Hyperoxygenace matky u fetální hypoplazie levého srdce (MHO)
9. srpna 2023 aktualizováno: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Hodnocení použití doplňkového kyslíku u matek s fetální hypoplazií levého srdce
Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí kojenců souvisejících s vrozenými vadami.
Vrozené srdeční onemocnění, při kterém jsou levostranné struktury srdce (hypoplazie levého srdce nebo LHH) příliš malé, patří k nejzávažnějším a mají jedny z nejvyšších úmrtí a dalších komplikací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Máme v úmyslu studovat novou, neinvazivní fetální intervenci, která by pomohla výsledkům u dětí s LHH.
Plánujeme studovat vliv podávání kyslíku matkám, které mají plody s malými levostrannými strukturami.
Konkrétně vyhodnotíme, zda levé srdeční chlopně plodu porostou rychleji, pokud matka denně dýchá extra kyslík (alespoň 8 hodin denně).
Matkám a plodům, které splňují kritéria, bude nabídnuto k zápisu do studie.
Všechny přihlášené matky budou požádány, aby dostávaly kyslík nepřetržitě po zbytek těhotenství pomocí masky bez rebreatheru.
Při narození porovnáme plody, jejichž matky dostávaly kyslík, s historickými kontrolami.
Konkrétně budeme studovat, jak rychle vyrostly levé srdeční chlopně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A, C: Plody s hypoplastickými levostrannými strukturami nebo s rizikem koarktace aorty a VŠECHNY z následujících
- Jakýkoli mitrální anulus, aortální anulus, enddiastolický rozměr levé komory nebo z-skóre průměru aorty menší nebo rovné 3,0
- Nesoulad ve velikosti pravé a levé komory bez jiného vysvětlení nesrovnalosti
- Retrográdní průtok krve v oblouku aorty z ductus arteriosus
- Průtok zleva doprava přes foramen ovale
Skupina B: Kontroly zdravého plodu
- Matky podstupující screeningové echo plodu na rodinnou anamnézu ICHS s normální echo.
- Matky podstupující fetální echokardiografii pro podezření na srdeční onemocnění s normální echokardiografií
- Matky hodnoceny ve fetálním centru normálním ultrazvukem
- Skupina D:
Plody s hypoplastickými levostrannými strukturami nebo s rizikem koarktace aorty a některým z následujících
- Jakýkoli mitrální anulus, aortální anulus, enddiastolický rozměr levé komory nebo z-skóre průměru aorty menší nebo rovné 2,0
- Nesoulad ve velikosti pravé a levé komory bez jiného vysvětlení nesrovnalosti
- Kontinuální dopplerovský tok v oblouku aorty týkající se koarktace
- Výrazně menší průtok aortou než průtok plicní tepnou
- Těžké aneuryzma septa síní s možnou obstrukcí průtoku mitrální chlopní
- Levá horní dutá žíla do koronárního sinu s dilatovaným koronárním sinem.
- Retrográdní průtok krve v oblouku aorty z ductus arteriosus
- Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) a varianty HLHS
- Totální anomální plicní žilní návrat
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Přetrvávající arytmie
- Velmi špatné ultrazvukové obrazy, definované neschopností spolehlivě změřit/vyhodnotit všechny zahrnuté srdeční struktury (chlopenní prstence, větvené plicní tepny, PFO a oblouk)
- Velké extra srdeční anomálie
- Aneuploidie
- Stavy matky, které mohou změnit hemodynamiku plodu, včetně středně těžké až těžké HTN vyžadující medikaci v těhotenství, preeklampsie, závažná nebo neopravená vrozená srdeční vada matky, obstrukční spánková apnoe, těžké astma (nereagující na léčbu inhalačními steroidy), restriktivní plicní onemocnění, těžká anémie , chronické onemocnění ledvin matky, známá abnormalita placenty (kompletní placenta previa, accrete nebo percreta) a syndrom antifosfolipidových ab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historické ovládací prvky LHH
Předchozí ženy s dx fetálního LHH a jejichž péče pokračovala v Texaské dětské nemocnici.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontroly zdravého plodu
Zdravé matky se zdravými plody, které budou každý měsíc přicházet kvůli fetálním echcos počínaje 20. týdnem.
|
Kyslík je matkám podáván v 8 l přes masku bez rebreatheru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chonická mateřská hyperoxygenace s LHH
Matky, které mají plod diagnostikovaný LHH a volí každodenní mateřskou hyperoxygenační terapii.
|
Kyslík je matkám podáván v 8 l přes masku bez rebreatheru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akutní hyperoxygenace matky s LHH
Matky, které mají plod diagnostikovaný LHH a volí akutní mateřskou hyperoxygenační provokační test.
|
Kyslík je matkám podáván v 8 l přes masku bez rebreatheru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aortální prstencový rozměr
Časové okno: 2 roky
|
Fetálním echem velikost aortálního anulu v mm
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitrální prstencový rozměr
Časové okno: let
|
Podle fetálního echa velikost prstence mitrální chlopně v mm
|
let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-33802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .