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태아 좌심장 저형성증의 산모의 과산소화 (MHO)

2023년 8월 9일 업데이트: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

태아 좌심장 형성저하증 산모에 대한 산소 보충 사용 평가

심장병은 선천적 결함과 관련된 영아 사망의 주요 원인입니다. 심장의 왼쪽 구조(좌심 형성 부전 또는 LHH)가 너무 작은 선천성 심장병은 가장 심각한 질병에 속하며 사망률 및 기타 합병증 발생률이 가장 높습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

우리는 LHH가 있는 어린이의 결과를 돕기 위해 새로운 비침습적 태아 개입을 연구할 계획입니다. 우리는 작은 왼쪽 구조를 가진 태아를 가진 산모에게 산소를 공급하는 효과를 연구할 계획입니다. 우리는 산모가 매일 여분의 산소를 호흡하는 경우(하루에 최소 8시간) 태아의 좌심장 판막이 더 빨리 성장하는지 평가할 것입니다. 기준을 충족하는 산모와 태아는 연구에 등록하도록 제안됩니다. 등록된 모든 산모는 비재호흡 마스크를 사용하여 나머지 임신 기간 동안 지속적으로 산소를 공급받도록 요청받을 것입니다. 태어날 때 산모가 산소를 공급받은 태아를 역사적 대조군과 비교할 것입니다. 특히 왼쪽 심장 판막이 얼마나 빨리 성장했는지 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 그룹 A, C: 저형성 좌측 구조물이 있거나 대동맥 협착의 위험이 있는 태아 및 다음 모두

    • 승모판륜, 대동맥륜, 좌심실 이완기말 치수 또는 대동맥 직경 z-점수 3.0 이하
    • 불일치에 대한 다른 설명이 없는 우심실 크기 불일치
    • 동맥관에서 대동맥 궁의 역행 혈류
    • 난원공을 가로질러 왼쪽에서 오른쪽으로 흐름
  • 그룹 B: 건강한 태아 대조군

    • CHD의 가족력에 대한 태아 초음파 선별 검사를 받는 산모에서 정상적인 에코를 보입니다.
    • 정상 에코로 심장병 의심으로 태아 심초음파 검사를 받는 산모
    • 정상적인 초음파로 태아 중심에서 평가된 산모
  • 그룹 D:

발육부전 좌측 구조 또는 대동맥 축착의 위험이 있는 태아 및 다음 중 하나

  • 승모판륜, 대동맥륜, 좌심실 이완기말 치수 또는 대동맥 직경 z-점수 2.0 이하
  • 불일치에 대한 다른 설명이 없는 우심실 크기 불일치
  • 협착과 관련된 대동맥궁의 지속적인 도플러 흐름
  • 폐동맥 흐름보다 대동맥 흐름이 현저히 적음
  • 승모판 흐름의 방해 가능성이 있는 중증 심방 중격 동맥류
  • 확장된 관상동이 있는 관상동으로 상대정맥을 왼쪽으로 돌립니다.
  • 동맥관에서 대동맥 궁의 역행 혈류
  • 발육부전 좌심장 증후군(HLHS) 및 HLHS의 변종
  • 총 이상 폐정맥 환류

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 지속적인 부정맥
  • 포함된 모든 심장 구조(판막 고리, 분지 폐동맥, PFO 및 아치)를 안정적으로 측정/평가할 수 없는 것으로 정의되는 매우 열악한 초음파 이미지
  • 주요 추가 심장 이상
  • 이수성
  • 임신 중 약물 치료가 필요한 중등도에서 중증의 HTN, 자간전증, 주요 또는 치료되지 않은 모성 선천성 심장병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 중증 천식(흡입 스테로이드 요법에 반응하지 않음), 제한적 폐 질환, 중증 빈혈을 포함하여 태아 혈역학을 변경할 수 있는 모체 상태 , 산모의 만성 신장 질환으로 알려진 태반 이상(완전한 전치 태반, 유착 태반 또는 percreta), 항인지질 ab 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 역사적 LHH 컨트롤
태아 LHH의 dx가 있고 텍사스 어린이 병원에서 치료를 계속 받은 이전 여성.
위약 비교기: 건강한 태아 통제
건강한 태아를 가진 건강한 산모는 20주부터 태아 에코를 위해 매달 방문합니다.
비재호흡 마스크를 통해 산모에게 8L의 산소를 공급합니다.
다른 이름들:
  • 산소
실험적: LHH가 있는 조산모의 과산소화
태아가 LHH 진단을 받고 매일 산모의 과산소화 요법을 선택한 산모.
비재호흡 마스크를 통해 산모에게 8L의 산소를 공급합니다.
다른 이름들:
  • 산소
실험적: LHH를 통한 급성 산모 과산소화
태아가 LHH 진단을 받고 급성 산모 과산소화 도전 검사를 선택한 산모.
비재호흡 마스크를 통해 산모에게 8L의 산소를 공급합니다.
다른 이름들:
  • 산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 환형 치수
기간: 2 년
태아 에코에 의해 대동맥륜의 크기(mm)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 환형 치수
기간: 연령
태아 에코에 의해 승모판 고리의 크기(mm)
연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-33802

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왼쪽 심장 저산소증에 대한 임상 시험

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