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Depemokimab em participantes com síndrome hipereosinofílica, eficácia e teste de segurança (DESTINY)

3 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Depemokimab em adultos com síndrome hipereosinofílica (HES)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com duração de 52 semanas, de depemokimab em adultos com SHE não controlado recebendo terapia padrão (SoC).

O estudo recrutará pacientes com diagnóstico confirmado de HES e que estejam em terapia estável com HES por pelo menos 4 semanas antes da randomização (Visita 2). Os participantes elegíveis devem ter HES não controlado com histórico de surtos repetidos (≥2 surtos nos 12 meses anteriores) e contagem de eosinófilos no sangue de ≥1.000 células/microlitro (μL) durante a triagem. Os surtos históricos de HES são definidos como piora documentada relacionada a HES de sintomas clínicos ou contagens de eosinófilos no sangue que requerem uma intensificação na terapia.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber depemokimab ou placebo enquanto continuam a terapia com SoC HES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Alemanha, 68167
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Juliana Schwaab
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anahi Yanez
        • Contato:
        • Contato:
      • Florida, Argentina, 1602
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Bergna
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Fernández
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.941-913
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martti Anton Antila
        • Contato:
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
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        • Investigador principal:
          • Laura Fogliatto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florence Roufosse
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hassan Sibai
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, China, 410008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, China, 510163
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang Qingling
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jianyu Weng
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Na Xu
      • Harbin, China, 150010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Ma
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Junmin Li
        • Contato:
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Suning Chen
        • Contato:
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yu Hu
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Coréia do Sul, 561-712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So Ri Kim
      • Kangwondo, Coréia do Sul, 26426
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jung-Won Park
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JinSoo Min
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tae Bum Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kang
      • Seoul, Coréia do Sul, 136-705
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Keun Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoo Seob Shin
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Contato:
        • Contato:
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Concepción Morales Garcia
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • José Ángel Hernández Rivas
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Contato:
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 920237
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Rothenberg
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kelli Williams
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mili Shum
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Grécia, 26054
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yok Lam Kwong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nancy Agmon-Levin
        • Contato:
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contato:
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Dagna
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Patriarca
        • Contato:
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chiara Elena
        • Contato:
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Itália, 31100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simonetta Friso
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japão, 036-8563
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japão, 272-8516
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toshikazu Kano
        • Contato:
        • Contato:
      • Gifu, Japão, 509-6134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japão, 670-8540
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contato:
        • Contato:
      • Kanagawa, Japão, 259-1143
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contato:
        • Contato:
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Fujii
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shingo Yano
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keita Kirito
        • Contato:
        • Contato:
  • México
      • Guadalajara, México, 44130
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Efrain Montano Gonzalez
        • Contato:
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64060
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, México, 94534
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polônia
      • Chęciny, Polônia, 26-060
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shamsa Naveed
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 31281
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viola Popov
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgeta Daniela Georgescu
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Contato:
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Irena Krcmova
        • Contato:
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dalibor Jilek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com peso maior ou igual a (>=) 40 quilogramas (kg) na visita de triagem 1.
  • Participantes que tenham um diagnóstico documentado de HES antes da Visita 2.
  • Uma história de 2 ou mais explosões de HES nos últimos 12 meses antes da Visita 1.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: a) mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou b) mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo que é altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com manifestações da doença de HES que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco inaceitável de participação no estudo ou confundir a interpretação dos dados de eficácia ou segurança.
  • Participantes com infecções ativas crônicas ou em andamento que requerem tratamento sistêmico ou uma infestação parasitária pré-existente dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Participantes com uma imunodeficiência conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), diferente da explicada pelo uso de OCS ou outra terapia tomada para HES.
  • Participantes com história ou linfoma atual.
  • Participantes com malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 5 anos antes da Visita 1. Participantes que tiveram carcinoma localizado (ou seja, células basais ou escamosas) da pele que foi ressecada para cura não serão excluídos.
  • Participantes com malignidade hematológica com hipereosinofilia na qual a SHE não é o diagnóstico primário, por exemplo, leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica, leucemia eosinofílica crônica sem outra especificação.
  • Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador.
  • Participantes com doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão.
  • Participantes com diagnóstico atual de vasculite.
  • Hipereosinófilos sem sintomas clínicos e/ou prova de disfunção orgânica.
  • Diagnóstico clínico de granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA).
  • Participantes com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico, ou qualquer um dos excipientes do produto sob investigação.
  • Participantes com falha documentada anterior com terapia anti-interleucina (IL)-5/5R.
  • Participantes que receberam anticorpos monoclonais (mAb) em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
  • Participantes com teste positivo para o gene de fusão FIP1L1-PDGFRα.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milissegundos (mseg) ou QTcF ≥480 mseg para participantes com bloqueio de ramo na visita de triagem 1.
  • Participantes que não respondem ao OCS com base na resposta clínica ou na contagem de eosinófilos no sangue na opinião do investigador.
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depemokimabe
Todos os participantes neste braço receberão depemokimab.
Medicamento: Depemokimabe
Depemokimab será administrado.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes neste braço receberão placebo.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sinalizadores HES
Prazo: Até 52 semanas

Um surto de HES é definido como: uma manifestação clínica relacionada a HES com base em uma alteração documentada por um médico nos sinais ou sintomas clínicos, resultando na necessidade do seguinte: Um aumento na dose de corticosteroide sistêmico de manutenção em pelo menos 10 mg/dia (prednisona /equivalente de prednisolona) por pelo menos 5 dias e/ou um aumento ou adição de qualquer terapia citotóxica e/ou imunossupressora com HES.

OU 2 ou mais cursos de corticosteroide oral ativo (OCS) durante o período de intervenção. A frequência dos sinalizadores HES será calculada para cada participante como o número de datas de início exclusivas para sinalizadores HES.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro sinalizador HES
Prazo: Até 52 semanas
O tempo para o primeiro surto de HES será calculado a partir da data da primeira dose da intervenção do estudo e a data de início do surto de HES. O tempo para o primeiro flare do HES será avaliado e relatado em dias.
Até 52 semanas
Número de participantes com pelo menos um surto de HES durante o período de intervenção do estudo de 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação média semanal do item 3 do Inventário Breve de Fadiga (BFI) (pior fadiga nas últimas 24 horas)
Prazo: Linha de base e até a semana 52
O BFI é uma ferramenta desenvolvida para a avaliação rápida da gravidade da fadiga para uso em triagem clínica e ensaios clínicos. O BFI possui 9 itens. O participante deve classificar seus níveis médios e piores de fadiga nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica ancorada com escalas de classificação numérica de 0 (sem fadiga/interferência) e 10 (tão ruim quanto você pode imaginar/interfere completamente).
Linha de base e até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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