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Depemokimab 在嗜酸性粒细胞增多综合征参与者中的疗效和安全性试验 (DESTINY)

2023年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 Depemokimab 在成人嗜酸性粒细胞增多症 (HES) 中的疗效和安全性

这是一项为期 52 周的随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心研究，目的是在接受标准护理 (SoC) 治疗的不受控制的 HES 成人中进行 depemokimab。

该研究将招募确诊为 HES 且在随机分组前接受稳定 HES 治疗至少 4 周的患者（访问 2）。 符合条件的参与者必须有不受控制的 HES，有反复发作的病史（过去 12 个月发作≥2 次）并且在筛选期间血液嗜酸性粒细胞计数≥1,000 个细胞/微升 (μL)。 历史 HES 发作定义为记录到 HES 相关的临床症状恶化或需要升级治疗的血液嗜酸性粒细胞计数。

符合纳入和排除标准的参与者将以 2:1 的比例随机分配接受 depemokimab 或安慰剂，同时继续他们的 SoC HES 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Shanghai、中国、200025
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
  • 以色列
      • Ramat-Gan、以色列、52621
      • Tel Aviv、以色列、64239
  • 墨西哥
      • Veracruz、墨西哥、94534
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
  • 大韩民国
      • Chonju、大韩民国、561-712
      • Gangwon-do、大韩民国、26426
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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          • Young-Il Koh
      • Seoul、大韩民国、03722
      • Seoul、大韩民国、06591
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、06351
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、136-705
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16499
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21.941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030-101
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
      • Patras、希腊、26054
      • Patras,Achaia、希腊、26504
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、德国、24576
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ina Koetter
  • 意大利
      • Torino、意大利、10154
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
      • Verona、Veneto、意大利、37134
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
      • Praha、捷克语、14059
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Aomori、日本、036-8563
      • Chiba、日本、272-8516
      • Gifu、日本、509-6134
      • Hyogo、日本、670-8540
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Yoshiaki Ogawa
        • 接触：
        • 接触：
      • Miyagi、日本、980-8574
      • Tokyo、日本、142-8666
      • Tokyo、日本、105-8471
      • Yamanashi、日本、409-3898
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
      • Leuven、比利时、3000
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6600
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir、火鸡、35100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Guray Saydam
        • 接触：
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、31281
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、920237
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Thanai Pongdee
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
  • 英国
      • Leicester、英国、LE3 9QP
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Granada、西班牙、18014
      • Madrid、西班牙、28031
      • Madrid、西班牙、28008
      • Pozuelo (Madrid)、西班牙、28223
      • Salamanca、西班牙、37007
      • Valencia、西班牙、46026
      • Zaragoza、西班牙、50009
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、1602
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选访问 1 时大于或等于 (>=) 40 千克 (kg) 的参与者。
  • 在访问 2 之前有 HES 诊断记录的参与者。
  • 在访问 1 之前的过去 12 个月内有 2 次或更多次 HES 发作的病史。
  • 如果女性参与者没有怀孕或未哺乳，并且符合以下条件之一，则她有资格参加：a) 无生育能力的女性 (WONCBP) 或 b) 有生育能力的女性 (WOCBP) 并使用避孕方法非常有效，失败率小于（<）百分之一（%）。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 研究者认为具有 HES 疾病表现的参与者可能会使参与者因参与研究而面临不可接受的风险，或混淆对疗效或安全性数据的解释。
  • 患有需要全身治疗的慢性或持续活动性感染或在第 1 次就诊前 6 个月内已存在寄生虫感染的参与者。
  • 具有已知免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）的参与者，而不是使用 OCS 或针对 HES 采取的其他疗法所解释的情况。
  • 有淋巴瘤病史或现患淋巴瘤的参与者。
  • 目前患有恶性肿瘤或在访问 1 之前有不到 5 年缓解期的既往癌症病史的参与者。不排除为治愈而切除的局部皮肤癌（即基底细胞或鳞状细胞）的参与者。
  • 患有血液系统恶性肿瘤伴嗜酸性粒细胞增多症的参与者，其中 HES 不是主要诊断，例如慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征、慢性嗜酸性粒细胞白血病——未另行说明。
  • 根据研究者评估，肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
  • 患有严重或有临床意义的心血管疾病且标准治疗无法控制的参与者。
  • 当前诊断为血管炎的参与者。
  • 没有临床症状和/或器官功能障碍证据的嗜酸性粒细胞增多。
  • 嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床诊断。
  • 对单克隆抗体或生物制剂或研究产品的任何赋形剂过敏/不耐受的参与者。
  • 先前记录在案的抗白细胞介素 (IL)-5/5R 治疗失败的参与者。
  • 在访问 1 之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过单克隆抗体 (mAb) 的参与者。
  • FIP1L1-PDGFRα 融合基因检测呈阳性的参与者。
  • 根据 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) ≥ 450 毫秒 (msec) 或 QTcF ≥ 480 毫秒，对于在筛选访视 1 时患有束支传导阻滞的参与者。
  • 根据研究者的意见，根据临床反应或血液嗜酸性粒细胞计数对 OCS 没有反应的参与者。
  • 怀孕或哺乳的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Depemokimab
该组的所有参与者都将接受 depemokimab。
药品：Depemokimab
将使用 Depemokimab。
安慰剂比较：安慰剂
该组的所有参与者都将接受安慰剂。
其他：安慰剂
将给予匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HES 耀斑的频率
大体时间：长达 52 周

HES 发作定义为： 基于医生记录的临床体征或症状变化的 HES 相关临床表现，导致需要： 维持全身性皮质类固醇剂量增加至少 10 mg/天（泼尼松/泼尼松龙当量）至少 5 天，和/或增加或增加任何细胞毒性和/或免疫抑制 HES 治疗。

或者 2 个或更多疗程的盲法活性口服皮质类固醇 (OCS) 在干预期间。 HES 耀斑的频率将为每个参与者计算为 HES 耀斑的唯一开始日期的数量。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次 HES 耀斑的时间
大体时间：长达 52 周
第一次 HES 爆发的时间将从研究干预的第一剂日期和 HES 爆发的开始日期开始计算。 第一次 HES 爆发的时间将以天为单位进行评估和报告。
长达 52 周
在 52 周的研究干预期间至少有一次 HES 发作的参与者人数
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
简要疲劳清单 (BFI) 项目 3（过去 24 小时内最严重的疲劳）的每周平均得分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和直至第 52 周
BFI 是一种为快速评估疲劳严重程度而开发的工具，可用于临床筛选和临床试验。 BFI 有 9 个项目。 参与者应使用以 0（无疲劳/干扰）和 10（如您所能想象的那样糟糕/完全干扰）数字评分量表为基础的数字评分量表，对他们在过去 24 小时内的平均和最严重疲劳程度进行评分
基线和直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (估计的)

2026年2月26日

研究完成 (估计的)

2026年3月26日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

嗜酸性粒细胞增多综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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