胎儿左心发育不全的母体高氧合 (MHO)
2023年8月9日 更新者：Shaine Morris、Baylor College of Medicine
胎儿左心发育不全母亲使用补充氧气的评价
心脏病是与出生缺陷有关的婴儿死亡的主要原因。
心脏左侧结构（左心发育不全或 LHH）太小的先天性心脏病是最严重的疾病之一，并且具有最高的死亡率和其他并发症发生率。
研究概览
详细说明
我们打算研究一种新的、无创的胎儿干预措施，以帮助 LHH 儿童的预后。
我们计划研究给胎儿左侧结构较小的母亲供氧的效果。
我们将专门评估如果母亲每天（每天至少 8 小时）呼吸额外的氧气，胎儿左心瓣膜是否会生长得更快。
将提供符合标准的母亲和胎儿参加研究。
所有登记的母亲将被要求使用非循环呼吸器面罩在怀孕的剩余时间持续接受氧气。
在出生时，我们会将母亲接受氧气的胎儿与历史对照进行比较。
我们将专门研究左心瓣膜的生长速度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A、C 组：左侧结构发育不全或有主动脉缩窄风险的胎儿以及以下所有情况
- 任何二尖瓣环、主动脉环、左心室舒张末期尺寸或主动脉直径 z 分数小于或等于 3.0
- 没有其他差异解释的左右心室大小差异
- 来自动脉导管的主动脉弓逆行血流
- 从左到右流过卵圆孔
B 组：健康胎儿对照
- 母亲正在接受胎儿回声筛查以检查回声正常的 CHD 家族史。
- 因疑似心脏病而回声正常而接受胎儿超声心动图检查的母亲
- 在胎儿中心接受正常超声检查的母亲
- D组：
胎儿左侧结构发育不全或有主动脉缩窄的风险以及以下任何一项
- 任何二尖瓣环、主动脉瓣环、左心室舒张末期尺寸或主动脉直径 z 分数小于或等于 2.0
- 没有其他差异解释的左右心室大小差异
- 主动脉弓连续多普勒血流与缩窄有关
- 主动脉血流明显低于肺动脉血流
- 严重房间隔瘤伴二尖瓣血流可能受阻
- 左上腔静脉至冠状窦扩张的冠状窦。
- 来自动脉导管的主动脉弓逆行血流
- 左心发育不全综合征 (HLHS) 和 HLHS 的变体
- 总肺静脉异常回流
排除标准：
- 多胎妊娠
- 持续性心律失常
- 非常差的超声图像，定义为无法可靠地测量/评估所有包括的心脏结构（瓣膜环、肺动脉分支、PFO 和弓）
- 主要心脏外异常
- 非整倍体
- 可能改变胎儿血流动力学的母体状况，包括妊娠期需要药物治疗的中度至重度高血压、先兆子痫、严重或未修复的母体先天性心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、严重哮喘（对吸入类固醇治疗无反应）、限制性肺病、严重贫血、母体慢性肾病已知的胎盘异常（完全性前置胎盘、粘连胎盘或穿透胎盘），以及抗磷脂 ab 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：历史 LHH 控制
以前患有胎儿 LHH 检测并在德克萨斯儿童医院继续接受护理的妇女。
|
|
|
安慰剂比较：健康的胎儿控制
拥有健康胎儿的健康母亲将从 20 周开始每月进行一次胎儿超声检查。
|
通过非循环呼吸面罩为母亲提供 8 升氧气。
其他名称：
|
|
实验性的：LHH 引起的慢性母体高氧合
胎儿被诊断患有 LHH 并选择每日母亲高氧合治疗的母亲。
|
通过非循环呼吸面罩为母亲提供 8 升氧气。
其他名称：
|
|
实验性的：伴有 LHH 的急性母体高氧合
胎儿被诊断患有 LHH 并选择急性母体高氧合激发试验的母亲。
|
通过非循环呼吸面罩为母亲提供 8 升氧气。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动脉环径
大体时间：2年
|
通过胎儿回声显示主动脉瓣环的大小（以毫米为单位）
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二尖瓣环尺寸
大体时间：年
|
通过胎儿回声二尖瓣环的大小，以毫米为单位
|
年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaine A Morris, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-33802
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.