Материнская гипероксигенация при гипоплазии левых отделов сердца плода (MHO)
9 августа 2023 г. обновлено: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Оценка использования дополнительного кислорода матерям с гипоплазией левых отделов сердца плода
Заболевания сердца являются основной причиной младенческой смертности, связанной с врожденными дефектами.
Врожденные пороки сердца, при которых левосторонние структуры сердца (гипоплазия левых отделов сердца или ЛГГ) слишком малы, являются одними из наиболее тяжелых и имеют одни из самых высоких показателей смертности и других осложнений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы намерены изучить новое, неинвазивное вмешательство на плод, чтобы помочь исходам у детей с ЛГГ.
Мы планируем изучить влияние кислородотерапии на матерей, у которых плод имеет небольшие левосторонние структуры.
В частности, мы оценим, будут ли клапаны левого сердца плода расти быстрее, если мать ежедневно будет вдыхать дополнительный кислород (не менее 8 часов в день).
Матери и плоды, соответствующие критериям, будут предложены для участия в исследовании.
Всем зарегистрированным матерям будет предложено постоянно получать кислород до конца беременности, используя маску без ребризера.
При рождении мы сравним плоды, матери которых получали кислород, с историческим контролем.
Мы специально изучим, как быстро росли левые сердечные клапаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Группа A, C: Плоды с гипопластическими левосторонними структурами или с риском коарктации аорты и ВСЕМИ нижеперечисленными
- Любое митральное кольцо, кольцо аорты, конечно-диастолический размер левого желудочка или z-показатель диаметра аорты меньше или равный 3,0
- Несоответствие размеров правого и левого желудочков без другого объяснения несоответствия
- Ретроградный кровоток в дуге аорты из артериального протока
- Слева направо поток через овальное отверстие
Группа B: контроль здорового плода
- Матери, проходящие скрининг эхокардиографии плода на наличие семейного анамнеза ИБС с нормальным эхокардиографом.
- Матери, которым проводится эхокардиография плода при подозрении на заболевание сердца с нормальным эхом
- Матери обследованы в фетальном центре с нормальным УЗИ
- Группа Д:
Плоды с гипопластическими левосторонними структурами или с риском коарктации аорты и любым из следующих
- Любое митральное кольцо, кольцо аорты, конечно-диастолический размер левого желудочка или z-показатель диаметра аорты меньше или равный 2,0
- Несоответствие размеров правого и левого желудочков без другого объяснения несоответствия
- Непрерывный допплеровский поток в дуге аорты относительно коарктации
- Значительно меньший аортальный кровоток, чем легочный
- Тяжелая аневризма межпредсердной перегородки с возможной обструкцией кровотока в митральном клапане
- Левая верхняя полая вена в коронарном синусе с расширенным коронарным синусом.
- Ретроградный кровоток в дуге аорты из артериального протока
- Синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) и варианты HLHS
- Тотальный аномальный легочный венозный возврат
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Стойкая аритмия
- Очень плохие ультразвуковые изображения, определяемые невозможностью надежно измерить/оценить все включенные структуры сердца (кольца клапана, ветви легочных артерий, открытое легочное окошко и дугу)
- Большие внесердечные аномалии
- Анеуплоидия
- Состояния матери, которые могут изменить гемодинамику плода, в том числе гипертензия средней и тяжелой степени, требующая медикаментозного лечения во время беременности, преэклампсия, большой или нелеченный врожденный порок сердца матери, обструктивное апноэ во сне, тяжелая астма (резистентная к терапии ингаляционными стероидами), рестриктивное заболевание легких, тяжелая анемия хроническое заболевание почек у матери, известная аномалия плаценты (полное предлежание плаценты, приращение или перкрета) и антифосфолипидный ab-синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исторические элементы управления LHH
Предыдущие женщины с dx LHH плода, уход за которыми был продолжен в Детской больнице Техаса.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровый фетальный контроль
Здоровые матери со здоровыми плодами, которые будут ежемесячно приходить на эхокардиографию плода, начиная с 20-й недели.
|
Кислород подается матерям по 8 л через маску без ребризера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хроническая гипероксигенация матери с ЛГГ
Матери, у плода которых диагностирован ЛГГ и выбирают ежедневную материнскую гипероксигенационную терапию.
|
Кислород подается матерям по 8 л через маску без ребризера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Острая материнская гипероксигенация с ЛГГ
Матери, у плода которых диагностирован ЛГГ и выбирают тест на острую материнскую гипероксигенацию.
|
Кислород подается матерям по 8 л через маску без ребризера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кольцевой размер аорты
Временное ограничение: 2 года
|
По эхокардиографии плода размер кольца аорты в мм
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральный кольцевой размер
Временное ограничение: годы
|
По эхокардиографии плода размер кольца митрального клапана в мм
|
годы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-33802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипоплазия левых отделов сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS