Maternale hyperoxygenatie bij foetale linkerharthypoplasie (MHO)
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Evaluatie van het gebruik van aanvullende zuurstof voor moeders met foetale linkerharthypoplasie
Hart-en vaatziekten is de belangrijkste oorzaak van kindersterfte in verband met aangeboren afwijkingen.
Aangeboren hartziekte waarbij de structuren aan de linkerkant van het hart (linkerharthypoplasie of LHH) te klein zijn, behoren tot de ernstigste en hebben enkele van de hoogste sterftecijfers en andere complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een nieuwe, niet-invasieve foetale interventie te bestuderen om de resultaten bij kinderen met LHH te verbeteren.
We zijn van plan het effect te bestuderen van het geven van zuurstof aan moeders met foetussen met kleine linkszijdige structuren.
We zullen specifiek evalueren of de foetale linker hartkleppen sneller groeien als de moeder dagelijks extra zuurstof inademt (minstens 8 uur per dag).
Moeders en foetussen die aan de criteria voldoen, zullen worden aangeboden om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Alle ingeschreven moeders zullen worden gevraagd om de rest van de zwangerschap continu zuurstof te krijgen met behulp van een non-rebreather-masker.
Bij de geboorte vergelijken we de foetussen waarvan de moeder zuurstof kreeg met historische controles.
We gaan specifiek bestuderen hoe snel de linker hartkleppen zijn gegroeid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A, C: Foetussen met hypoplastische linkszijdige structuren of met risico op coarctatie van de aorta en ALLE van de volgende
- Elke mitralisklep annulus, aorta annulus, linker ventriculaire eind-diastolische afmeting of aorta diameter z-score kleiner dan of gelijk aan 3,0
- Rechts-linkerventrikelgrootteverschil zonder andere verklaring voor het verschil
- Retrograde bloedstroom in de aortaboog vanuit de ductus arteriosus
- Links naar rechts stromen over het foramen ovale
Groep B: gezonde foetale controles
- Moeders die een foetale echoscreening ondergaan voor familiegeschiedenis van CHZ met een normale echo.
- Moeders die foetale echocardiografie ondergaan voor vermoedelijke hartaandoeningen met een normale echo
- Moeders geëvalueerd in het foetale centrum met normale echografie
- Groep D:
Foetussen met hypoplastische linkszijdige structuren of met risico op coarctatie van de aorta en een van de volgende
- Elke mitralisklep annulus, aorta annulus, linker ventriculaire eind-diastolische dimensie of aorta diameter z-score kleiner dan of gelijk aan 2,0
- Rechts-linkerventrikelgrootteverschil zonder andere verklaring voor het verschil
- Continue Doppler-stroom in de aortaboog betreft coarctatie
- Aanzienlijk minder aortastroom dan longslagaderstroom
- Ernstig atriumseptumaneurysma met mogelijke obstructie van de mitralisklepstroom
- Linker vena cava superior naar coronaire sinus met verwijde coronaire sinus.
- Retrograde bloedstroom in de aortaboog vanuit de ductus arteriosus
- Hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) en varianten van HLHS
- Totale abnormale pulmonale veneuze terugkeer
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Aanhoudende aritmie
- Zeer slechte echografiebeelden, gedefinieerd door het onvermogen om alle betrokken hartstructuren betrouwbaar te meten/evalueren (klepringen, vertakte longslagaders, PFO en boog)
- Ernstige extra hartafwijkingen
- Aneuploïdie
- Maternale aandoeningen die de foetale hemodynamica kunnen veranderen, waaronder matige tot ernstige HTN waarvoor medicatie nodig is tijdens de zwangerschap, pre-eclampsie, ernstige of niet-herstelde maternale congenitale hartziekte, obstructieve slaapapneu, ernstige astma (niet reagerend op therapie met inhalatiesteroïden), restrictieve longziekte, ernstige bloedarmoede , maternale chronische nierziekte bekende placenta-afwijking (complete placenta previa, accrete of percreta) en antifosfolipide ab-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Historische LHH-bedieningselementen
Eerdere vrouwen met een dx van foetaal LHH en wier zorg werd voortgezet in het Texas Children's Hospital.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde foetale controles
Gezonde moeders met gezonde foetussen die maandelijks binnenkomen voor foetale echco's vanaf 20 weken.
|
Zuurstof wordt aan moeders gegeven bij 8L via een niet-rebreather-masker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chonische maternale hyperoxygenatie met LHH
Moeders met een foetus gediagnosticeerd met LHH en kiezen voor dagelijkse maternale hyperoxygenatietherapie.
|
Zuurstof wordt aan moeders gegeven bij 8L via een niet-rebreather-masker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acute maternale hyperoxygenatie met LHH
Moeders bij wie een foetus is gediagnosticeerd met LHH en kiezen voor acute maternale hyperoxygenatietesten.
|
Zuurstof wordt aan moeders gegeven bij 8L via een niet-rebreather-masker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ringvormige dimensie van de aorta
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door foetale echo de grootte van de aorta annulus in mm
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitralis ringvormige dimensie
Tijdsspanne: jaren
|
Door foetale echo de grootte van de mitralisklep annulus in mm
|
jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-33802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .