Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depemokimabi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä, teho- ja turvallisuustutkimus (DESTINY)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus depemokimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

Tämä on 52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus depemokimabista kontrolloimatonta HES:ää sairastavilla aikuisilla, jotka saavat standardihoitoa (SoC).

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on vahvistettu HES-diagnoosi ja jotka ovat vakaassa HES-hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2). Tukikelpoisilla osallistujilla on oltava kontrolloimaton HES, jolla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita (≥ 2 leimahdusta edellisten 12 kuukauden aikana) ja veren eosinofiilien määrä ≥ 1 000 solua/mikrolitra (μL) seulonnan aikana. Historialliset HES-sairaukset määritellään dokumentoiduksi HES:iin liittyväksi kliinisten oireiden tai veren eosinofiiliarvojen pahenemiseksi, mikä edellyttää hoidon tehostamista.

Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko depemokimabia tai lumelääkettä jatkaessaan SoC HES -hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anahi Yanez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florida, Argentiina, 1602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ángel Bergna
      • La Plata, Argentiina, B1900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Fernández
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florence Roufosse
  • Brasilia
      • Blumenau, Brasilia, 89030-101
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21.941-913
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Martti Anton Antila
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Fogliatto
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Concepción Morales Garcia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • José Ángel Hernández Rivas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Etelä -Korea, 561-712
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • So Ri Kim
      • Kangwondo, Etelä -Korea, 26426
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jung-Won Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JinSoo Min
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tae Bum Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hye Ryun Kang
      • Seoul, Etelä -Korea, 136-705
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Keun Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoo Seob Shin
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yok Lam Kwong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Nancy Agmon-Levin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Cristina Papayannidis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Dagna
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Andrea Patriarca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Chiara Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simonetta Friso
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japani, 036-8563
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japani, 272-8516
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Toshikazu Kano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gifu, Japani, 509-6134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japani, 670-8540
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Fujii
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shingo Yano
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Keita Kirito
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hassan Sibai
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang Qingling
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jianyu Weng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Na Xu
      • Harbin, Kiina, 150010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Ma
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Fei Li
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Junmin Li
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Suning Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yu Hu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Kreikka, 26054
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Efrain Montano Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Meksiko, 64060
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Meksiko, 94534
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Puola
      • Chęciny, Puola, 26-060
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31281
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viola Popov
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgeta Daniela Georgescu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana Schwaab
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Tšekki
      • Brno-Bohunice, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Irena Krcmova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 40113
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dalibor Jilek
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shamsa Naveed
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 920237
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marc Rothenberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kelli Williams
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mili Shum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka painavat vähintään (>=) 40 kilogrammaa (kg) seulontakäynnillä 1.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu HES-diagnoosi ennen käyntiä 2.
  • Kaksi tai useampia HES-soihdutuksia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: a) nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai b) nainen, joka voi tulla raskaaksi (WOCBP) ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, ja epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on HES-taudin ilmenemismuotoja, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskin tai sekaannuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaa.
  • Osallistujat, joilla on krooninen tai meneillään oleva aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai aiempi loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), muu kuin se, joka selittyy OCS:n tai muun HES-hoidon käytöllä.
  • Osallistujat, joilla on ollut tai tällä hetkellä on lymfooma.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä remissiovaiheessa alle 5 vuotta ennen käyntiä 1. Osallistujia, joilla oli paikallinen syöpä (eli tyvi- tai levyepiteelisolu) ihossa, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois.
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen syöpä ja hypereosinofilia, jossa HES ei ole ensisijainen diagnoosi, esim. krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen eosinofiilinen leukemia - ei toisin määritelty.
  • Kirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan.
  • Osallistujat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi.
  • Hypereosinophila ilman kliinisiä oireita ja/tai todisteita elinten toimintahäiriöstä.
  • Eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA) kliininen diagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu epäonnistuminen anti-interleukiini (IL)-5/5R-hoidossa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujat, joiden testi on positiivinen FIP1L1-PDGFRα-fuusiogeenille.
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≥ 450 millisekuntia (ms) tai QTcF ≥ 480 ms seulontakäynnillä 1 osallistujille, joilla on Bundle Branch Block.
  • Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet OCS:ään kliinisen vasteen tai veren eosinofiilimäärän perusteella tutkijan mielestä.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depemokimabi
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat depemokimabia.
Lääke: Depemokimabi
Depemokimabia annetaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HES-soihdutusten taajuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

HES:n pahenemisvaihe määritellään joko: HES:iin liittyvä kliininen ilmentymä, joka perustuu lääkärin dokumentoimaan muutokseen kliinisissä merkeissä tai oireissa, mikä johtaa seuraavien toimenpiteiden tarpeeseen: systeemisen kortikosteroidin ylläpitoannoksen lisääminen vähintään 10 mg/vrk (prednisoni). /prednisolonia ekvivalentti) vähintään 5 päivän ajan ja/tai minkä tahansa sytotoksisen ja/tai immunosuppressiivisen HES-hoidon lisääminen tai lisääminen.

TAI 2 tai useampia sokkoutettua aktiivista oraalista kortikosteroidia (OCS) hoitojakson aikana. HES-soihdutusten tiheys lasketaan kullekin osallistujalle HES-soihdutusten yksilöllisten alkamispäivien lukumääränä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen HES-sytytykseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika ensimmäiseen HES-soihdutukseen lasketaan tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja HES-soihduksen alkamispäivästä. Aika ensimmäiseen HES-soihdutukseen arvioidaan ja raportoidaan päivissä.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi HES-leimaus 52 viikon tutkimusinterventiojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikolle 52 viikoittaisessa keskiarvopisteessä Brief Fatigue Inventory (BFI) -kohdassa 3 (pahin väsymys viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 asti
BFI on väsymyksen vakavuuden nopeaan arviointiin kehitetty työkalu käytettäväksi sekä kliinisissä seulonnassa että kliinisissä kokeissa. BFI:ssä on 9 tuotetta. Osallistujan tulee arvioida keskimääräinen ja pahin väsymystasonsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, joka on ankkuroitu numeeriseen luokitusasteikkoon 0 (ei väsymystä/häiriötä) ja 10 (niin huono kuin voit kuvitella / häiritsee täysin)
Perustaso ja viikko 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa