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Depemokimab nei partecipanti con sindrome ipereosinofila, prova di efficacia e sicurezza (DESTINY)

24 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Depemokimab negli adulti con sindrome ipereosinofila (HES)

Si tratta di uno studio multicentrico di 52 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, su depemokimab in adulti con HES non controllata che ricevono terapia standard di cura (SoC).

Lo studio recluterà pazienti con una diagnosi confermata di HES e che sono in terapia stabile con HES per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 2). I partecipanti idonei devono avere HES non controllato con una storia di riacutizzazioni ripetute (≥2 riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti) e conta degli eosinofili nel sangue ≥1.000 cellule/microlitro (μL) durante lo screening. Le riacutizzazioni storiche di HES sono definite come peggioramento documentato correlato a HES dei sintomi clinici o della conta degli eosinofili nel sangue che richiede un'escalation della terapia.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere depemokimab o placebo mentre continuano la loro terapia SoC HES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anahí Yañez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Florida, Argentina, 1602
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel A Bergna
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Juan Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marcelo José Fernández
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Roufosse
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21.941-913
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Martti Anton Antila
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Sibai
  • Cechia
      • Brno - Bohunice, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Irena Krcmova
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dalibor Jilek
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Xin Du
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Na Xu
      • Harbin, Cina, 150010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Ma
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fei Li
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Junmin Li
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Suning Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yu Hu
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Corea del Sud, 561-712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yong Chul Lee
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kangwondo, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jung-Won Park
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Chin Kook Rhee
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tae-Bum Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye-Ryun Kang
      • Seoul, Corea del Sud, 136-705
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sue In Choi
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YoungSoo Lee
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana Schwaab
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Giappone, 272-8516
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Toshikazu Kano
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Gifu, Giappone, 509-6134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Giappone, 670-8540
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Ishii
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Saito
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Keita Kirito
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Grecia, 26054
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yok Lam Kwong
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Agmon Levin
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hagin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Papayannidis
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Dagna
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrea Patriarca
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Chiara Elena
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simonetta Friso
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Efrain Montaño Gonzalez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Messico, 94534
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polonia
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shamsa Naveed
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31281
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Concepción Morales Garcia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 920237
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances E Lee
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marc Rothenberg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kelli Williams
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mili Shum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono maggiori o uguali (>=) 40 chilogrammi (kg) alla visita di screening 1.
  • - Partecipanti che hanno una diagnosi documentata di HES prima della Visita 2.
  • Una storia di 2 o più riacutizzazioni HES negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: a) donna potenzialmente non fertile (WONCBP) oppure b) donna potenzialmente fertile (WOCBP) e che utilizza un metodo contraccettivo che è altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1 percentuale (%).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con manifestazioni della malattia HES che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre il partecipante a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza.
  • - Partecipanti con infezioni attive croniche o in corso che richiedono un trattamento sistemico o un'infestazione parassitaria preesistente entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti con un'immunodeficienza nota (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), diversa da quella spiegata dall'uso di OCS o altra terapia assunta per HES.
  • - Partecipanti con una storia o un linfoma attuale.
  • Partecipanti con tumore maligno attuale o precedente storia di cancro in remissione per meno di 5 anni prima della Visita 1. I partecipanti con carcinoma localizzato (cioè a cellule basali o squamose) della pelle che è stato resecato per la cura non saranno esclusi.
  • - Partecipanti con una neoplasia ematologica con ipereosinofilia in cui HES non è la diagnosi primaria, ad esempio leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica, leucemia eosinofila cronica, non altrimenti specificata.
  • - Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • - Partecipanti con malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con trattamento standard.
  • Partecipanti con diagnosi attuale di vasculite.
  • Ipereosinofila senza sintomi clinici e/o evidenza di disfunzione d'organo.
  • Diagnosi clinica della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
  • - Partecipanti con allergia/intolleranza a un anticorpo monoclonale o biologico o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale.
  • - Partecipanti che hanno un precedente fallimento documentato con la terapia anti-interleuchina (IL) -5/5R.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali (mAb) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della Visita 1.
  • Partecipanti che risultano positivi al gene di fusione FIP1L1-PDGFRα.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≥450 millisecondi (msec) o QTcF ≥480 msec per i partecipanti con blocco di branca alla visita di screening 1.
  • - Partecipanti che non rispondono all'OCS in base alla risposta clinica o alla conta degli eosinofili nel sangue secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depemokimab
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno depemokimab.
Droga: Depemokimab
Verrà somministrato depemokimab.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il placebo.
Altro: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei brillamenti HES
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Una riacutizzazione di HES è definita come: una manifestazione clinica correlata a HES basata su un cambiamento documentato da un medico dei segni o sintomi clinici che comporta la necessità di quanto segue: Un aumento della dose sistemica di mantenimento di corticosteroidi di almeno 10 mg/die (prednisone /prednisolone equivalente) per almeno 5 giorni e/o un aumento o l'aggiunta di qualsiasi terapia a base di HES citotossica e/o immunosoppressiva.

OPPURE 2 o più cicli di corticosteroidi orali attivi in ​​cieco (OCS) durante il periodo di intervento. La frequenza dei razzi HES sarà calcolata per ciascun partecipante come numero di date di inizio uniche per i razzi HES.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo bagliore HES
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tempo alla prima riacutizzazione HES sarà calcolato dalla data della prima dose dell'intervento dello studio e dalla data di inizio della riacutizzazione HES. Il tempo al primo brillamento HES sarà valutato e riportato in giorni.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione HES durante il periodo di intervento dello studio di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio medio settimanale dell'elemento 3 del Brief Fatigue Inventory (BFI) (peggior affaticamento nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52
Il BFI è uno strumento sviluppato per la valutazione rapida della gravità della fatica da utilizzare sia nello screening clinico che negli studi clinici. Il BFI ha 9 articoli. Il partecipante deve valutare i propri livelli di affaticamento medio e peggiore nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala di valutazione numerica ancorata a 0 (nessuna fatica/interferenza) e 10 (pessimo come si può immaginare/interferisce completamente) scale di valutazione numerica
Basale e fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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