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Depemokimab em participantes com síndrome hipereosinofílica, eficácia e teste de segurança (DESTINY)

6 de setembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Depemokimab em adultos com síndrome hipereosinofílica (HES)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, com duração de 52 semanas, de depemokimab em adultos com SHE não controlado recebendo terapia padrão (SoC).

O estudo recrutará pacientes com diagnóstico confirmado de HES e que estejam em terapia estável com HES por pelo menos 4 semanas antes da randomização (Visita 2). Os participantes elegíveis devem ter HES não controlado com histórico de surtos repetidos (≥2 surtos nos 12 meses anteriores) e contagem de eosinófilos no sangue de ≥1.000 células/microlitro (μL) durante a triagem. Os surtos históricos de HES são definidos como piora documentada relacionada a HES de sintomas clínicos ou contagens de eosinófilos no sangue que requerem uma intensificação na terapia.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber depemokimab ou placebo enquanto continuam a terapia com SoC HES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ina Koetter
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China, 200025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yajing Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Granada, Espanha, 18014
      • Madrid, Espanha, 28031
      • Madrid, Espanha, 28008
      • Pozuelo (Madrid), Espanha, 28223
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Zaragoza, Espanha, 50009
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920237
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thanai Pongdee
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
      • Patras, Grécia, 26054
      • Patras,Achaia, Grécia, 26504
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Itália
      • Torino, Itália, 10154
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20132
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itália, 31100
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
      • Aomori, Japão, 036-8563
      • Chiba, Japão, 272-8516
      • Gifu, Japão, 509-6134
      • Hyogo, Japão, 670-8540
      • Kanagawa, Japão, 259-1143
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contato:
        • Contato:
      • Miyagi, Japão, 980-8574
      • Tokyo, Japão, 142-8666
      • Tokyo, Japão, 105-8471
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
  • México
      • Veracruz, México, 94534
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6600
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinem C Bozdag
      • Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guray Saydam
        • Contato:
        • Contato:
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
  • Republica da Coréia
      • Chonju, Republica da Coréia, 561-712
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 31281
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Contato:
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
      • Praha, Tcheca, 14059
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com peso maior ou igual a (>=) 40 quilogramas (kg) na visita de triagem 1.
  • Participantes que tenham um diagnóstico documentado de HES antes da Visita 2.
  • Uma história de 2 ou mais explosões de HES nos últimos 12 meses antes da Visita 1.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: a) mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou b) mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo que é altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com manifestações da doença de HES que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco inaceitável de participação no estudo ou confundir a interpretação dos dados de eficácia ou segurança.
  • Participantes com infecções ativas crônicas ou em andamento que requerem tratamento sistêmico ou uma infestação parasitária pré-existente dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Participantes com uma imunodeficiência conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), diferente da explicada pelo uso de OCS ou outra terapia tomada para HES.
  • Participantes com história ou linfoma atual.
  • Participantes com malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 5 anos antes da Visita 1. Participantes que tiveram carcinoma localizado (ou seja, células basais ou escamosas) da pele que foi ressecada para cura não serão excluídos.
  • Participantes com malignidade hematológica com hipereosinofilia na qual a SHE não é o diagnóstico primário, por exemplo, leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica, leucemia eosinofílica crônica sem outra especificação.
  • Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador.
  • Participantes com doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão.
  • Participantes com diagnóstico atual de vasculite.
  • Hipereosinófilos sem sintomas clínicos e/ou prova de disfunção orgânica.
  • Diagnóstico clínico de granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA).
  • Participantes com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico, ou qualquer um dos excipientes do produto sob investigação.
  • Participantes com falha documentada anterior com terapia anti-interleucina (IL)-5/5R.
  • Participantes que receberam anticorpos monoclonais (mAb) em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
  • Participantes com teste positivo para o gene de fusão FIP1L1-PDGFRα.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milissegundos (mseg) ou QTcF ≥480 mseg para participantes com bloqueio de ramo na visita de triagem 1.
  • Participantes que não respondem ao OCS com base na resposta clínica ou na contagem de eosinófilos no sangue na opinião do investigador.
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depemokimabe
Todos os participantes neste braço receberão depemokimab.
Medicamento: Depemokimabe
Depemokimab será administrado.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes neste braço receberão placebo.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sinalizadores HES
Prazo: Até 52 semanas

Um surto de HES é definido como: uma manifestação clínica relacionada a HES com base em uma alteração documentada por um médico nos sinais ou sintomas clínicos, resultando na necessidade do seguinte: Um aumento na dose de corticosteroide sistêmico de manutenção em pelo menos 10 mg/dia (prednisona /equivalente de prednisolona) por pelo menos 5 dias e/ou um aumento ou adição de qualquer terapia citotóxica e/ou imunossupressora com HES.

OU 2 ou mais cursos de corticosteroide oral ativo (OCS) durante o período de intervenção. A frequência dos sinalizadores HES será calculada para cada participante como o número de datas de início exclusivas para sinalizadores HES.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro sinalizador HES
Prazo: Até 52 semanas
O tempo para o primeiro surto de HES será calculado a partir da data da primeira dose da intervenção do estudo e a data de início do surto de HES. O tempo para o primeiro flare do HES será avaliado e relatado em dias.
Até 52 semanas
Número de participantes com pelo menos um surto de HES durante o período de intervenção do estudo de 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação média semanal do item 3 do Inventário Breve de Fadiga (BFI) (pior fadiga nas últimas 24 horas)
Prazo: Linha de base e até a semana 52
O BFI é uma ferramenta desenvolvida para a avaliação rápida da gravidade da fadiga para uso em triagem clínica e ensaios clínicos. O BFI possui 9 itens. O participante deve classificar seus níveis médios e piores de fadiga nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica ancorada com escalas de classificação numérica de 0 (sem fadiga/interferência) e 10 (tão ruim quanto você pode imaginar/interfere completamente).
Linha de base e até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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