Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depemokimabi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä, teho- ja turvallisuustutkimus (DESTINY)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus depemokimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

Tämä on 52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus depemokimabista kontrolloimatonta HES:ää sairastavilla aikuisilla, jotka saavat standardihoitoa (SoC).

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on vahvistettu HES-diagnoosi ja jotka ovat vakaassa HES-hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2). Tukikelpoisilla osallistujilla on oltava kontrolloimaton HES, jolla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita (≥ 2 leimahdusta edellisten 12 kuukauden aikana) ja veren eosinofiilien määrä ≥ 1 000 solua/mikrolitra (μL) seulonnan aikana. Historialliset HES-sairaukset määritellään dokumentoiduksi HES:iin liittyväksi kliinisten oireiden tai veren eosinofiiliarvojen pahenemiseksi, mikä edellyttää hoidon tehostamista.

Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko depemokimabia tai lumelääkettä jatkaessaan SoC HES -hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21.941-913
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pozuelo (Madrid), Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aomori, Japani, 036-8563
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Japani, 272-8516
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gifu, Japani, 509-6134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hyogo, Japani, 670-8540
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Chonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Patras, Kreikka, 26054
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Patras,Achaia, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 94534
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31281
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ina Koetter
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6600
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Guray Saydam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Praha, Tšekki, 14059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920237
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Thanai Pongdee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka painavat vähintään (>=) 40 kilogrammaa (kg) seulontakäynnillä 1.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu HES-diagnoosi ennen käyntiä 2.
  • Kaksi tai useampia HES-soihdutuksia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: a) nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai b) nainen, joka voi tulla raskaaksi (WOCBP) ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, ja epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on HES-taudin ilmenemismuotoja, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskin tai sekaannuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaa.
  • Osallistujat, joilla on krooninen tai meneillään oleva aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai aiempi loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), muu kuin se, joka selittyy OCS:n tai muun HES-hoidon käytöllä.
  • Osallistujat, joilla on ollut tai tällä hetkellä on lymfooma.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä remissiovaiheessa alle 5 vuotta ennen käyntiä 1. Osallistujia, joilla oli paikallinen syöpä (eli tyvi- tai levyepiteelisolu) ihossa, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois.
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen syöpä ja hypereosinofilia, jossa HES ei ole ensisijainen diagnoosi, esim. krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen eosinofiilinen leukemia - ei toisin määritelty.
  • Kirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan.
  • Osallistujat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi.
  • Hypereosinophila ilman kliinisiä oireita ja/tai todisteita elinten toimintahäiriöstä.
  • Eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA) kliininen diagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu epäonnistuminen anti-interleukiini (IL)-5/5R-hoidossa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujat, joiden testi on positiivinen FIP1L1-PDGFRα-fuusiogeenille.
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≥ 450 millisekuntia (ms) tai QTcF ≥ 480 ms seulontakäynnillä 1 osallistujille, joilla on Bundle Branch Block.
  • Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet OCS:ään kliinisen vasteen tai veren eosinofiilimäärän perusteella tutkijan mielestä.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depemokimabi
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat depemokimabia.
Lääke: Depemokimabi
Depemokimabia annetaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HES-soihdutusten taajuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

HES:n pahenemisvaihe määritellään joko: HES:iin liittyvä kliininen ilmentymä, joka perustuu lääkärin dokumentoimaan muutokseen kliinisissä merkeissä tai oireissa, mikä johtaa seuraavien toimenpiteiden tarpeeseen: systeemisen kortikosteroidin ylläpitoannoksen lisääminen vähintään 10 mg/vrk (prednisoni). /prednisolonia ekvivalentti) vähintään 5 päivän ajan ja/tai minkä tahansa sytotoksisen ja/tai immunosuppressiivisen HES-hoidon lisääminen tai lisääminen.

TAI 2 tai useampia sokkoutettua aktiivista oraalista kortikosteroidia (OCS) hoitojakson aikana. HES-soihdutusten tiheys lasketaan kullekin osallistujalle HES-soihdutusten yksilöllisten alkamispäivien lukumääränä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen HES-sytytykseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen HES-soihdutukseen lasketaan tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja HES-soihduksen alkamispäivästä. Aika ensimmäiseen HES-soihdutukseen arvioidaan ja raportoidaan päivissä.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi HES-leimaus 52 viikon tutkimusinterventiojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikolle 52 viikoittaisessa keskiarvopisteessä Brief Fatigue Inventory (BFI) -kohdassa 3 (pahin väsymys viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 asti
BFI on väsymyksen vakavuuden nopeaan arviointiin kehitetty työkalu käytettäväksi sekä kliinisissä seulonnassa että kliinisissä kokeissa. BFI:ssä on 9 tuotetta. Osallistujan tulee arvioida keskimääräinen ja pahin väsymystasonsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, joka on ankkuroitu numeeriseen luokitusasteikkoon 0 (ei väsymystä/häiriötä) ja 10 (niin huono kuin voit kuvitella / häiritsee täysin)
Perustaso ja viikko 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa