Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Depemokimab bei Teilnehmern mit hypereosinophilem Syndrom, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (DESTINY)

24. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab bei Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom (HES)

Dies ist eine 52-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Depemokimab bei Erwachsenen mit unkontrolliertem HES, die eine Standardtherapie (SoC) erhalten.

Die Studie wird Patienten mit einer bestätigten HES-Diagnose rekrutieren, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) eine stabile HES-Therapie erhalten haben. Berechtigte Teilnehmer müssen ein unkontrolliertes HES mit einer Vorgeschichte von wiederholten Schüben (≥ 2 Schübe in den letzten 12 Monaten) und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 1.000 Zellen/Mikroliter (μl) während des Screenings haben. Frühere HES-Schübe sind definiert als dokumentierte HES-bedingte Verschlechterung der klinischen Symptome oder Eosinophilenzahlen im Blut, die eine Eskalation der Therapie erfordern.

Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Depemokimab oder Placebo, während sie ihre SoC-HES-Therapie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anahí Yañez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Florida, Argentinien, 1602
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel A Bergna
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Juan Magri
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Wehbe
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marcelo José Fernández
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence Roufosse
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Lima
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.941-913
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Solange Valle
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Martti Anton Antila
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Fogliatto
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daobin Zhou
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yajing Xu
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na Xu
      • Harbin, China, 150010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Ma
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Junmin Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Suning Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ina Kötter
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana Schwaab
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunhild Nynke Thomsen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Pagoni
      • Rio Patras, Griechenland, 26054
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yok Lam Kwong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Agmon Levin
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hagin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Romano
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Dagna
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Pane
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Chiara Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Cinetto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simonetta Friso
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kohmei Kubo
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirotake Sakuraba
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Toshikazu Kano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hironori Sagara
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Saito
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Sonoki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Keita Kirito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Olynych
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassan Sibai
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Efrain Montaño Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Glenn Valdez Lopez
      • Veracruz, Mexiko, 94534
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Antonio Autran- Limón del Prado
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Łacwik
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Kolacinska-Flont
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 31281
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viola Maria Popov
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mihnea Tudor Zdrenghea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Concepción Morales Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jose Angel Hernandez Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Concepción Alaez Usón
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aranzazu Alonso
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elvira Mora Castera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo Caballero Navarro
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Il Koh
      • Jeonju, Südkorea, 561-712
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yong Chul Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kangwondo, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Ha Kim
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jung-Won Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Chin Kook Rhee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tae-Bum Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hye-Ryun Kang
      • Seoul, Südkorea, 136-705
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sue In Choi
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YoungSoo Lee
  • Tschechien
      • Brno - Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Doubek
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Irena Krcmova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucie Heribanova
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dalibor Jilek
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920237
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Modena
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances E Lee
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Leung
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Rothenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey Curtis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mili Shum
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shamsa Naveed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bei Screening-Besuch 1 größer oder gleich (>=) 40 Kilogramm (kg) sind.
  • Teilnehmer, die vor Besuch 2 eine dokumentierte HES-Diagnose haben.
  • Eine Geschichte von 2 oder mehr HES-Fackeln innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1.
  • Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder b) Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und die eine Verhütungsmethode anwendet ist hochwirksam, mit einer Ausfallrate von weniger als (<) 1 Prozent (%).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Manifestationen der HES-Krankheit, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme oder eine verwirrende Interpretation von Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten aussetzen können.
  • Teilnehmer mit chronischen oder anhaltenden aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder einem bereits bestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Immunschwäche (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), die nicht durch die Verwendung von OCS oder einer anderen HES-Therapie erklärt wurde.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Lymphom.
  • Teilnehmer mit aktueller Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission seit weniger als 5 Jahren vor Besuch 1. Teilnehmer mit lokalisiertem Karzinom (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einer hämatologischen Malignität mit Hypereosinophilie, bei der HES nicht die Hauptdiagnose ist, z. B. chronische myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, chronische eosinophile Leukämie – nicht anders angegeben.
  • Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Teilnehmer mit einer schweren oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Teilnehmer mit aktueller Vaskulitis-Diagnose.
  • Hypereosinophila ohne klinische Symptome und/oder Nachweis einer Organfunktionsstörung.
  • Klinische Diagnose einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
  • Teilnehmer mit einer Allergie / Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum oder einem der Hilfsstoffe des Prüfprodukts.
  • Teilnehmer mit einem zuvor dokumentierten Versagen der Anti-Interleukin (IL)-5/5R-Therapie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1 monoklonale Antikörper (mAb) erhalten haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das FIP1L1-PDGFRα-Fusionsgen getestet wurden.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) ≥450 Millisekunden (ms) oder QTcF ≥480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock beim Screening-Besuch 1.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des klinischen Ansprechens oder der Anzahl der Eosinophilen im Blut nicht auf OCS ansprechen.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten Depemokimab.
Arzneimittel: Depemokimab
Depemokimab wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Es wird ein passendes Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HES-Flares
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Ein HES-Schub ist definiert als: eine HES-bezogene klinische Manifestation, basierend auf einer von einem Arzt dokumentierten Änderung der klinischen Anzeichen oder Symptome, die Folgendes erforderlich macht: Eine Erhöhung der systemischen Kortikosteroid-Erhaltungsdosis um mindestens 10 mg/Tag (Prednison /Prednisolon-Äquivalent) für mindestens 5 Tage und/oder eine Erhöhung oder Ergänzung einer zytotoxischen und/oder immunsuppressiven HES-Therapie.

ODER 2 oder mehr Kurse mit verblindetem aktiven oralen Kortikosteroid (OCS) während des Interventionszeitraums. Die Häufigkeit von HES-Fackeln wird für jeden Teilnehmer als Anzahl der eindeutigen Startdaten für HES-Fackeln berechnet.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten HES-Flare
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zum ersten HES-Schub wird ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention und dem Startdatum des HES-Schubs berechnet. Die Zeit bis zum ersten HES-Flare wird in Tagen bewertet und gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem HES-Schub während des 52-wöchigen Interventionszeitraums der Studie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Änderung des wöchentlichen Durchschnittswerts des Brief Fatigue Inventory (BFI) Item 3 (stärkste Ermüdung in den letzten 24 Stunden) von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Der BFI ist ein Tool, das für die schnelle Bewertung des Schweregrads der Erschöpfung entwickelt wurde und sowohl für das klinische Screening als auch für klinische Studien verwendet werden kann. Das BFI hat 9 Artikel. Der Teilnehmer sollte seine durchschnittliche und schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewerten, die mit numerischen Bewertungsskalen von 0 (keine Müdigkeit/Beeinträchtigung) und 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können/völlig beeinträchtigt) verankert ist
Baseline und bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypereosinophiles Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren