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Depemokimab chez les participants atteints du syndrome hyperéosinophile, efficacité et essai d'innocuité (DESTINY)

3 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du depemokimab chez les adultes atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE)

Il s'agit d'une étude multicentrique de 52 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, portant sur le depemokimab chez des adultes atteints d'un SHE non contrôlé recevant un traitement standard de soins (SoC).

L'étude recrutera des patients avec un diagnostic confirmé de SHE et qui suivent un traitement stable de SHE pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (visite 2). Les participants éligibles doivent avoir un SHE non contrôlé avec des antécédents de poussées répétées (≥ 2 poussées au cours des 12 mois précédents) et un nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 1 000 cellules/microlitre (μL) pendant le dépistage. Les poussées historiques de SHE sont définies comme une aggravation documentée des symptômes cliniques ou du nombre d'éosinophiles sanguins liée au SHE nécessitant une escalade du traitement.

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit du depemokimab soit un placebo tout en poursuivant leur traitement SoC HES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
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          • Ina Kötter
      • Mannheim, Allemagne, 68167
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          • Juliana Schwaab
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
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          • Anahi Yanez
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          • Miguel Ángel Bergna
      • La Plata, Argentine, B1900
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          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
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      • Quilmes, Argentine, 1878
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    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
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  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89030-101
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          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21.941-913
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      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
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          • Martti Anton Antila
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      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
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          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
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          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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          • Hassan Sibai
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
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          • Daobin Zhou
      • Changsha, Chine, 410008
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          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Chine, 510163
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      • Guangzhou, Chine, 510080
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      • Guangzhou, Chine, 510515
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      • Harbin, Chine, 150010
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      • Nanchang, Chine, 330006
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          • Fei Li
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      • Shanghai, Chine, 200025
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          • Junmin Li
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      • Suzhou, Chine, 215006
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          • Suning Chen
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      • Wuhan, Chine, 430022
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  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
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          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Corée du Sud, 561-712
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          • So Ri Kim
      • Kangwondo, Corée du Sud, 26426
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          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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          • Jung-Won Park
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      • Seoul, Corée du Sud, 06351
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          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
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          • JinSoo Min
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
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          • Tae Bum Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
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          • Hye Ryun Kang
      • Seoul, Corée du Sud, 136-705
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          • Byung-Keun Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Corée du Sud, 16499
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          • Yoo Seob Shin
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
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          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
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          • Georgina Espigol Frigole
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      • Granada, Espagne, 18014
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          • Concepción Morales Garcia
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      • Madrid, Espagne, 28031
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          • José Ángel Hernández Rivas
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      • Madrid, Espagne, 28008
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          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espagne, 28223
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          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Espagne, 37007
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          • Jesús María Hernández Rivas
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      • Valencia, Espagne, 46026
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          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
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          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Grèce, 26054
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  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
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          • Yok Lam Kwong
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
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        • Chercheur principal:
          • Nancy Agmon-Levin
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      • Tel Aviv, Israël, 64239
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  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
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        • Chercheur principal:
          • Cristina Papayannidis
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      • Catania, Italie, 95123
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        • Chercheur principal:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italie, 20132
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        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Dagna
      • Naples, Italie, 80131
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        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italie, 28100
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        • Chercheur principal:
          • Andrea Patriarca
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      • Pavia, Italie, 27100
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        • Chercheur principal:
          • Chiara Elena
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        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
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        • Chercheur principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italie, 31100
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        • Chercheur principal:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italie, 37134
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        • Chercheur principal:
          • Simonetta Friso
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
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        • Chercheur principal:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japon, 036-8563
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        • Chercheur principal:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japon, 272-8516
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        • Chercheur principal:
          • Toshikazu Kano
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        • Contact:
      • Gifu, Japon, 509-6134
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        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japon, 670-8540
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        • Chercheur principal:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contact:
        • Contact:
      • Kanagawa, Japon, 259-1143
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contact:
        • Contact:
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Fujii
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shingo Yano
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Keita Kirito
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Efrain Montano Gonzalez
        • Contact:
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexique, 94534
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Pologne
      • Chęciny, Pologne, 26-060
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 31281
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viola Popov
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Georgeta Daniela Georgescu
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
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        • Chercheur principal:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
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  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
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        • Chercheur principal:
          • Shamsa Naveed
  • Tchéquie
      • Brno-Bohunice, Tchéquie, 625 00
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          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
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        • Chercheur principal:
          • Irena Krcmova
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        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 14059
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        • Chercheur principal:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Dalibor Jilek
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 920237
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Marc Rothenberg
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Kelli Williams
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mili Shum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont supérieurs ou égaux (>=) à 40 kilogrammes (kg) lors de la visite de sélection 1.
  • Les participants qui ont un diagnostic documenté de HES avant la visite 2.
  • Antécédents de 2 poussées HES ou plus au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et l'une des conditions suivantes s'applique : a) femme en âge de procréer (WONCBP) Ou b) femme en âge de procréer (WOCBP) et utilisant une méthode contraceptive qui est très efficace, avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 pourcentage (%).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des manifestations de la maladie HES qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le participant à un risque inacceptable de participer à l'étude ou confondre l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.
  • Participants atteints d'infections actives chroniques ou en cours nécessitant un traitement systémique ou une infestation parasitaire préexistante dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Participants présentant une immunodéficience connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), autre que celle expliquée par l'utilisation d'OCS ou d'une autre thérapie prise pour le SHE.
  • Participants ayant des antécédents ou un lymphome actuel.
  • Les participants ayant une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant la visite 1. Les participants qui avaient un carcinome localisé (c'est-à-dire basal ou épidermoïde) de la peau qui a été réséqué pour guérison ne seront pas exclus.
  • Participants atteints d'une hémopathie maligne avec hyperéosinophilie dans laquelle le SHE n'est pas le diagnostic principal, par exemple, leucémie myéloïde chronique, syndrome myélodysplasique, leucémie éosinophile chronique - non spécifié ailleurs.
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Les participants qui ont une maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard.
  • Participants avec un diagnostic actuel de vascularite.
  • Hyperéosinophile sans symptômes cliniques et/ou preuve de dysfonctionnement d'organe.
  • Diagnostic clinique de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA).
  • Participants ayant une allergie / intolérance à un anticorps monoclonal ou à un produit biologique, ou à l'un des excipients du produit expérimental.
  • Participants ayant un échec antérieur documenté avec un traitement anti-interleukine (IL)-5/5R.
  • Les participants qui ont reçu des anticorps monoclonaux (mAb) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la visite 1.
  • Participants testés positifs pour le gène de fusion FIP1L1-PDGFRa.
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥450 millisecondes (msec) ou QTcF ≥480 msec pour les participants avec bloc de branche lors de la visite de dépistage 1.
  • Participants qui ne répondent pas à l'OCS en fonction de la réponse clinique ou du nombre d'éosinophiles sanguins de l'avis de l'investigateur.
  • Participants enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépémokimab
Tous les participants de ce bras recevront du depemokimab.
Médicament: Dépémokimab
Le dépemokimab sera administré.
Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants de ce bras recevront un placebo.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des éruptions HES
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Une poussée de SHE est définie comme : une manifestation clinique liée au SHE basée sur un changement documenté par un médecin des signes ou symptômes cliniques nécessitant ce qui suit : Une augmentation de la dose systémique d'entretien de corticostéroïdes d'au moins 10 mg/jour (prednisone /équivalent prednisolone) pendant au moins 5 jours, et/ou augmentation ou ajout de toute thérapie HES cytotoxique et/ou immunosuppressive.

OU 2 cours ou plus de corticostéroïde oral actif (OCS) en aveugle pendant la période d'intervention. La fréquence des fusées éclairantes HES sera calculée pour chaque participant comme le nombre de dates de début uniques pour les fusées éclairantes HES.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première poussée HES
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le délai avant la première poussée de HES sera calculé à partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude et de la date de début de la poussée de HES. Le temps jusqu'à la première poussée HES sera évalué et rapporté en jours.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec au moins une poussée de SHE au cours de la période d'intervention de l'étude de 52 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du score moyen hebdomadaire de l'item 3 du Brief Fatigue Inventory (BFI) (pire fatigue au cours des dernières 24 heures)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
Le BFI est un outil développé pour l'évaluation rapide de la sévérité de la fatigue pour une utilisation à la fois dans le dépistage clinique et les essais cliniques. Le BFI comporte 9 éléments. Le participant doit évaluer ses niveaux de fatigue moyens et pires au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique ancrée avec des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas de fatigue/interférence) et 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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