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Hypereosinophilic Syndrome, 효능 및 안전성 시험 참가자의 Depemokimab (DESTINY)

2023년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

과호산구성 증후군(HES)이 있는 성인에서 Depemokimab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 표준 치료(SoC) 요법을 받는 통제되지 않은 HES가 있는 성인을 대상으로 한 데페모키맙에 대한 52주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.

연구는 HES 진단이 확인되고 무작위화(방문 2) 전 적어도 4주 동안 안정적인 HES 요법을 받고 있는 환자를 모집할 것입니다. 적격 참여자는 반복적인 발적(이전 12개월 동안 2번 이상의 발적) 병력이 있고 스크리닝 동안 혈중 호산구 수가 ≥1,000 세포/마이크로리터(μL)인 통제되지 않은 HES를 가지고 있어야 합니다. 과거 HES 발적은 HES와 관련된 임상 증상의 악화 또는 치료의 증가가 필요한 혈중 호산구 수로 정의됩니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 SoC HES 요법을 계속하면서 데페모키맙 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 136-705
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
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          • Ina Koetter
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      • Bucharest, 루마니아, 31281
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          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
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          • Mihnea Tudor Zdrenghea
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    • California
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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          • John Leung
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      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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          • Thanai Pongdee
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
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          • Casey Curtis
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      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
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      • Aomori, 일본, 036-8563
      • Chiba, 일본, 272-8516
      • Gifu, 일본, 509-6134
      • Hyogo, 일본, 670-8540
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Yoshiaki Ogawa
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      • Tokyo, 일본, 142-8666
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      • Yamanashi, 일본, 409-3898
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
      • Shanghai, 중국, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Praha, 체코, 14059
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6600
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Guray Saydam
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 1에서 40kg(kg) 이상(>=)인 참가자.
  • 방문 2 이전에 문서화된 HES 진단을 받은 참여자.
  • 방문 1 이전 지난 12개월 이내에 2회 이상의 HES 발적 이력.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. a) 가임 여성(WONCBP) 또는 b) 가임 여성(WOCBP)이며 (<) 1퍼센트(%) 미만의 실패율로 매우 효과적입니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 HES 질병 증상이 있는 참가자.
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 전신 치료 또는 기존 기생충 감염이 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 감염이 있는 참가자.
  • OCS 사용 또는 HES에 대한 기타 요법으로 설명되는 것 외에 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV])이 있는 참가자.
  • 림프종 병력이 있거나 현재 림프종을 앓고 있는 참가자.
  • 현재 악성 종양이 있는 참가자 또는 방문 1 이전 5년 미만 동안 차도 상태의 이전 암 병력이 있는 참가자. 치료를 ​​위해 절제된 피부의 국소 암종(즉, 기저 또는 편평 세포)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 만성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 만성 호산구성 백혈병과 같이 HES가 1차 진단이 아닌 과호산구증가증이 있는 혈액학적 악성종양이 있는 참여자 - 달리 명시되지 않음.
  • 조사자 평가에 따른 간경화 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 표준 치료로 통제되지 않는 중증 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 참가자.
  • 현재 혈관염 진단을 받은 참가자.
  • 임상 증상 및/또는 장기 기능 장애의 증거가 없는 과호산구증가증.
  • 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)의 임상 진단.
  • 단클론 항체 또는 생물학적 제제 또는 시험 제품의 부형제에 대한 알레르기/내약성이 없는 참여자.
  • 이전에 항인터루킨(IL)-5/5R 요법으로 실패한 기록이 있는 참가자.
  • 방문 1 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체(mAb)를 받은 참가자.
  • FIP1L1-PDGFRα 융합 유전자에 대해 양성 반응을 보이는 참가자.
  • Fridericia의 공식(QTcF) ≥450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 스크리닝 방문 1에서 번들 브랜치 블록이 있는 참가자의 경우 QTcF ≥480msec.
  • 연구자의 의견에 따라 임상 반응 또는 혈중 호산구 수를 기반으로 OCS에 반응하지 않는 참가자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데페모키맙
이 부문의 모든 참가자는 데페모키맙을 받게 됩니다.
의약품: 데페모키맙
데페모키맙을 투여합니다.
위약 비교기: 위약
이 부문의 모든 참가자는 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HES 플레어의 빈도
기간: 최대 52주

HES 발적은 다음 중 하나로 정의됩니다. 의사가 문서화한 임상 징후 또는 증상의 변화에 ​​근거한 HES 관련 임상 증상으로 다음이 필요함: 유지 전신 코르티코스테로이드 용량이 최소 10mg/일(프레드니손 /prednisolone 등가물) 최소 5일 동안 및/또는 세포독성 및/또는 면역억제 HES 요법의 증가 또는 추가.

또는 개입 기간 동안 눈가림된 활성 경구 코르티코스테로이드(OCS) 코스 2개 이상. HES 플레어의 빈도는 HES 플레어의 고유한 시작 날짜 수로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 HES 플레어까지의 시간
기간: 최대 52주
첫 번째 HES 플레어까지의 시간은 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜와 HES 플레어 시작 날짜로부터 계산됩니다. 첫 번째 HES 신호탄까지의 시간은 일 단위로 평가 및 보고됩니다.
최대 52주
52주 연구 개입 기간 동안 HES 플레어가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
최대 52주
단기 피로 인벤토리(BFI) 항목 3의 주간 평균 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화(지난 24시간 동안 최악의 피로)
기간: 기준선 및 최대 52주차
BFI는 임상 스크리닝 및 임상 시험 모두에서 사용하기 위해 피로 심각도를 신속하게 평가하기 위해 개발된 도구입니다. BFI에는 9개의 항목이 있습니다. 참가자는 0(피로/간섭 없음) 및 10(상상할 수 있는 한 매우 나쁩니다/완전히 방해됨) 숫자 등급 척도를 사용하여 이전 24시간 동안의 평균 및 최악의 피로 수준을 평가해야 합니다.
기준선 및 최대 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과호산구성 증후군에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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