Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depemokimab hos deltakere med hypereosinofilt syndrom, effekt og sikkerhetsforsøk (DESTINY)

3. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Depemokimab hos voksne med hypereosinofilt syndrom (HES)

Dette er en 52-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie av depemokimab hos voksne med ukontrollert HES som mottar standardbehandling (SoC).

Studien skal rekruttere pasienter med bekreftet HES-diagnose og som er på stabil HES-behandling i minst 4 uker før randomisering (besøk 2). Kvalifiserte deltakere må ha ukontrollert HES med en historie med gjentatt oppblussing (≥2 oppbluss de siste 12 månedene) og blod-eosinofiltall på ≥1 000 celler/mikroliter (μL) under screening. Historiske HES-bluss er definert som dokumentert HES-relatert forverring av kliniske symptomer eller eosinofiltall i blod som krever opptrapping i behandlingen.

Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten depemokimab eller placebo mens de fortsetter SoC HES-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anahi Yanez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Florida, Argentina, 1602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Bergna
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Fernández
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Roufosse
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.941-913
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Martti Anton Antila
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Sibai
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 920237
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Rothenberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kelli Williams
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mili Shum
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Hellas, 26054
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yok Lam Kwong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Agmon-Levin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Papayannidis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Dagna
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Patriarca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Elena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simonetta Friso
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Toshikazu Kano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Fujii
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shingo Yano
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Keita Kirito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Qingling
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jianyu Weng
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Na Xu
      • Harbin, Kina, 150010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ma
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Junmin Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Suning Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Hu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Efrain Montano Gonzalez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexico, 94534
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viola Popov
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgeta Daniela Georgescu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Concepción Morales Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • José Ángel Hernández Rivas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shamsa Naveed
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Sør -Korea, 561-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So Ri Kim
      • Kangwondo, Sør -Korea, 26426
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Won Park
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JinSoo Min
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Bum Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kang
      • Seoul, Sør -Korea, 136-705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Keun Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoo Seob Shin
  • Tsjekkia
      • Brno-Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Irena Krcmova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dalibor Jilek
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana Schwaab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er større enn eller lik (>=) 40 kilo (kg) ved screeningbesøk 1.
  • Deltakere som har en dokumentert HES-diagnose før besøk 2.
  • En historie med 2 eller flere HES-bluss i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: a) kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller b) kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilprosent på mindre enn (<) 1 prosent (%).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med HES-sykdomsmanifestasjoner som etter utforskerens mening kan sette deltakeren i uakseptabel risiko fra studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av effekt- eller sikkerhetsdata.
  • Deltakere med kroniske eller pågående aktive infeksjoner som krever systemisk behandling eller et allerede eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere med en kjent immunsvikt (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), annet enn det som er forklart ved bruk av OCS eller annen behandling tatt for HES.
  • Deltakere med en historie med eller nåværende lymfom.
  • Deltakere med nåværende malignitet eller tidligere kreft i remisjon i mindre enn 5 år før besøk 1. Deltakere som hadde lokalisert karsinom (dvs. basal- eller plateepitelceller) i huden som ble resekert for kur, vil ikke bli ekskludert.
  • Deltakere med en hematologisk malignitet med hypereosinofili der HES ikke er den primære diagnosen, for eksempel kronisk myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, kronisk eosinofil leukemi - ikke annet spesifisert.
  • Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering.
  • Deltakere som har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom ukontrollert med standardbehandling.
  • Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt.
  • Hypereosinophila uten kliniske symptomer og/eller bevis på organdysfunksjon.
  • Klinisk diagnose av eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
  • Deltakere med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk, eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  • Deltakere som har tidligere dokumentert svikt med anti-interleukin (IL)-5/5R-behandling.
  • Deltakere som har mottatt monoklonale antistoffer (mAb) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1.
  • Deltakere som tester positivt for FIP1L1-PDGFRα fusjonsgenet.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≥450 millisekunder (ms) eller QTcF ≥480 msek for deltakere med Bundle Branch Block ved screeningbesøk 1.
  • Deltakere som ikke reagerer på OCS basert på klinisk respons eller eosinofiltall i blodet etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakere som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depemokimab
Alle deltakere i denne armen vil motta depemokimab.
Legemiddel: Depemokimab
Depemokimab vil bli administrert.
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakere i denne armen vil få placebo.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HES-bluss
Tidsramme: Opptil 52 uker

En HES-bluss er definert som enten: en HES-relatert klinisk manifestasjon basert på en lege dokumentert endring i kliniske tegn eller symptomer som resulterer i behov for følgende: En økning i vedlikeholdsdosen for systemisk kortikosteroid med minst 10 mg/dag (prednison) /prednisolonekvivalent) i minst 5 dager, og/eller en økning i eller tillegg av eventuell cytotoksisk og/eller immunsuppressiv HES-behandling.

ELLER 2 eller flere kurer med blindet aktivt oralt kortikosteroid (OCS) i løpet av intervensjonsperioden. Hyppigheten av HES-bluss vil bli beregnet for hver deltaker som antall unike startdatoer for HES-bluss.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første HES-bluss
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tiden til første HES-bluss vil bli beregnet fra datoen for første dose av studieintervensjon og startdatoen for HES-blusset. Tid til første HMS-bluss vil bli vurdert og rapportert i dager.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med minst én HES-bluss i løpet av den 52 uker lange studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i ukentlig gjennomsnittlig poengsum for Brief Fatigue Inventory (BFI) punkt 3 (verste tretthet siste 24 timer)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 52
BFI er et verktøy utviklet for rask vurdering av tretthetsalvorlighet for bruk i både klinisk screening og kliniske studier. BFI har 9 elementer. Deltakeren bør rangere sine gjennomsnittlige og verste tretthetsnivåer i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala forankret med 0 (ingen tretthet/interferens) og 10 (så ille som du kan forestille deg/komplett forstyrrer) numeriske vurderingsskalaer
Baseline og frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere