Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depemokimab hos deltakere med hypereosinofilt syndrom, effekt og sikkerhetsforsøk (DESTINY)

6. september 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Depemokimab hos voksne med hypereosinofilt syndrom (HES)

Dette er en 52-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie av depemokimab hos voksne med ukontrollert HES som mottar standardbehandling (SoC).

Studien skal rekruttere pasienter med bekreftet HES-diagnose og som er på stabil HES-behandling i minst 4 uker før randomisering (besøk 2). Kvalifiserte deltakere må ha ukontrollert HES med en historie med gjentatt oppblussing (≥2 oppbluss de siste 12 månedene) og blod-eosinofiltall på ≥1 000 celler/mikroliter (μL) under screening. Historiske HES-bluss er definert som dokumentert HES-relatert forverring av kliniske symptomer eller eosinofiltall i blod som krever opptrapping i behandlingen.

Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten depemokimab eller placebo mens de fortsetter SoC HES-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920237
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Thanai Pongdee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
      • Patras, Hellas, 26054
      • Patras,Achaia, Hellas, 26504
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Aomori, Japan, 036-8563
      • Chiba, Japan, 272-8516
      • Gifu, Japan, 509-6134
      • Hyogo, Japan, 670-8540
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 142-8666
      • Tokyo, Japan, 105-8471
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Shanghai, Kina, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 94534
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Granada, Spania, 18014
      • Madrid, Spania, 28031
      • Madrid, Spania, 28008
      • Pozuelo (Madrid), Spania, 28223
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Valencia, Spania, 46026
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
      • Praha, Tsjekkia, 14059
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Guray Saydam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ina Koetter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er større enn eller lik (>=) 40 kilo (kg) ved screeningbesøk 1.
  • Deltakere som har en dokumentert HES-diagnose før besøk 2.
  • En historie med 2 eller flere HES-bluss i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: a) kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller b) kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilprosent på mindre enn (<) 1 prosent (%).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med HES-sykdomsmanifestasjoner som etter utforskerens mening kan sette deltakeren i uakseptabel risiko fra studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av effekt- eller sikkerhetsdata.
  • Deltakere med kroniske eller pågående aktive infeksjoner som krever systemisk behandling eller et allerede eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere med en kjent immunsvikt (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), annet enn det som er forklart ved bruk av OCS eller annen behandling tatt for HES.
  • Deltakere med en historie med eller nåværende lymfom.
  • Deltakere med nåværende malignitet eller tidligere kreft i remisjon i mindre enn 5 år før besøk 1. Deltakere som hadde lokalisert karsinom (dvs. basal- eller plateepitelceller) i huden som ble resekert for kur, vil ikke bli ekskludert.
  • Deltakere med en hematologisk malignitet med hypereosinofili der HES ikke er den primære diagnosen, for eksempel kronisk myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, kronisk eosinofil leukemi - ikke annet spesifisert.
  • Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering.
  • Deltakere som har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom ukontrollert med standardbehandling.
  • Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt.
  • Hypereosinophila uten kliniske symptomer og/eller bevis på organdysfunksjon.
  • Klinisk diagnose av eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
  • Deltakere med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk, eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  • Deltakere som har tidligere dokumentert svikt med anti-interleukin (IL)-5/5R-behandling.
  • Deltakere som har mottatt monoklonale antistoffer (mAb) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1.
  • Deltakere som tester positivt for FIP1L1-PDGFRα fusjonsgenet.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≥450 millisekunder (ms) eller QTcF ≥480 msek for deltakere med Bundle Branch Block ved screeningbesøk 1.
  • Deltakere som ikke reagerer på OCS basert på klinisk respons eller eosinofiltall i blodet etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakere som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depemokimab
Alle deltakere i denne armen vil motta depemokimab.
Legemiddel: Depemokimab
Depemokimab vil bli administrert.
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakere i denne armen vil få placebo.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HES-bluss
Tidsramme: Opptil 52 uker

En HES-bluss er definert som enten: en HES-relatert klinisk manifestasjon basert på en lege dokumentert endring i kliniske tegn eller symptomer som resulterer i behov for følgende: En økning i vedlikeholdsdosen for systemisk kortikosteroid med minst 10 mg/dag (prednison) /prednisolonekvivalent) i minst 5 dager, og/eller en økning i eller tillegg av eventuell cytotoksisk og/eller immunsuppressiv HES-behandling.

ELLER 2 eller flere kurer med blindet aktivt oralt kortikosteroid (OCS) i løpet av intervensjonsperioden. Hyppigheten av HES-bluss vil bli beregnet for hver deltaker som antall unike startdatoer for HES-bluss.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første HES-bluss
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tiden til første HES-bluss vil bli beregnet fra datoen for første dose av studieintervensjon og startdatoen for HES-blusset. Tid til første HMS-bluss vil bli vurdert og rapportert i dager.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med minst én HES-bluss i løpet av den 52 uker lange studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i ukentlig gjennomsnittlig poengsum for Brief Fatigue Inventory (BFI) punkt 3 (verste tretthet siste 24 timer)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 52
BFI er et verktøy utviklet for rask vurdering av tretthetsalvorlighet for bruk i både klinisk screening og kliniske studier. BFI har 9 elementer. Deltakeren bør rangere sine gjennomsnittlige og verste tretthetsnivåer i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala forankret med 0 (ingen tretthet/interferens) og 10 (så ille som du kan forestille deg/komplett forstyrrer) numeriske vurderingsskalaer
Baseline og frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypereosinofilt syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere