Iperossigenazione materna nell'ipoplasia fetale del cuore sinistro (MHO)
9 agosto 2023 aggiornato da: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Valutazione dell'uso di ossigeno supplementare per le madri con ipoplasia del cuore sinistro fetale
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte infantile correlata a difetti alla nascita.
Le cardiopatie congenite in cui le strutture del lato sinistro del cuore (ipoplasia del cuore sinistro o LHH) sono troppo piccole sono tra le più gravi e hanno alcuni dei più alti tassi di morte e altre complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intendiamo studiare un nuovo intervento fetale non invasivo per aiutare i risultati nei bambini con LHH.
Intendiamo studiare l'effetto della somministrazione di ossigeno alle madri che hanno feti con piccole strutture del lato sinistro.
In particolare valuteremo se le valvole cardiache sinistre fetali cresceranno più velocemente se la madre respira ossigeno extra su base giornaliera (almeno 8 ore al giorno).
Alle madri e ai feti che soddisfano i criteri verrà offerto di iscriversi allo studio.
A tutte le madri iscritte verrà chiesto di ricevere ossigeno in modo continuo per il resto della gravidanza utilizzando una maschera non rebreather.
Alla nascita, confronteremo i feti le cui madri hanno ricevuto ossigeno con i controlli storici.
In particolare studieremo la velocità con cui sono cresciute le valvole cardiache sinistre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A, C: feti con strutture del lato sinistro ipoplasico o a rischio di coartazione dell'aorta e TUTTI i seguenti
- Qualsiasi anello mitralico, anello aortico, dimensione telediastolica del ventricolo sinistro o punteggio z del diametro aortico inferiore o uguale a 3,0
- Discrepanza delle dimensioni del ventricolo destro-sinistro senza altra spiegazione della discrepanza
- Flusso sanguigno retrogrado nell'arco aortico dal dotto arterioso
- Flusso da sinistra a destra attraverso il forame ovale
Gruppo B: Controlli fetali sani
- Madri sottoposte a screening dell'eco fetale per anamnesi familiare di CHD con ecografia normale.
- Madri sottoposte a ecocardiografia fetale per sospetta cardiopatia con ecografia normale
- Madri valutate nel centro fetale con ecografia normale
- Gruppo D:
Feti con strutture del lato sinistro ipoplasico o a rischio di coartazione dell'aorta e uno qualsiasi dei seguenti
- Qualsiasi anello mitralico, anello aortico, dimensione telediastolica del ventricolo sinistro o punteggio z del diametro aortico inferiore o uguale a 2,0
- Discrepanza delle dimensioni del ventricolo destro-sinistro senza altra spiegazione della discrepanza
- Flusso Doppler continuo nell'arco aortico relativo alla coartazione
- Flusso aortico significativamente inferiore a quello dell'arteria polmonare
- Grave aneurisma interatriale con possibile ostruzione del flusso della valvola mitrale
- Vena cava superiore sinistra al seno coronarico con seno coronarico dilatato.
- Flusso sanguigno retrogrado nell'arco aortico dal dotto arterioso
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) e varianti di HLHS
- Ritorno venoso polmonare anomalo totale
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Aritmia persistente
- Immagini ecografiche molto scadenti, definite dall'incapacità di misurare/valutare in modo affidabile tutte le strutture cardiache incluse (annuli della valvola, arterie polmonari ramificate, PFO e arco)
- Anomalie extracardiache maggiori
- Aneuploidia
- Condizioni materne che possono alterare l'emodinamica fetale, tra cui HTN da moderata a grave che richiede farmaci in gravidanza, preeclampsia, cardiopatia congenita materna maggiore o non riparata, apnea ostruttiva del sonno, asma grave (non responsivo alla terapia con steroidi inalatori), malattia polmonare restrittiva, grave anemia , malattia renale cronica materna nota anomalia della placenta (placenta previa completa, accresciuta o percreta) e sindrome da antifosfolipidi ab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli storici di LHH
Donne precedenti con un dx di LHH fetale e la cui cura è stata continuata al Texas Children's Hospital.
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Comparatore placebo: Controlli fetali sani
Madri sane con feti sani che arriveranno mensilmente per ecografie fetali a partire da 20 settimane.
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L'ossigeno viene somministrato alle madri a 8 litri attraverso una maschera non rebreather.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iperossigenazione materna conica con LHH
Madri che hanno un feto con diagnosi di LHH e scelgono la terapia quotidiana di iperossigenazione materna.
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L'ossigeno viene somministrato alle madri a 8 litri attraverso una maschera non rebreather.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iperossigenazione materna acuta con LHH
Madri che hanno un feto con diagnosi di LHH ed eleggono il test di provocazione dell'iperossigenazione materna acuta.
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L'ossigeno viene somministrato alle madri a 8 litri attraverso una maschera non rebreather.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione anulare aortica
Lasso di tempo: 2 anni
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Dall'eco fetale la dimensione dell'anulus aortico in mm
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione anulare mitrale
Lasso di tempo: anni
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Dall'eco fetale la dimensione dell'anello della valvola mitrale in mm
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anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33802
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