Mütterliche Hyperoxygenierung bei fetaler Linksherzhypoplasie (MHO)
9. August 2023 aktualisiert von: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Bewertung der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Müttern mit fötaler Linksherzhypoplasie
Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Säuglingen im Zusammenhang mit Geburtsfehlern.
Angeborene Herzfehler, bei denen die linksseitigen Strukturen des Herzens (Linksherzhypoplasie oder LHH) zu klein sind, gehören zu den schwersten und haben einige der höchsten Todes- und anderen Komplikationsraten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir beabsichtigen, eine neue, nicht-invasive fetale Intervention zu untersuchen, um die Ergebnisse bei Kindern mit LHH zu verbessern.
Wir planen, die Wirkung der Sauerstoffgabe an Mütter zu untersuchen, die Föten mit kleinen linksseitigen Strukturen haben.
Wir werden insbesondere prüfen, ob die linken Herzklappen des Fötus schneller wachsen, wenn die Mutter täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag) zusätzlichen Sauerstoff einatmet.
Müttern und Föten, die die Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Alle eingeschriebenen Mütter werden gebeten, für den Rest der Schwangerschaft kontinuierlich Sauerstoff mit einer Nicht-Rebreather-Maske zu erhalten.
Bei der Geburt werden wir die Föten, deren Mütter Sauerstoff erhielten, mit historischen Kontrollen vergleichen.
Wir werden speziell untersuchen, wie schnell die linken Herzklappen gewachsen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A, C: Föten mit hypoplastischen linksseitigen Strukturen oder mit Risiko einer Aortenisthmusstenose und ALLEN der folgenden
- Jeglicher Mitralring, Aortenring, linksventrikuläre enddiastolische Dimension oder Z-Score des Aortendurchmessers kleiner oder gleich 3,0
- Größendiskrepanz des Rechts-Links-Ventrikels ohne andere Erklärung der Diskrepanz
- Retrograder Blutfluss im Aortenbogen aus dem Ductus arteriosus
- Von links nach rechts fließen sie über das Foramen ovale
Gruppe B: Gesunde fötale Kontrollen
- Mütter, die sich einem Screening mit fötalem Echo auf KHK in der Familienanamnese mit normalem Echo unterziehen.
- Mütter, die sich einer fetalen Echokardiographie wegen Verdachts auf eine Herzerkrankung mit normalem Echo unterziehen
- Mütter wurden im fetalen Zentrum mit normalem Ultraschall untersucht
- Gruppe D:
Föten mit hypoplastischen linksseitigen Strukturen oder mit dem Risiko einer Aortenisthmusstenose und einem der folgenden
- Jeglicher Mitralring, Aortenring, linksventrikuläre enddiastolische Dimension oder Z-Score des Aortendurchmessers kleiner oder gleich 2,0
- Größendiskrepanz des Rechts-Links-Ventrikels ohne andere Erklärung der Diskrepanz
- Kontinuierlicher Doppler-Fluss im Aortenbogen in Bezug auf Coarctation
- Signifikant weniger Aortenfluss als Pulmonalarterienfluss
- Schweres Vorhofseptumaneurysma mit möglicher Obstruktion des Mitralklappenflusses
- Linke obere Hohlvene zum Koronarsinus mit erweitertem Koronarsinus.
- Retrograder Blutfluss im Aortenbogen aus dem Ductus arteriosus
- Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS) und Varianten von HLHS
- Total anomaler pulmonalvenöser Rückfluss
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Anhaltende Arrhythmie
- Sehr schlechte Ultraschallbilder, definiert durch die Unfähigkeit, alle eingeschlossenen Herzstrukturen (Klappenringe, verzweigte Lungenarterien, PFO und Bogen) zuverlässig zu messen/auszuwerten
- Große extrakardiale Anomalien
- Aneuploidie
- Erkrankungen der Mutter, die die Hämodynamik des Fötus verändern können, einschließlich mittelschwerer bis schwerer HTN, die eine Medikation in der Schwangerschaft erfordern, Präeklampsie, schwerer oder nicht behobener angeborener Herzfehler der Mutter, obstruktive Schlafapnoe, schweres Asthma (das nicht auf eine Therapie mit inhalativen Steroiden anspricht), restriktive Lungenerkrankung, schwere Anämie , chronische Nierenerkrankung der Mutter, bekannte Plazentationsanomalie (vollständige Plazenta praevia, accrete oder percreta) und Antiphospholipid-Ak-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Historische LHH-Steuerungen
Frühere Frauen mit einem dx fetalen LHH, deren Pflege im Texas Children's Hospital fortgesetzt wurde.
|
|
|
Placebo-Komparator: Gesunde fetale Kontrollen
Gesunde Mütter mit gesunden Föten, die ab der 20. Woche monatlich zur fetalen Echcos-Behandlung kommen.
|
Sauerstoff wird den Müttern mit 8 l durch eine Nicht-Rebreather-Maske verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Chronische mütterliche Hyperoxygenierung mit LHH
Mütter, deren Fötus mit LHH diagnostiziert wurde und die sich für eine tägliche mütterliche Hyperoxygenierungstherapie entscheiden.
|
Sauerstoff wird den Müttern mit 8 l durch eine Nicht-Rebreather-Maske verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Akute mütterliche Hyperoxygenierung mit LHH
Mütter, deren Fötus mit LHH diagnostiziert wurde und die sich für einen akuten mütterlichen Hyperoxygenierungs-Challenge-Test entscheiden.
|
Sauerstoff wird den Müttern mit 8 l durch eine Nicht-Rebreather-Maske verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dimension des Aortenrings
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Durch fötales Echo die Größe des Aortenrings in mm
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dimension des Mitralrings
Zeitfenster: Jahre
|
Durch fötales Echo die Größe des Mitralklappenrings in mm
|
Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33802
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .