Estudio CIPHER: estudio piloto para estudiar el papel del ctDNA en la etapa temprana triple negativa y HER2 positiva
Estudio CIPHER: estudio piloto para estudiar el papel del ctDNA en el cáncer de mama en etapa temprana triple negativo y HER2 positivo
Objetivo primario:
1) Examinar el impacto del ADN tumoral circulante (ctDNA) (expresado como moléculas tumorales medias por ml) en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana después de la terapia neoadyuvante y la cirugía
Objetivos secundarios:
- Comprender la cinética de ctNDA en el entorno neoadyuvante y adyuvante
- Para identificar cualquier asociación entre la estadificación clínica y el ctDNA medible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si la detección temprana de ADN tumoral circulante (ctDNA) después de la terapia sistémica neoadyuvante ayuda a adaptar la terapia adyuvante y reduce el riesgo de recaída en pacientes que tienen un mayor riesgo de recurrencia. Los estudios han demostrado que la presencia de ctDNA se asocia con un mayor riesgo de recaída, no está claro cómo la terapia adyuvante y su efecto sobre el ctDNA afectan el riesgo de recaída. Hay datos muy limitados sobre el papel de la monitorización del ctDNA y la respuesta a la terapia sistémica neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) ha desarrollado un ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) que secuencia tejido tumoral para identificar una firma única de mutaciones tumorales, luego personaliza un ensayo de PCR personalizado para cada participante, dirigido a las 16 mutaciones clonales principales encontradas en el tumor (Signatera™). Signatera está diseñado para detectar y cuantificar cuánto cáncer queda en el cuerpo, para mejorar el pronóstico y ayudar a optimizar las decisiones de tratamiento, en función de las pruebas de mutaciones basadas en tejidos.
Si el análisis de sangre de ctDNA es positivo, se puede hacer un cambio en el tratamiento después de discutirlo con el participante y el proveedor tratante. Si la decisión es para observación (Observación definida para TNBC: Sin quimioterapia adyuvante. Los participantes pueden completar el inhibidor del punto de control desde el entorno neoadyuvante. Cáncer de mama HER2 positivo: 12 meses completos de terapia anti-HER2, que se inició en un entorno neoadyuvante), las participantes en el grupo de observación serán monitoreadas para detectar la reaparición de ct-DNA y la terapia sistémica se puede agregar en el momento de la reaparición de ct-DNA -aparición. Si se toma la decisión de instituir una terapia sistémica basada en la detección de ctDNA, los participantes serán monitoreados con ctDNA a los 60 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses desde la cirugía. Si el ctDNA es negativo, no habrá cambios en la terapia y los participantes pueden continuar en el brazo de observación (observación definida para TNBC: sin quimioterapia adyuvante. Los participantes pueden completar el inhibidor del punto de control desde el entorno neoadyuvante. Cáncer de mama HER2 positivo: completar 12 meses de terapia anti-HER2, que se inició en un entorno neoadyuvante). Los participantes en el brazo de observación serán monitoreados para la reaparición de ct-DNA y se puede agregar una terapia sistémica en el momento de la reaparición de ctDNA.
El oncólogo tratante completará un cuestionario para determinar cómo el ctDNA afecta las decisiones de tratamiento en el entorno adyuvante una vez que los resultados del ctDNA de catorce días estén disponibles y en el momento de la reaparición del ctDNA. Los participantes completarán el cuestionario del participante a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación. Los participantes serán seguidos durante cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico de cáncer de mama triple negativo y/o HER2 positivo en estadio clínico II-III
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida estimada de al menos doce meses.
- El participante debe ser elegible para la terapia sistémica neoadyuvante según el médico tratante
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Debe tener ctDNA en el momento de la selección para ser elegible para el estudio
- Los participantes inscritos en otros ensayos de terapia sistémica pueden ser elegibles para participar en el estudio después de discutirlo con el investigador principal.
- Estar dispuesto a presentarse para exámenes médicos y extracciones de sangre según lo programado por protocolo
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer de mama metastásico
- Cualquier otra neoplasia concurrente
- Neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colon, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o mama) a menos que se haya logrado una remisión completa al menos un año antes del ingreso al estudio
- La participante está embarazada.
- Trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la seguridad del participante o comprometería la capacidad del participante para completar el estudio, a discreción del investigador
- Trasplante de médula ósea u otro receptor de trasplante de órganos
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
Si el análisis de sangre de ADN tumoral circulante (ctDNA) es positivo, se puede hacer un cambio en el tratamiento. Los participantes serán monitoreados con ctDNA a los 60 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses desde la cirugía. Las muestras de biopsia central del participante se enviarán a NateraTM para secuenciar el tumor primario. El análisis de sangre de referencia para ctDNA se recopilará antes del inicio de la terapia sistémica. Posteriormente, se recolectará ctDNA antes de cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante. Los participantes se someterán a cirugía y el ctDNA debe recolectarse catorce días después de la cirugía. El oncólogo tratante completará un cuestionario para determinar cómo el ctDNA afecta las decisiones de tratamiento en el entorno adyuvante una vez que los resultados del ctDNA de catorce días estén disponibles y en el momento de la reevaluación del ctDNA. -aparición. Los participantes completarán el cuestionario del participante a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación. |
SignateraTM es una prueba personalizada de ADN tumoral circulante (ctDNA) para el control del tratamiento y la evaluación de la enfermedad residual molecular (MRD) en pacientes previamente diagnosticados con cáncer.
La metodología de Signatera es personalizada y se basa en el tumor, lo que proporciona a cada individuo un análisis de sangre personalizado que se adapta a la firma única de las mutaciones clonales que se encuentran en el tejido tumoral de ese individuo.
Esto maximiza la precisión para detectar la presencia o ausencia de enfermedad en una muestra de sangre, incluso a niveles inferiores a una sola molécula tumoral en un tubo de sangre.
Signatera está diseñado para detectar y cuantificar cuánto cáncer queda en el cuerpo, para mejorar el pronóstico y ayudar a optimizar las decisiones de tratamiento, en función de las pruebas de mutaciones basadas en tejidos.
Otros nombres:
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Otro: De observación
Observación para el cáncer de mama triple negativo (TNBC): Sin quimioterapia adyuvante.
Los pacientes pueden completar el inhibidor del punto de control desde el entorno neoadyuvante.
cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): doce meses completos de terapia anti-HER2, que se inició en un entorno neoadyuvante), los participantes en el brazo de observación serán monitoreados para detectar ADN tumoral circulante (ct-DNA) re- la emergencia y la terapia sistémica se pueden agregar en el momento de la reaparición de ctDNA.
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En los participantes, el ctDNA indetectable a los catorce días estará en el brazo de observación (observación definida como TNBC: Sin quimioterapia adyuvante.
Los participantes pueden completar el inhibidor del punto de control desde el entorno neoadyuvante; BC HER2 positivo: completó un año de terapia anti-HER2 desde el entorno neoadyuvante).
No se utilizarán fármacos en investigación.
Las muestras de ctDNA se recolectarán en los puntos de tiempo descritos en el brazo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN tumoral circulante detectable ctDNA
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los participantes con ctDNA detectable catorce días después de la operación tendrán la opción de cambiar la terapia adyuvante después de hablar con el proveedor principal.
SignateraTM está destinado a detectar y cuantificar cuánto cáncer queda en el cuerpo, para mejorar el pronóstico y ayudar a optimizar las decisiones de tratamiento, en función de las pruebas de mutaciones basadas en tejidos.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles detectables de ADN tumoral circulante ctDNA
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los participantes en observación o cambio en la terapia adyuvante continuarán siendo monitoreados con ctDNA a los 60 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses desde la cirugía.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Terapia de modalidad combinada
- Esperanza vigilante
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- 042110
- Pro2022000044 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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