Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depemokimab hos deltagere med hypereosinofilt syndrom, effektivitet og sikkerhedsforsøg (DESTINY)

24. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Depemokimab hos voksne med hypereosinofilt syndrom (HES)

Dette er en 52-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af depemokimab hos voksne med ukontrolleret HES, der modtager standardbehandling (SoC).

Studiet vil rekruttere patienter med en bekræftet diagnose af HES, og som er i stabil HES-behandling i mindst 4 uger før randomisering (besøg 2). Kvalificerede deltagere skal have ukontrolleret HES med en historie med gentagne opblussen (≥2 opblussen i de foregående 12 måneder) og eosinofiltal i blodet på ≥1.000 celler/mikroliter (μL) under screening. Historiske HES-udbrud defineres som dokumenteret HES-relateret forværring af kliniske symptomer eller eosinofiltal i blodet, der kræver en optrapning af behandlingen.

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten depemokimab eller placebo, mens de fortsætter deres SoC HES-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anahí Yañez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Florida, Argentina, 1602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel A Bergna
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Juan Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo José Fernández
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Roufosse
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.941-913
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Martti Anton Antila
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Sibai
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shamsa Naveed
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 920237
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frances E Lee
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Rothenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mili Shum
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Grækenland, 26054
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yok Lam Kwong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Agmon Levin
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hagin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Dagna
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simonetta Friso
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Toshikazu Kano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Saito
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Keita Kirito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Na Xu
      • Harbin, Kina, 150010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ma
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Junmin Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Suning Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Efrain Montaño Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexico, 94534
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 31281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Concepción Morales Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Sydkorea, 561-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Chul Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kangwondo, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chin Kook Rhee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Bum Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hye-Ryun Kang
      • Seoul, Sydkorea, 136-705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sue In Choi
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YoungSoo Lee
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Irena Krcmova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dalibor Jilek
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana Schwaab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er større end eller lig med (>=) 40 kg (kg) ved screeningbesøg 1.
  • Deltagere, der har en dokumenteret HES-diagnose før besøg 2.
  • En historie med 2 eller flere HES-udbrud inden for de seneste 12 måneder forud for besøg 1.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: a) kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller b) kvinde i den fertile alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, som er yderst effektiv med en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med HES-sygdomsmanifestationer, som efter investigatorens mening kan sætte deltageren i en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forvirrende fortolkning af effekt- eller sikkerhedsdata.
  • Deltagere med kroniske eller vedvarende aktive infektioner, der kræver systemisk behandling eller et allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere med en kendt immundefekt (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), andet end det, der forklares ved brugen af ​​OCS eller anden behandling taget til HES.
  • Deltagere med en historie med eller aktuelt lymfom.
  • Deltagere med nuværende malignitet eller tidligere kræft i remission i mindre end 5 år før besøg 1. Deltagere, der havde lokaliseret carcinom (dvs. basal eller pladecellecelle) i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket.
  • Deltagere med en hæmatologisk malignitet med hypereosinofili, hvor HES ikke er den primære diagnose, fx kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk eosinofil leukæmi - ikke andet specificeret.
  • Skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering.
  • Deltagere, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling.
  • Deltagere med aktuel diagnose af vaskulitis.
  • Hypereosinophila uden kliniske symptomer og/eller bevis for organdysfunktion.
  • Klinisk diagnose af eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
  • Deltagere med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
  • Deltagere, der tidligere har dokumenteret svigt med anti-interleukin (IL)-5/5R-behandling.
  • Deltagere, der har modtaget monoklonale antistoffer (mAb) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 1.
  • Deltagere, der tester positive for FIP1L1-PDGFRA-fusionsgenet.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≥450 millisekunder (msec) eller QTcF ≥480 msec for deltagere med Bundle Branch Block ved screeningbesøg 1.
  • Deltagere, der ikke reagerer på OCS baseret på klinisk respons eller eosinofiltal i blodet efter investigators mening.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depemokimab
Alle deltagere i denne arm vil modtage depemokimab.
Medicin: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret.
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere i denne arm vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HES-udbrud
Tidsramme: Op til 52 uger

En HES-opblussen er defineret som enten: en HES-relateret klinisk manifestation baseret på en læge dokumenteret ændring i kliniske tegn eller symptomer, der resulterer i behovet for følgende: En stigning i den systemiske vedligeholdelsesdosis af kortikosteroider med mindst 10 mg/dag (prednison) /prednisolonækvivalent) i mindst 5 dage og/eller en stigning i eller tilføjelse af enhver cytotoksisk og/eller immunsuppressiv HES-behandling.

ELLER 2 eller flere forløb med blindet aktivt oralt kortikosteroid (OCS) i løbet af interventionsperioden. Hyppigheden af ​​HES-blus vil blive beregnet for hver deltager som antallet af unikke startdatoer for HES-blus.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første HES-blus
Tidsramme: Op til 52 uger
Tiden til første HES-opblussen vil blive beregnet fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention og startdatoen for HES-opblussen. Tiden til den første HES-opblussen vil blive vurderet og rapporteret i dage.
Op til 52 uger
Antal deltagere med mindst én HES-opblussen i løbet af den 52-ugers undersøgelsesinterventionsperiode
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline til uge 52 i ugentlig gennemsnitsscore for Brief Fatigue Inventory (BFI) punkt 3 (værste træthed i de sidste 24 timer)
Tidsramme: Baseline og op til uge 52
BFI er et værktøj udviklet til hurtig vurdering af sværhedsgraden af ​​træthed til brug i både klinisk screening og kliniske forsøg. BFI har 9 genstande. Deltageren skal bedømme deres gennemsnitlige og værste træthedsniveauer i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala forankret med 0 (ingen træthed/interferens) og 10 (så slemt, som du kan forestille dig/fuldstændig forstyrrer) numeriske vurderingsskalaer
Baseline og op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypereosinofilt syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner