Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depemokimab u účastníků s hypereozinofilním syndromem, zkouška účinnosti a bezpečnosti (DESTINY)

24. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti depemokimabu u dospělých s hypereozinofilním syndromem (HES)

Toto je 52týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie depemokimabu u dospělých s nekontrolovaným HES, kteří dostávají standardní péči (SoC).

Do studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou diagnózou HES, kteří jsou na stabilní terapii HES po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací (návštěva 2). Způsobilí účastníci musí mít nekontrolovaný HES s anamnézou opakovaného vzplanutí (≥ 2 vzplanutí v předchozích 12 měsících) a počtem eozinofilů v krvi ≥ 1 000 buněk/mikrolitr (μl) během screeningu. Historické vzplanutí HES jsou definovány jako zdokumentované zhoršení klinických příznaků nebo počtu eozinofilů v krvi související s HES vyžadující eskalaci terapie.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď depemokimab, nebo placebo, zatímco budou pokračovat v terapii SoC HES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahí Yañez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Florida, Argentina, 1602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Angel A Bergna
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Juan Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo José Fernández
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Roufosse
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21.941-913
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martti Anton Antila
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Fogliatto
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yok Lam Kwong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Dagna
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simonetta Friso
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Agmon Levin
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hagin
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshikazu Kano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Saito
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keita Kirito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Jižní Korea, 561-712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Chul Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kangwondo, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin Kook Rhee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Bum Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye-Ryun Kang
      • Seoul, Jižní Korea, 136-705
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue In Choi
      • Suwon Kyunggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YoungSoo Lee
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Sibai
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efrain Montaño Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexiko, 94534
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana Schwaab
  • Polsko
      • Chęciny, Polsko, 26-060
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 31281
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamsa Naveed
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 920237
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances E Lee
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Rothenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mili Shum
  • Česko
      • Brno - Bohunice, Česko, 625 00
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irena Krcmova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 14059
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalibor Jilek
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Xu
      • Harbin, Čína, 150010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ma
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junmin Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suning Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Řecko, 26054
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concepción Morales Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Caballero Navarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou větší nebo rovni (>=) 40 kilogramům (kg) při screeningové návštěvě 1.
  • Účastníci, kteří mají zdokumentovanou diagnózu HES před návštěvou 2.
  • Historie 2 nebo více vzplanutí HES za posledních 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: a) žena ve fertilním věku (WONCBP) nebo b) žena ve fertilním věku (WOCBP) a používající antikoncepční metodu, která je vysoce efektivní, s mírou selhání menší než (<) 1 procento (%).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s projevy onemocnění HES, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit nepřijatelnému riziku z účasti ve studii nebo zkreslit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Účastníci s chronickými nebo probíhajícími aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu nebo již existujícím napadením parazity během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci se známou imunodeficiencí (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), jinou než ta, která je vysvětlena použitím OCS nebo jiné terapie užívané pro HES.
  • Účastníci s anamnézou nebo současným lymfomem.
  • Účastníci se současnou malignitou nebo předchozí anamnézou rakoviny v remisi po dobu kratší než 5 let před návštěvou 1. Účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom (tj. bazální nebo skvamózní buňky) kůže, která byla resekována za účelem vyléčení, nebudou vyloučeni.
  • Účastníci s hematologickou malignitou s hypereozinofilií, u které není HES primární diagnózou, např. chronická myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom, chronická eozinofilní leukémie – jinak nespecifikováno.
  • Cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastníci, kteří mají závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou.
  • Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy.
  • Hypereozinofila bez klinických příznaků a/nebo prokázané orgánové dysfunkce.
  • Klinická diagnóza eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA).
  • Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  • Účastníci, kteří v minulosti zaznamenali selhání léčby anti-interleukinem (IL)-5/5R.
  • Účastníci, kteří dostali monoklonální protilátky (mAb) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří mají pozitivní test na fúzní gen FIP1L1-PDGFRα.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) ≥450 milisekund (ms) nebo QTcF ≥480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku při screeningové návštěvě 1.
  • Účastníci, kteří nereagují na OCS na základě klinické odpovědi nebo počtu eozinofilů v krvi podle názoru zkoušejícího.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depemokimab
Všichni účastníci v této větvi dostanou depemokimab.
Lék: Depemokimab
Bude podáván depemokimab.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci v této větvi dostanou placebo.
Jiný: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vzplanutí HES
Časové okno: Až 52 týdnů

Vzplanutí HES je definováno buď jako: klinická manifestace související s HES na základě lékařem zdokumentované změny klinických příznaků nebo symptomů vedoucí k potřebě následujícího: Zvýšení udržovací dávky systémových kortikosteroidů alespoň o 10 mg/den (prednison /ekvivalent prednisolonu) po dobu alespoň 5 dnů a/nebo zvýšení nebo přidání jakékoli cytotoxické a/nebo imunosupresivní terapie HES.

NEBO 2 nebo více cyklů zaslepeného aktivního perorálního kortikosteroidu (OCS) během období intervence. Frekvence vzplanutí HES bude vypočítána pro každého účastníka jako počet jedinečných dat zahájení pro vzplanutí HES.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první vzplanutí HES
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas do prvního vzplanutí HES se vypočítá od data první dávky studijního zásahu a od data zahájení vzplanutí HES. Čas do prvního vzplanutí HES bude vyhodnocen a hlášen ve dnech.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s alespoň jedním vzplanutím HES během 52týdenního intervenčního období studie
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna týdenního průměrného skóre položky Brief Fatigue Inventory (BFI) položka 3 (nejhorší únava za posledních 24 hodin) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a do 52. týdne
BFI je nástroj vyvinutý pro rychlé posouzení závažnosti únavy pro použití jak v klinickém screeningu, tak v klinických studiích. BFI má 9 položek. Účastník by měl ohodnotit svou průměrnou a nejhorší úroveň únavy za předchozích 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice ukotvené na číselných hodnoticích stupnicích 0 (žádná únava/rušení) a 10 (tak špatná, jak si dovedete představit/zcela překáží).
Výchozí stav a do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypereozinofilní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit