Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depemokimab bij deelnemers met hypereosinofiel syndroom, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek (DESTINY)

3 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van depemokimab bij volwassenen met hypereosinofiel syndroom (HES) te onderzoeken

Dit is een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie van depemokimab bij volwassenen met ongecontroleerde HES die standaardbehandeling (SoC) krijgen.

De studie zal patiënten rekruteren met een bevestigde diagnose van HES en die een stabiele HES-therapie ondergaan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2). In aanmerking komende deelnemers moeten ongecontroleerde HES hebben met een voorgeschiedenis van herhaalde opflakkeringen (≥2 opflakkeringen in de voorgaande 12 maanden) en een aantal eosinofielen in het bloed van ≥1.000 cellen/microliter (μL) tijdens de screening. Historische HES-opflakkeringen worden gedefinieerd als gedocumenteerde HES-gerelateerde verslechtering van klinische symptomen of bloed-eosinofielentellingen die een escalatie van de therapie vereisen.

Deelnemers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel depemokimab of placebo te krijgen terwijl ze hun SoC HES-therapie voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anahi Yanez
        • Contact:
        • Contact:
      • Florida, Argentinië, 1602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Bergna
      • La Plata, Argentinië, B1900
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Fernández
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence Roufosse
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89030-101
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21.941-913
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martti Anton Antila
        • Contact:
        • Contact:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Sibai
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, China, 410008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, China, 510163
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Qingling
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianyu Weng
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na Xu
      • Harbin, China, 150010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Ma
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junmin Li
        • Contact:
        • Contact:
      • Suzhou, China, 215006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suning Chen
        • Contact:
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Hu
        • Contact:
        • Contact:
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana Schwaab
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Griekenland, 26054
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yok Lam Kwong
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Agmon-Levin
        • Contact:
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Papayannidis
        • Contact:
        • Contact:
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Dagna
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Patriarca
        • Contact:
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Elena
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italië, 31100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simonetta Friso
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshikazu Kano
        • Contact:
        • Contact:
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contact:
        • Contact:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contact:
        • Contact:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Fujii
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shingo Yano
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keita Kirito
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Efrain Montano Gonzalez
        • Contact:
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexico, 94534
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 31281
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viola Popov
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgeta Daniela Georgescu
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Contact:
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Contact:
        • Contact:
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Concepción Morales Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Ángel Hernández Rivas
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Tsjechië
      • Brno-Bohunice, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irena Krcmova
        • Contact:
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalibor Jilek
  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shamsa Naveed
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 920237
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Rothenberg
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelli Williams
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mili Shum
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Zuid -Korea, 561-712
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • So Ri Kim
      • Kangwondo, Zuid -Korea, 26426
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Won Park
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JinSoo Min
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Bum Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Ryun Kang
      • Seoul, Zuid -Korea, 136-705
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Keun Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoo Seob Shin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die groter zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 40 kilogram (kg) bij screeningsbezoek 1.
  • Deelnemers die voorafgaand aan Bezoek 2 een gedocumenteerde diagnose van HES hebben.
  • Een geschiedenis van 2 of meer HES-fakkels in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) Of b) vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en een anticonceptiemethode gebruikt die is zeer effectief, met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met HES-ziektemanifestaties die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of verwarrende interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens.
  • Deelnemers met chronische of aanhoudende actieve infecties die systemische behandeling vereisen of een reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), anders dan die wordt verklaard door het gebruik van OCS of andere therapie voor HES.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of actueel lymfoom.
  • Deelnemers met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1. Deelnemers met gelokaliseerd carcinoom (d.w.z. basaalcel of plaveiselcel) van de huid die werd gereseceerd voor genezing, worden niet uitgesloten.
  • Deelnemers met een hematologische maligniteit met hypereosinofilie waarbij HES niet de primaire diagnose is, bijv. chronische myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, chronische eosinofiele leukemie - niet anders gespecificeerd.
  • Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Deelnemers met ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
  • Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis.
  • Hypereosinophila zonder klinische symptomen en/of bewijs van orgaandisfunctie.
  • Klinische diagnose van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).
  • Deelnemers met een allergie/intolerantie voor een monoklonaal antilichaam of biologisch middel, of een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  • Deelnemers met een eerder gedocumenteerd falen van anti-interleukine (IL)-5/5R-therapie.
  • Deelnemers die monoklonale antilichamen (mAb) hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan bezoek 1.
  • Deelnemers die positief testen op het FIP1L1-PDGFRα-fusiegen.
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) ≥450 milliseconden (msec) of QTcF ≥480 msec voor deelnemers met bundeltakblok bij screeningbezoek 1.
  • Deelnemers die niet reageren op OCS op basis van de klinische respons of het aantal eosinofielen in het bloed naar de mening van de onderzoeker.
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depemokimab
Alle deelnemers aan deze arm krijgen depemokimab.
Geneesmiddel: Depemokimab
Depemokimab zal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers in deze arm krijgen een placebo.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van HES-fakkels
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Een HES-flare wordt gedefinieerd als ofwel: een HES-gerelateerde klinische manifestatie op basis van een door een arts gedocumenteerde verandering in klinische tekenen of symptomen resulterend in de behoefte aan het volgende: Een verhoging van de systemische onderhoudsdosis corticosteroïden met ten minste 10 mg/dag (prednison /prednisolon-equivalent) gedurende ten minste 5 dagen, en/of een verhoging of toevoeging van een cytotoxische en/of immunosuppressieve HES-therapie.

OF 2 of meer kuren met geblindeerde actieve orale corticosteroïden (OCS) tijdens de interventieperiode. De frequentie van HES-fakkels wordt per deelnemer berekend als het aantal unieke startdata voor HES-fakkels.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste HES-flare
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De tijd tot de eerste HES-flare wordt berekend vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie en de startdatum van de HES-flare. De tijd tot de eerste HES-fakkel wordt beoordeeld en gerapporteerd in dagen.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ten minste één HES-flare tijdens de studieinterventieperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Verandering van baseline tot week 52 in wekelijkse gemiddelde score van Brief Fatigue Inventory (BFI) item 3 (ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
De BFI is een hulpmiddel dat is ontwikkeld voor de snelle beoordeling van de ernst van vermoeidheid voor gebruik in zowel klinische screening als klinische onderzoeken. De BFI heeft 9 items. De deelnemer moet zijn gemiddelde en ergste vermoeidheidsniveaus van de afgelopen 24 uur beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal verankerd met 0 (geen vermoeidheid/interferentie) en 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen/volledig interfereert) numerieke beoordelingsschalen
Basislijn en tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren