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好酸球増加症症候群の参加者におけるデペモキマブ、有効性、および安全性試験 (DESTINY)

2023年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline

好酸球増加症候群（HES）の成人におけるデペモキマブの有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、標準治療 (SoC) 療法を受けている制御不能な HES の成人におけるデペモキマブの 52 週間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設研究です。

この研究では、HESの診断が確認され、無作為化の前に少なくとも4週間安定したHES治療を受けている患者を募集します（訪問2）。 適格な参加者は、再燃の履歴（過去12か月で2回以上の再燃）およびスクリーニング中の血中好酸球数が1,000細胞/マイクロリットル（μL）以上の制御されていないHESを持っている必要があります。 過去の HES フレアは、HES 関連の臨床症状または血中好酸球数の悪化が記録されており、治療のエスカレーションが必要であると定義されています。

包含基準と除外基準を満たす参加者は、2:1 の比率で無作為化され、SoC HES 療法を継続しながら、デペモキマブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920237
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thanai Pongdee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Torino、イタリア、10154
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Patras、ギリシャ、26054
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Patras,Achaia、ギリシャ、26504
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pozuelo (Madrid)、スペイン、28223
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Praha、チェコ、14059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ina Koetter
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21.941-913
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、94534
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、31281
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6600
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Guray Saydam
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Chonju、大韓民国、561-712
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Gangwon-do、大韓民国、26426
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Il Koh
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Aomori、日本、036-8563
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chiba、日本、272-8516
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Gifu、日本、509-6134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hyogo、日本、670-8540
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yoshiaki Ogawa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、142-8666
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、105-8471
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shatin、香港
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問1で40キログラム（kg）以上（> =）の参加者。
  • -Visit 2の前にHESの診断が文書化されている参加者。
  • 1回目の訪問前の過去12か月以内に2回以上のHESフレアの病歴。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。失敗率が 1 パーセント (%) 未満 (<) で、非常に効果的です。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす可能性があるHES疾患の症状のある参加者 研究への参加、または有効性または安全性のデータの解釈を混乱させる。
  • -全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症または既存の寄生虫侵入の参加者 来院1の6か月前。
  • -既知の免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]）の参加者、OCSの使用またはHESのために取られた他の治療法によって説明されたもの以外。
  • -リンパ腫の既往歴または現在の参加者。
  • -現在の悪性腫瘍または寛解中のがんの既往歴がある参加者 訪問1の前に5年未満。治癒のために切除された皮膚の限局性がん（すなわち、基底細胞または扁平上皮細胞）を有する参加者は除外されません。
  • -HESが一次診断ではない好酸球増加症を伴う血液悪性腫瘍の参加者、例えば、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性好酸球性白血病-特に指定されていません。
  • -研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
  • -標準治療で制御されていない重度または臨床的に重要な心血管疾患を有する参加者。
  • -現在血管炎と診断されている参加者。
  • -臨床症状のない好酸球菌および/または臓器機能障害の証拠。
  • 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の臨床診断。
  • -モノクローナル抗体または生物製剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者、または治験薬の賦形剤のいずれか。
  • -抗インターロイキン（IL）-5 / 5R療法で以前に文書化された失敗がある参加者。
  • -訪問1の前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内にモノクローナル抗体（mAb）を受け取った参加者。
  • FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の参加者。
  • Fridericia の式 (QTcF) ≥450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF ≥480 ミリ秒に従って心拍数を補正した QT 間隔は、スクリーニング訪問 1 でバンドルブランチブロックを持つ参加者に適用されます。
  • -治験責任医師の意見では、臨床反応または血中好酸球数に基づいてOCSに反応しない参加者。
  • -妊娠中または授乳中の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デペモキマブ
このアームのすべての参加者は、デペモキマブを受け取ります。
薬：デペモキマブ
デペモキマブを投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕のすべての参加者はプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
一致するプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HESフレアの頻度
時間枠：52週まで

HES フレアは次のいずれかとして定義されます: 医師が記録した臨床徴候または症状の変化に基づく HES 関連の臨床症状で、以下の必要性が生じた場合: 少なくとも 10 mg/日 (プレドニゾン/プレドニゾロン同等物) を少なくとも 5 日間、および/または任意の細胞毒性および/または免疫抑制 HES 療法の増加または追加。

または介入期間中の盲検下でのアクティブな経口コルチコステロイド（OCS）の2コース以上。 HES フレアの頻度は、参加者ごとに、HES フレアの一意の開始日の数として計算されます。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の HES フレアまでの時間
時間枠：52週まで
最初のHESフレアまでの時間は、研究介入の最初の投与日とHESフレアの開始日から計算されます。 最初の HES フレアまでの時間は評価され、数日で報告されます。
52週まで
52週間の研究介入期間中に少なくとも1回のHESフレアを起こした参加者の数
時間枠：52週まで
52週まで
Brief Fatigue Inventory (BFI) 項目 3 の週間平均スコアのベースラインから 52 週までの変化 (過去 24 時間で最悪の疲労)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
BFI は、臨床スクリーニングと臨床試験の両方で使用する疲労の重症度を迅速に評価するために開発されたツールです。 BFI には 9 つの項目があります。 参加者は、0 (疲労なし/干渉なし) および 10 (想像できるほど悪い/完全に干渉する) 数値評価尺度を使用して、過去 24 時間の平均および最悪の疲労レベルを評価する必要があります。
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2026年2月26日

研究の完了 (推定)

2026年3月26日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

好酸球増加症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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