Maternal hyperoxygenation i føtal venstre hjertehypoplasi (MHO)
9. august 2023 opdateret af: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Evaluering af brugen af supplerende ilt til mødre med føtal venstre hjertehypoplasi
Hjertesygdomme er den førende årsag til spædbørnsdød relateret til fødselsdefekter.
Medfødt hjertesygdom, hvor hjertets venstresidede strukturer (venstre hjertehypoplasi eller LHH) er for små, er blandt de mest alvorlige og har nogle af de højeste døds- og andre komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har til hensigt at studere en ny, ikke-invasiv føtal intervention for at hjælpe resultater hos børn med LHH.
Vi planlægger at undersøge effekten af at give ilt til mødre, der har fostre med små venstresidede strukturer.
Vi vil specifikt vurdere, om de føtale venstre hjerteklapper vil vokse hurtigere, hvis moderen indånder ekstra ilt på daglig basis (mindst 8 timer om dagen).
Mødre og fostre, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt at tilmelde sig undersøgelsen.
Alle tilmeldte mødre vil blive bedt om at modtage ilt kontinuerligt i resten af graviditeten ved hjælp af en non-rebreather maske.
Ved fødslen vil vi sammenligne de fostre, hvis mødre fik ilt, med historiske kontroller.
Vi vil specifikt undersøge, hvor hurtigt de venstre hjerteklapper er vokset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A, C: Fostre med hypoplastiske venstresidede strukturer eller med risiko for koarktation af aorta og ALT af følgende
- Enhver mitral annulus, aorta annulus, venstre ventrikel ende-diastolisk dimension eller aorta diameter z-score mindre end eller lig med 3,0
- Højre-venstre ventrikulær størrelse uoverensstemmelse uden anden forklaring på uoverensstemmelse
- Retrograd blodgennemstrømning i aortabuen fra ductus arteriosus
- Venstre mod højre strømmer hen over foramen ovale
Gruppe B: Sunde fosterkontroller
- Mødre, der gennemgår screening af fosterekko for familiehistorie med CHD med et normalt ekko.
- Mødre, der gennemgår føtal ekkokardiografi for mistanke om hjertesygdom med normalt ekko
- Mødre vurderes i fostercentret med normal ultralyd
- Gruppe D:
Fostre med hypoplastiske venstresidede strukturer eller med risiko for coarctation af aorta og nogen af følgende
- Enhver mitral annulus, aorta annulus, venstre ventrikel end-diastolisk dimension eller aorta diameter z-score mindre end eller lig med 2,0
- Højre-venstre ventrikulær størrelse uoverensstemmelse uden anden forklaring på uoverensstemmelse
- Kontinuerlig Doppler-flow i aortabuen vedrørende koarktation
- Betydelig mindre aorta flow end pulmonal arterie flow
- Alvorlig atrial septal aneurisme med mulig obstruktion af mitralklapflow
- Venstre superior vena cava til coronary sinus med dilateret coronary sinus.
- Retrograd blodgennemstrømning i aortabuen fra ductus arteriosus
- Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og varianter af HLHS
- Total anomal pulmonal venøs tilbagevenden
Eksklusionskriterier:
- Flere graviditeter
- Vedvarende arytmi
- Meget dårlige ultralydsbilleder, defineret ved manglende evne til pålideligt at måle/evaluere alle inkluderede hjertestrukturer (ventilringe, forgrenede lungearterier, PFO og bue)
- Større ekstra hjerteanomalier
- Aneuploidi
- Maternelle tilstande, der kan ændre fosterets hæmodynamik, herunder moderat til svær HTN, der kræver medicinering under graviditet, præeklampsi, alvorlig eller ikke-repareret maternel medfødt hjertesygdom, obstruktiv søvnapnø, svær astma (reagerer ikke på inhaleret steroidbehandling), restriktiv lungesygdom, svær anæmi , mors kronisk nyresygdom kendt placenta abnormitet (komplet placenta previa, accrete eller percreta) og antiphospholipid ab syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Historiske LHH kontroller
Tidligere kvinder med en dx af føtal LHH, og hvis pleje blev fortsat på Texas Children's Hospital.
|
|
|
Placebo komparator: Sunde fosterkontrol
Raske mødre med sunde fostre, der kommer ind månedligt til føtale ekkoer fra 20 uger.
|
Oxygen gives til mødre ved 8L gennem en non-rebreather maske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Chonic Maternal Hyperoxygenation m/ LHH
Mødre, der har et foster diagnosticeret med LHH og vælger daglig moderhyperoxygeneringsterapi.
|
Oxygen gives til mødre ved 8L gennem en non-rebreather maske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akut maternal hyperoxygenering med LHH
Mødre, der har et foster diagnosticeret med LHH og vælger akut maternel hyperoxygenationstest.
|
Oxygen gives til mødre ved 8L gennem en non-rebreather maske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta ringformet dimension
Tidsramme: 2 år
|
Ved fosterekko størrelsen af aorta annulus i mm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral ringformet dimension
Tidsramme: flere år
|
Ved fosterekko størrelsen af mitralklapsåret i mm
|
flere år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .