani przez pięć lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem klinicznego potrójnie ujemnego i/lub HER2-dodatniego raka piersi w stadium II-III
- Wiek ≥ 18 lat
- Szacunkowa długość życia co najmniej dwanaście miesięcy
- Uczestnik musi kwalifikować się do systemowej terapii neoadjuwantowej na lekarza prowadzącego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Musi mieć ctDNA w czasie badania przesiewowego, aby kwalifikować się do badania
- Uczestnicy włączeni do innych badań dotyczących terapii ogólnoustrojowej mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po omówieniu z głównym badaczem
- Bądź gotów stawić się na badania lekarskie i pobieranie krwi zgodnie z planem zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na raka piersi z przerzutami
- Każdy inny współistniejący nowotwór złośliwy
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i następujących raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi), chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej rok przed włączeniem do badania
- Uczestnik jest w ciąży
- Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania, według uznania badacza
- Przeszczep szpiku kostnego lub biorca innego narządu
- Historia choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa
Jeśli badanie krwi krążącego DNA nowotworu (ctDNA) jest pozytywne, można zmienić leczenie. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ctDNA po 60 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od operacji. Próbki biopsji gruboigłowej uczestnika zostaną przesłane do NateraTM w celu sekwencjonowania guza pierwotnego. Wyjściowe badanie krwi na obecność ctDNA zostanie pobrane przed rozpoczęciem terapii ogólnoustrojowej. Następnie ctDNA będzie pobierane przed każdym cyklem chemioterapii neoadiuwantowej. Uczestnicy zostaną poddani operacji, a ctDNA musi zostać pobrane czternaście dni po operacji. Onkolog prowadzący leczenie wypełni kwestionariusz w celu ustalenia, w jaki sposób ctDNA wpływa na decyzje dotyczące leczenia w warunkach adjuwantowych, gdy dostępne będą wyniki z czternastodniowego ctDNA i w czasie ponownego badania ctDNA -powstanie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz uczestnika po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. |
SignateraTM to specjalnie skonstruowany test krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do monitorowania leczenia i oceny molekularnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka.
Metodologia Signatera jest spersonalizowana i oparta na informacjach o guzie, zapewniając każdej osobie spersonalizowane badanie krwi dostosowane do unikalnej sygnatury mutacji klonalnych znalezionych w tkance nowotworowej tej osoby.
Maksymalizuje to dokładność wykrywania obecności lub braku choroby w próbce krwi, nawet na poziomach do pojedynczej cząsteczki guza w probówce z krwią.
Signatera ma wykrywać i określać ilościowo, ile raka pozostało w organizmie, poprawiać rokowanie i pomagać w optymalizowaniu decyzji dotyczących leczenia, w oparciu o badania mutacji oparte na tkankach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Obserwacyjny
Obserwacja potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC): Brak chemioterapii adjuwantowej.
Pacjenci mogą zakończyć leczenie inhibitorem punktu kontrolnego z poziomu leczenia neoadiuwantowego.
rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni: ukończone 12 miesięcy terapii anty-HER2, którą rozpoczęto w ramach leczenia neoadjuwantowego), uczestniczki grupy obserwacyjnej będą monitorowane pod kątem obecności krążącego DNA nowotworu (ct-DNA) wyłanianie i terapię systemową można dodać w momencie ponownego pojawienia się ctDNA.
|
U uczestników niewykrywalne ctDNA po czternastu dniach będzie w ramieniu obserwacyjnym (obserwacja zdefiniowana jako TNBC: bez chemioterapii adjuwantowej.
Uczestnicy mogą ukończyć inhibitor punktu kontrolnego z ustawienia neoadjuwantowego; HER2 dodatni BC: Ukończono rok terapii anty-HER2 z okresu neoadjuwantowego).
Nie będą stosowane żadne leki eksperymentalne.
Próbki ctDNA będą pobierane w punktach czasowych opisanych w ramieniu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalny krążący DNA guza ctDNA
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Uczestnicy z wykrywalnym ctDNA czternaście dni po operacji będą mieli możliwość zmiany leczenia uzupełniającego po omówieniu z głównym dostawcą.
SignateraTM ma na celu wykrywanie i ilościowe określanie ilości raka pozostałego w organizmie, poprawianie rokowania i optymalizację decyzji dotyczących leczenia w oparciu o badania mutacji oparte na tkankach.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wykrywalnego krążącego DNA guza ctDNA
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Uczestnicy pod obserwacją lub zmianą leczenia uzupełniającego będą nadal monitorowani za pomocą ctDNA po 60 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od operacji.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042110
- Pro2022000044 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .