Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hyperoksigenaatio sikiön vasemman sydämen hypoplasiassa (MHO)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Täydentävän hapen käytön arviointi äideille, joilla on sikiön vasemman sydämen hypoplasia

Sydänsairaus on yleisin synnynnäisiin epämuodostuksiin liittyvä lapsikuolemien syy. Synnynnäinen sydänsairaus, jossa sydämen vasemmanpuoleiset rakenteet (vasemman sydämen hypoplasia tai LHH) ovat liian pieniä, ovat vakavimpia, ja niillä on korkein kuolleisuus ja muut komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme tutkia uutta, ei-invasiivista sikiön interventiota auttaaksemme tuloksia LHH-lapsilla. Aiomme tutkia hapen antamisen vaikutusta äideille, joilla on pieniä vasemmanpuoleisia rakenteita. Arvioimme erityisesti kasvaako sikiön vasemman sydämen läppä nopeammin, jos äiti hengittää ylimääräistä happea päivittäin (vähintään 8 tuntia päivässä). Kriteerit täyttäville äideille ja sikiöille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Kaikkia ilmoittautuneita äitejä pyydetään saamaan happea jatkuvasti loppuraskauden ajan käyttämällä ei-hengitysmaskia. Syntyessään vertaamme sikiöitä, joiden äidit saivat happea, historiallisiin kontrolleihin. Tutkimme erityisesti, kuinka nopeasti sydämen vasen läppä on kasvanut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä A, C: Sikiöt, joilla on hypoplastiset vasemmanpuoleiset rakenteet tai joilla on aortan koarktaatioriski ja KAIKKI seuraavista

    • Mikä tahansa mitraalirengas, aorttarengas, vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus tai aortan halkaisijan z-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0
    • Oikean ja vasemman kammion kokoero ilman muuta selitystä erolle
    • Retrogradinen verenvirtaus aorttakaaressa valtimotiehyestä
    • Vasemmalta oikealle virtaa foramen ovalen poikki

  • Ryhmä B: Terveet sikiön kontrollit

    • Äidit, joille seulotaan sikiön kaiku suvussa sepelvaltimotaudin varalta normaalilla kaikulla.
    • Äidit, joille tehdään sikiön kaikukardiografia epäillyn sydänsairauden vuoksi ja normaali kaiku
    • Äidit arvioitiin sikiökeskuksessa normaalilla ultraäänellä
  • Ryhmä D:

Sikiöt, joilla on hypoplastisia vasemmanpuoleisia rakenteita tai joilla on aortan koarktaatioriski ja jokin seuraavista

  • Mikä tahansa mitraalirengas, aorttarengas, vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus tai aortan halkaisijan z-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0
  • Oikean ja vasemman kammion kokoero ilman muuta selitystä erolle
  • Jatkuva Doppler-virtaus aorttakaaressa koarktaatioon liittyen
  • Huomattavasti vähemmän aorttavirtausta kuin keuhkovaltimon virtaus
  • Vaikea eteisen väliseinän aneurysma ja mahdollinen mitraaliläpän virtauksen estäminen
  • Vasen yläonttolaskimo sepelvaltimoonteloon, jossa on laajentunut sepelvaltimoontelo.
  • Retrogradinen verenvirtaus aorttakaaressa valtimotiehyestä
  • Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) ja HLHS:n muunnelmat
  • Kokonaispoikkeava keuhkolaskimopalautus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Pysyvä rytmihäiriö
  • Erittäin huonot ultraäänikuvat, jotka johtuvat kyvyttömyydestä mitata/arvioida luotettavasti kaikkia mukana olevia sydämen rakenteita (läppärenkaat, haarakeuhkovaltimot, PFO ja kaari)
  • Suuret ylimääräiset sydämen poikkeavuudet
  • Aneuploidia
  • Äidin sairaudet, jotka voivat muuttaa sikiön hemodynamiikkaa, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea HTN, joka vaatii lääkitystä raskauden aikana, preeklampsia, vakava tai korjaamaton äidin synnynnäinen sydänsairaus, obstruktiivinen uniapnea, vaikea astma (ei vastetta inhaloitavaan steroidihoitoon), rajoittava keuhkosairaus, vaikea anemia , äidin krooninen munuaissairaus, tunnettu istukan poikkeavuus (täydellinen istukan previa, accrete tai percreta) ja antifosfolipidi-ab-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Historialliset LHH-ohjaimet
Aiemmat naiset, joilla oli sikiön LHH dx ja joiden hoitoa jatkettiin Texasin lastensairaalassa.
Placebo Comparator: Terve sikiön hallinta
Terveet äidit terveillä sikiöillä, jotka tulevat kuukausittain sikiön kaikuihin 20 viikon kuluttua.
Muut: Äidin hyperhapetus
Äideille annetaan happea 8 litrassa ei-hengitystaman kautta.
Muut nimet:
  • Happi
Kokeellinen: Chonic Maternal Hyperoxygenation w/LHH
Äidit, joiden sikiöllä on diagnosoitu LHH ja jotka valitsevat äidin päivittäisen hyperoksygenaatiohoidon.
Muut: Äidin hyperhapetus
Äideille annetaan happea 8 litrassa ei-hengitystaman kautta.
Muut nimet:
  • Happi
Kokeellinen: Äidin akuutti hyperoksigenaatio LHH:lla
Äidit, joiden sikiöllä on diagnosoitu LHH ja jotka valitsevat akuutin äidin hyperhapetustestin.
Muut: Äidin hyperhapetus
Äideille annetaan happea 8 litrassa ei-hengitystaman kautta.
Muut nimet:
  • Happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan rengasmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sikiön kaikulla aortan renkaan koko millimetreinä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalin rengasmitta
Aikaikkuna: vuotta
Sikiön kaikulla mitraaliläpän renkaan koko millimetreinä
vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman sydämen hypoplasia

Kliiniset tutkimukset Äidin hyperhapetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa