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Depemokimab en participantes con síndrome hipereosinofílico, ensayo de eficacia y seguridad (DESTINY)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en adultos con síndrome hipereosinofílico (HES)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración de depemokimab en adultos con HES no controlado que reciben terapia estándar de atención (SoC).

El estudio reclutará pacientes con un diagnóstico confirmado de SHE y que estén en tratamiento estable con SHE durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (Visita 2). Los participantes elegibles deben tener SHE no controlado con antecedentes de brotes repetidos (≥2 brotes en los 12 meses anteriores) y un recuento de eosinófilos en sangre de ≥1000 células/microlitro (μL) durante la selección. Los brotes históricos de SHE se definen como un empeoramiento documentado de los síntomas clínicos o del recuento de eosinófilos en sangre relacionado con el SHE que requiere un aumento del tratamiento.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir depemokimab o placebo mientras continúan con su terapia SoC HES.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ina Koetter
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.941-913
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Praha, Chequia, 14059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Chonju, Corea, república de, 561-712
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pozuelo (Madrid), España, 28223
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920237
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thanai Pongdee
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Patras, Grecia, 26054
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Patras,Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chiba, Japón, 272-8516
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gifu, Japón, 509-6134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hyogo, Japón, 670-8540
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kanagawa, Japón, 259-1143
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • México
      • Veracruz, México, 94534
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6600
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guray Saydam
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 31281
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que pesan más o igual (>=) 40 kilogramos (kg) en la visita de selección 1.
  • Participantes que tengan un diagnóstico documentado de HES antes de la Visita 2.
  • Un historial de 2 o más brotes de HES en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: a) mujer en edad fértil (WONCBP) O b) mujer en edad fértil (WOCBP) y que usa un método anticonceptivo que es altamente eficaz, con una tasa de fracaso de menos de (<) 1 porcentaje (%).
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con manifestaciones de la enfermedad HES que, en opinión del investigador, pueden poner al participante en un riesgo inaceptable por la participación en el estudio o confundir la interpretación de los datos de eficacia o seguridad.
  • Participantes con infecciones crónicas o activas en curso que requieran tratamiento sistémico o una infestación parasitaria preexistente dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Participantes con una inmunodeficiencia conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), distinta de la explicada por el uso de OCS u otra terapia tomada para HES.
  • Participantes con antecedentes o linfoma actual.
  • Participantes con neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de la Visita 1. No se excluirán los participantes que tenían carcinoma localizado (es decir, de células basales o escamosas) de la piel que se resecó para curar.
  • Participantes con una neoplasia hematológica maligna con hipereosinofilia en la que HES no es el diagnóstico principal, por ejemplo, leucemia mieloide crónica, síndrome mielodisplásico, leucemia eosinofílica crónica, no especificada de otra manera.
  • Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador.
  • Participantes que tienen enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada con el tratamiento estándar.
  • Participantes con diagnóstico actual de vasculitis.
  • Hipereosinófila sin síntomas clínicos y/o evidencia de disfunción orgánica.
  • Diagnóstico clínico de Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA).
  • Participantes con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal o biológico, o a cualquiera de los excipientes del producto en investigación.
  • Participantes que tienen un fracaso previo documentado con la terapia anti-interleucina (IL)-5/5R.
  • Participantes que hayan recibido anticuerpos monoclonales (mAb) dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
  • Participantes que dan positivo para el gen de fusión FIP1L1-PDGFRα.
  • Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milisegundos (mseg) o QTcF ≥480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His en la visita de selección 1.
  • Participantes que no respondan a OCS según la respuesta clínica o los recuentos de eosinófilos en sangre según la opinión del investigador.
  • Participantes que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depemokimab
Todos los participantes en este brazo recibirán depemokimab.
Droga: Depemokimab
Se administrará depemokimab.
Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes en este brazo recibirán placebo.
Otro: Placebo
Se administrará el placebo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de bengalas HES
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Un brote de HES se define como: una manifestación clínica relacionada con HES basada en un cambio documentado por un médico en los signos o síntomas clínicos que resulta en la necesidad de lo siguiente: Un aumento en la dosis de corticosteroides sistémicos de mantenimiento en al menos 10 mg/día (prednisona /equivalente de prednisolona) durante al menos 5 días, y/o un aumento o adición de cualquier terapia HES citotóxica y/o inmunosupresora.

O 2 o más cursos de corticosteroides orales activos (OCS) ciegos durante el período de intervención. La frecuencia de las bengalas HES se calculará para cada participante como el número de fechas de inicio únicas para las bengalas HES.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera llamarada HES
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El tiempo hasta el primer brote de HES se calculará a partir de la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio y la fecha de inicio del brote de HES. El tiempo hasta la primera llamarada HES se evaluará y se informará en días.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con al menos un brote de HES durante el período de intervención del estudio de 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación promedio semanal del ítem 3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI) (peor fatiga en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 52
El BFI es una herramienta desarrollada para la evaluación rápida de la gravedad de la fatiga para su uso tanto en la detección clínica como en los ensayos clínicos. El BFI tiene 9 artículos. El participante debe calificar sus niveles de fatiga promedio y peor durante las 24 horas anteriores utilizando una escala de calificación numérica anclada con 0 (sin fatiga/interferencia) y 10 (tan malo como pueda imaginar/interfiere completamente) escalas de calificación numérica
Línea de base y hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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