Hiperoksygenacja matki w hipoplazji lewego serca płodu (MHO)
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Ocena zastosowania dodatkowego tlenu u matek z hipoplazją lewego serca płodu
Choroby serca są główną przyczyną śmierci niemowląt związanej z wadami wrodzonymi.
Wrodzone wady serca, w których struktury lewej strony serca (niedorozwój lewego serca lub LHH) są zbyt małe, należą do najpoważniejszych i mają jedne z najwyższych wskaźników śmiertelności i innych powikłań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamierzamy zbadać nową, nieinwazyjną interwencję płodu, aby poprawić wyniki u dzieci z LHH.
Planujemy zbadać wpływ podawania tlenu matkom, których płody mają małe struktury lewostronne.
W szczególności ocenimy, czy lewe zastawki serca płodu będą rosły szybciej, jeśli matka będzie codziennie oddychać dodatkowym tlenem (co najmniej 8 godzin dziennie).
Matki i płody spełniające kryteria zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Wszystkie zapisane matki zostaną poproszone o ciągłe otrzymywanie tlenu przez resztę ciąży przy użyciu maski bez rebreathera.
Po urodzeniu porównamy płody, których matki otrzymywały tlen, z historycznymi kontrolami.
W szczególności zbadamy, jak szybko urosły lewe zastawki serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A, C: Płody z hipoplastycznymi strukturami po lewej stronie lub z ryzykiem koarktacji aorty i WSZYSTKIE z poniższych
- Każdy pierścień mitralny, pierścień aortalny, wymiar końcoworozkurczowy lewej komory lub średnica aorty z-score mniejszy lub równy 3,0
- Rozbieżność wielkości prawej i lewej komory bez innego wyjaśnienia rozbieżności
- Wsteczny przepływ krwi w łuku aorty z przewodu tętniczego
- Przepływ od lewej do prawej przez otwór owalny
Grupa B: Kontrola zdrowego płodu
- Matki poddawane przesiewowemu badaniu echokardiograficznemu płodu pod kątem rodzinnej historii CHD z prawidłowym wynikiem echokardiograficznym.
- Matki poddawane echokardiografii płodu z podejrzeniem choroby serca z prawidłowym echem
- Matki oceniane w ośrodku płodowym z prawidłowym USG
- Grupa D.:
Płody z hipoplastycznymi strukturami po lewej stronie lub z ryzykiem koarktacji aorty i którymkolwiek z poniższych
- Każdy pierścień mitralny, pierścień aortalny, wymiar końcoworozkurczowy lewej komory lub średnica aorty z-score mniejszy lub równy 2,0
- Rozbieżność wielkości prawej i lewej komory bez innego wyjaśnienia rozbieżności
- Ciągły przepływ Dopplera w łuku aorty z uwzględnieniem koarktacji
- Znacznie mniejszy przepływ w aorcie niż w tętnicy płucnej
- Ciężki tętniak przegrody międzyprzedsionkowej z możliwością zablokowania przepływu przez zastawkę mitralną
- Lewa żyła główna górna do zatoki wieńcowej z poszerzoną zatoką wieńcową.
- Wsteczny przepływ krwi w łuku aorty z przewodu tętniczego
- Zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS) i warianty HLHS
- Całkowity nieprawidłowy powrót żylny płuc
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Utrzymująca się arytmia
- Bardzo słabe obrazy ultrasonograficzne, definiowane przez niemożność wiarygodnego pomiaru/oceny wszystkich uwzględnionych struktur serca (pierścienie zastawki, gałęzie tętnic płucnych, PFO i łuk)
- Główne dodatkowe anomalie serca
- Aneuploidia
- Stany matki, które mogą wpływać na hemodynamikę płodu, w tym umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia w czasie ciąży, stan przedrzucawkowy, poważna lub nieleczona wrodzona wada serca matki, obturacyjny bezdech senny, ciężka astma (niereagująca na steroidy wziewne), restrykcyjna choroba płuc, ciężka niedokrwistość , przewlekła choroba nerek matki, znana nieprawidłowość łożyska (całkowite łożysko przodujące, przyrośnięte lub przerośnięte) i zespół antyfosfolipidowy ab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczne kontrole LHH
Poprzednie kobiety z dx LHH płodu i których opieka była kontynuowana w Texas Children's Hospital.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola zdrowego płodu
Zdrowe matki ze zdrowymi płodami, które będą przychodzić co miesiąc na badania płodowe począwszy od 20 tyg.
|
Tlen jest podawany matkom w 8 l przez maskę bez rebreathera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chonic matczyna hiperoksygenacja z LHH
Matki, u których u płodu zdiagnozowano LHH i które decydują się na codzienną matczyną terapię hiperoksygenacyjną.
|
Tlen jest podawany matkom w 8 l przez maskę bez rebreathera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostra hiperoksygenacja matki z LHH
Matki, u których u płodu zdiagnozowano LHH i które wybierają test prowokacyjny ostrej hiperoksygenacji u matki.
|
Tlen jest podawany matkom w 8 l przez maskę bez rebreathera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar pierścienia aorty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przez echo płodu rozmiar pierścienia aortalnego w mm
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: lata
|
Echo płodu określa rozmiar pierścienia zastawki mitralnej w mm
|
lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .