Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depemokimab u uczestników z zespołem hipereozynofilowym, skuteczność i bezpieczeństwo badania (DESTINY)

6 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu u dorosłych z zespołem hipereozynofilowym (HES)

Jest to 52-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie depemokimabu u dorosłych z niekontrolowanym HES, otrzymujących standardową terapię (SoC).

Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną diagnozą HES, którzy są na stabilnej terapii HES przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (wizyta 2). Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć niekontrolowany HES z powtarzającym się zaostrzeniem w wywiadzie (≥2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i liczbą eozynofili we krwi ≥1000 komórek/mikrolitr (μl) podczas badania przesiewowego. Historyczne zaostrzenia HES definiuje się jako udokumentowane związane z HES pogorszenie objawów klinicznych lub liczby eozynofili we krwi, wymagające nasilenia leczenia.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej depemokimab lub placebo, kontynuując terapię SoC HES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21.941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Shanghai, Chiny, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Praha, Czechy, 14059
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
      • Patras, Grecja, 26054
      • Patras,Achaia, Grecja, 26504
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Madrid, Hiszpania, 28008
      • Pozuelo (Madrid), Hiszpania, 28223
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6600
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
      • Aomori, Japonia, 036-8563
      • Chiba, Japonia, 272-8516
      • Gifu, Japonia, 509-6134
      • Hyogo, Japonia, 670-8540
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
      • Yamanashi, Japonia, 409-3898
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 94534
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ina Koetter
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
  • Republika Korei
      • Chonju, Republika Korei, 561-712
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Republika Korei, 03722
      • Seoul, Republika Korei, 06591
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 31281
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920237
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thanai Pongdee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10154
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, których waga jest większa lub równa (>=) 40 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowane rozpoznanie HES przed Wizytą 2.
  • Historia 2 lub więcej zaostrzeń HES w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełniony jest jeden z poniższych warunków: a) kobieta w wieku rozrodczym (WONCBP) lub b) kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosująca metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczny, a wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż (<) 1 procent (%).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawami choroby HES, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy z przewlekłymi lub trwającymi aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub z istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy ze znanym niedoborem odporności (np. ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]), innym niż ten, który można wytłumaczyć stosowaniem OCS lub innej terapii stosowanej w przypadku HES.
  • Uczestnicy z historią lub obecnym chłoniakiem.
  • Uczestnicy z aktualnym nowotworem złośliwym lub rakiem w wywiadzie w okresie remisji trwającym krócej niż 5 lat przed Wizytą 1. Uczestnicy, u których zlokalizowany rak (tj. podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) skóry został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z hematologicznym nowotworem złośliwym z hipereozynofilią, w której HES nie jest podstawową diagnozą, np. przewlekła białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, przewlekła białaczka eozynofilowa - nie określono inaczej.
  • Marskość lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza.
  • Uczestnicy z ciężką lub klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową niekontrolowaną standardowym leczeniem.
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem zapalenia naczyń.
  • Hypereosinophila bez objawów klinicznych i/lub dowodów dysfunkcji narządu.
  • Rozpoznanie kliniczne ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA).
  • Uczestnicy z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub lek biologiczny lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Uczestnicy, u których wcześniej udokumentowano niepowodzenie terapii antyleukiną (IL)-5/5R.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali przeciwciała monoklonalne (mAb) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność genu fuzyjnego FIP1L1-PDGFRα.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) ≥450 milisekund (ms) lub QTcF ≥480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas 1. wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy, którzy nie reagują na OCS na podstawie odpowiedzi klinicznej lub liczby eozynofili we krwi w opinii badacza.
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depemokimab
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają depemokimab.
Lek: Depemokimab
Podawany będzie depemokimab.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość rozbłysków HES
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Zaostrzenie HES jest definiowane jako: objaw kliniczny związany z HES, na podstawie udokumentowanej przez lekarza zmiany objawów klinicznych, skutkujący koniecznością: zwiększenia dawki podtrzymującej kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym o co najmniej /odpowiednik prednizolonu) przez co najmniej 5 dni i (lub) zwiększenie lub dodanie jakiegokolwiek leczenia cytotoksycznego i (lub) immunosupresyjnego HES.

LUB 2 lub więcej kursów ślepego aktywnego doustnego kortykosteroidu (OCS) w okresie interwencji. Częstotliwość rozbłysków HES zostanie obliczona dla każdego uczestnika jako liczba unikalnych dat rozpoczęcia rozbłysków HES.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy rozbłysk HES
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia HES zostanie obliczony na podstawie daty pierwszej dawki badanej interwencji i daty rozpoczęcia zaostrzenia HES. Czas do pierwszego rozbłysku HES zostanie oceniony i podany w dniach.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem HES podczas 52-tygodniowego okresu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w średnim tygodniowym wyniku kwestionariusza krótkiego zmęczenia (BFI) pozycja 3 (najgorsze zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
BFI jest narzędziem opracowanym do szybkiej oceny nasilenia zmęczenia do użytku zarówno w klinicznych badaniach przesiewowych, jak i badaniach klinicznych. BFI ma 9 pozycji. Uczestnik powinien ocenić swój średni i najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą numerycznej skali ocen zakotwiczonej w numerycznych skalach ocen 0 (brak zmęczenia/zakłóceń) i 10 (tak złe, jak można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza)
Wartość wyjściowa i do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipereozynofilowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj