Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depemokimab hos deltagare med hypereosinofilt syndrom, effektivitet och säkerhetsprövning (DESTINY)

3 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Depemokimab hos vuxna med hypereosinofilt syndrom (HES)

Detta är en 52-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie av depemokimab hos vuxna med okontrollerad HES som får standardbehandling (SoC).

Studien kommer att rekrytera patienter med en bekräftad HES-diagnos och som är på stabil HES-behandling i minst 4 veckor före randomisering (besök 2). Kvalificerade deltagare måste ha okontrollerad HES med en historia av upprepade flare (≥2 flare under de senaste 12 månaderna) och blodeosinofiler på ≥1 000 celler/mikroliter (μL) under screening. Historiska HES-utbrott definieras som dokumenterad HES-relaterad försämring av kliniska symtom eller antal eosinofiler i blodet som kräver en upptrappning av behandlingen.

Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen depemokimab eller placebo medan de fortsätter sin SoC HES-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Anahi Yanez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Florida, Argentina, 1602
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ángel Bergna
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Fernández
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florence Roufosse
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.941-913
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Martti Anton Antila
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Fogliatto
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 920237
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Marc Rothenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mili Shum
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Grekland, 26054
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yok Lam Kwong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Nancy Agmon-Levin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Dagna
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Chiara Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simonetta Friso
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Toshikazu Kano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroshi Fujii
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shingo Yano
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Keita Kirito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hassan Sibai
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Qingling
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jianyu Weng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Na Xu
      • Harbin, Kina, 150010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Ma
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Junmin Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Suning Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Efrain Montano Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexiko, 94534
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 31281
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viola Popov
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgeta Daniela Georgescu
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Concepción Morales Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • José Ángel Hernández Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shamsa Naveed
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Sydkorea, 561-712
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • So Ri Kim
      • Kangwondo, Sydkorea, 26426
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JinSoo Min
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tae Bum Kim
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hye Ryun Kang
      • Seoul, Sydkorea, 136-705
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byung-Keun Kim
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoo Seob Shin
  • Tjeckien
      • Brno-Bohunice, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Irena Krcmova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dalibor Jilek
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliana Schwaab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är större än eller lika med (>=) 40 kg (kg) vid screeningbesök 1.
  • Deltagare som har en dokumenterad diagnos av HES före besök 2.
  • En historia av 2 eller fler HES-flammor under de senaste 12 månaderna före besök 1.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller: a) kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) eller b) kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en felfrekvens på mindre än (<) 1 procent (%).
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med HES-sjukdomsmanifestationer som enligt utredaren kan utsätta deltagaren för en oacceptabel risk från studiedeltagande eller förvirrad tolkning av effekt- eller säkerhetsdata.
  • Deltagare med kroniska eller pågående aktiva infektioner som kräver systemisk behandling eller ett redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före besök 1.
  • Deltagare med en känd immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), annat än det som förklaras av användningen av OCS eller annan behandling som tagits för HES.
  • Deltagare med en historia av eller pågående lymfom.
  • Deltagare med aktuell malignitet eller tidigare cancerhistoria i remission i mindre än 5 år före besök 1. Deltagare som hade lokaliserat karcinom (d.v.s. basal eller skivepitelceller) i huden som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas.
  • Deltagare med en hematologisk malignitet med hypereosinofili där HES inte är den primära diagnosen, t.ex. kronisk myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom, kronisk eosinofil leukemi - ej annat specificerat.
  • Cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare som har svår eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom okontrollerad med standardbehandling.
  • Deltagare med aktuell diagnos av vaskulit.
  • Hypereosinophila utan kliniska symtom och/eller bevis på organdysfunktion.
  • Klinisk diagnos av eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA).
  • Deltagare med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel, eller något av hjälpämnena i undersökningsprodukten.
  • Deltagare som har ett tidigare dokumenterat misslyckande med anti-interleukin (IL)-5/5R-terapi.
  • Deltagare som har fått monoklonala antikroppar (mAb) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före besök 1.
  • Deltagare som testar positivt för fusionsgenen FIP1L1-PDGFRA.
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) ≥450 millisekunder (ms) eller QTcF ≥480 ms för deltagare med Bundle Branch Block vid screeningbesök 1.
  • Deltagare som inte svarar på OCS baserat på kliniskt svar eller antal eosinofiler i blodet enligt utredarens åsikt.
  • Deltagare som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depemokimab
Alla deltagare i denna arm kommer att få depemokimab.
Läkemedel: Depemokimab
Depemokimab kommer att administreras.
Placebo-jämförare: Placebo
Alla deltagare i denna arm kommer att få placebo.
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av HES-bloss
Tidsram: Upp till 52 veckor

En HES-flamma definieras som antingen: en HES-relaterad klinisk manifestation baserad på en läkare dokumenterad förändring av kliniska tecken eller symtom som resulterar i behovet av följande: En ökning av underhållsdosen för systemisk kortikosteroid med minst 10 mg/dag (prednison) /prednisolonekvivalent) i minst 5 dagar, och/eller en ökning av eller tillägg av någon cytotoxisk och/eller immunsuppressiv HES-behandling.

ELLER 2 eller fler kurer med blindad aktiv oral kortikosteroid (OCS) under interventionsperioden. Frekvensen av HES-bloss kommer att beräknas för varje deltagare som antalet unika startdatum för HES-bloss.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första HES-flare
Tidsram: Upp till 52 veckor
Tiden till första HES-upplossningen kommer att beräknas från datumet för den första dosen av studieinterventionen och startdatumet för HES-upplossningen. Tiden till den första HES-blossen kommer att bedömas och rapporteras i dagar.
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med minst en HES-flamma under den 52 veckor långa studieinterventionsperioden
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Ändring från baslinje till vecka 52 i veckomedelvärde för Brief Fatigue Inventory (BFI) post 3 (värsta tröttheten under de senaste 24 timmarna)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 52
BFI är ett verktyg utvecklat för snabb bedömning av utmattningsgrad för användning i både klinisk screening och kliniska prövningar. BFI har 9 artiklar. Deltagaren ska betygsätta sina genomsnittliga och värsta trötthetsnivåer under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk betygsskala förankrad med 0 (ingen trötthet/störning) och 10 (så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt) numeriska betygsskalor
Baslinje och fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera