胎児左心低形成症における母体の過剰酸素化 (MHO)
2023年8月9日 更新者：Shaine Morris、Baylor College of Medicine
胎児左心低形成症の母親への酸素補給の使用の評価
心疾患は、先天性欠損症に関連する乳児死亡の主な原因です。
心臓の左側の構造が小さすぎる先天性心疾患 (左心形成不全または LHH) は、最も深刻な疾患の 1 つであり、死亡率やその他の合併症の発生率が最も高い疾患の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、LHH の子供たちの転帰を助けるために、新しい非侵襲的な胎児介入を研究するつもりです。
左側の構造が小さい胎児を持つ母親に酸素を与えることの効果を研究する予定です。
特に、母親が毎日 (少なくとも 1 日 8 時間) 余分な酸素を吸入した場合に、胎児の左心臓弁がより速く成長するかどうかを評価します。
基準を満たす母親と胎児は、研究への登録を提案されます。
登録されたすべての母親は、非呼吸マスクを使用して、妊娠の残りの間、継続的に酸素を受け取るように求められます。
出生時に、母親が酸素を受け取った胎児を歴史的対照と比較します。
具体的には、左心臓弁の成長速度を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
グループ A、C: 左側構造の形成不全または大動脈縮窄のリスクがある胎児、および以下のすべてに該当する胎児
- 任意の僧帽弁輪、大動脈弁輪、左心室拡張終期寸法、または大動脈直径の z スコアが 3.0 以下
- 他に説明のつかない左右の心室サイズの不一致
- 動脈管からの大動脈弓の逆行性血流
- 卵円孔を横切る左から右への流れ
グループ B: 健康な胎児コントロール
- 正常なエコーを伴うCHDの家族歴について胎児エコーのスクリーニングを受けている母親。
- 心疾患の疑いで胎児心エコー検査を受けている母親でエコーは正常
- 通常の超音波で胎児センターで評価された母親
- グループ D:
-低形成性左側構造を有する胎児、または大動脈の縮窄のリスクがある胎児および次のいずれか
- 任意の僧帽弁輪、大動脈弁輪、左心室拡張終期寸法、または大動脈直径の z スコアが 2.0 以下
- 他に説明のつかない左右の心室サイズの不一致
- 縮窄に関する大動脈弓の連続ドップラー流
- 肺動脈血流よりも有意に少ない大動脈血流
- 僧帽弁の流れの閉塞の可能性がある重度の心房中隔動脈瘤
- 左上大静脈から冠状静脈洞への拡張冠状静脈洞。
- 動脈管からの大動脈弓の逆行性血流
- 左心低形成症候群 (HLHS) および HLHS のバリアント
- 総肺静脈還流異常
除外基準:
- 複数の妊娠
- 持続性不整脈
- 含まれるすべての心臓構造 (弁輪、肺動脈分枝、PFO、およびアーチ) を確実に測定/評価できないことによって定義される、非常に貧弱な超音波画像
- 心臓以外の主要な奇形
- 異数性
- 妊娠中の投薬を必要とする中等度から重度のHTN、子癇前症、主要または未修復の母体先天性心疾患、閉塞性睡眠時無呼吸、重度の喘息（吸入ステロイド療法に反応しない）、拘束性肺疾患、重度の貧血を含む、胎児の血行動態を変化させる可能性のある母体の状態、母体の慢性腎疾患の既知の胎盤異常（完全な前置胎盤、癒着、またはパークレタ）、および抗リン脂質抗体症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：過去の LHH コントロール
胎児性LHHのdxを患い、テキサス小児病院で治療が継続された以前の女性。
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プラセボコンパレーター：健康な胎児の管理
健康な胎児を持つ健康な母親は、生後 20 週目から毎月胎児エコー検査を受けに来ます。
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酸素は非呼吸マスクを通して 8L で母親に与えられます。
他の名前：
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実験的：LHH を伴う慢性母体過酸素状態
LHH と診断された胎児を持ち、毎日の母体高酸素療法を選択した母親。
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酸素は非呼吸マスクを通して 8L で母親に与えられます。
他の名前：
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実験的：LHH による母体の急性過酸素化
LHH と診断された胎児を持ち、急性母体高酸素負荷試験を選択した母親。
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酸素は非呼吸マスクを通して 8L で母親に与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈輪寸法
時間枠：2年
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胎児エコーによる大動脈弁輪のサイズ (mm)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁輪寸法
時間枠：年
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胎児エコーによる僧帽弁輪のサイズ (mm)
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年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaine A Morris, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-33802
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