Hiperoxigenação materna na hipoplasia fetal do coração esquerdo (MHO)
9 de agosto de 2023 atualizado por: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Avaliação do Uso de Oxigênio Suplementar em Mães com Hipoplasia Cardíaca Esquerda Fetal
A doença cardíaca é a principal causa de morte infantil relacionada a defeitos congênitos.
A doença cardíaca congênita em que as estruturas do lado esquerdo do coração (hipoplasia do coração esquerdo ou LHH) são muito pequenas estão entre as mais graves e apresentam algumas das taxas mais altas de morte e outras complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos estudar uma nova intervenção fetal não invasiva para melhorar os resultados em crianças com LHH.
Planejamos estudar o efeito de dar oxigênio a mães que têm fetos com pequenas estruturas do lado esquerdo.
Especificamente, avaliaremos se as válvulas cardíacas esquerdas fetais crescerão mais rapidamente se a mãe respirar oxigênio extra diariamente (pelo menos 8 horas por dia).
Mães e fetos que satisfaçam os critérios serão convidados a participar do estudo.
Todas as mães inscritas serão solicitadas a receber oxigênio continuamente pelo resto da gravidez, usando uma máscara sem reinalação.
Ao nascimento, compararemos os fetos cujas mães receberam oxigênio com controles históricos.
Estudaremos especificamente a rapidez com que as válvulas cardíacas esquerdas cresceram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A, C: Fetos com estruturas hipoplásicas do lado esquerdo ou em risco de coarctação da aorta e TODOS os seguintes
- Qualquer anel mitral, anel aórtico, dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ou escore z do diâmetro aórtico menor ou igual a 3,0
- Discrepância de tamanho ventricular direito-esquerdo sem outra explicação de discrepância
- Fluxo sanguíneo retrógrado no arco aórtico a partir do canal arterial
- Fluxo da esquerda para a direita através do forame oval
Grupo B: Controles Fetais Saudáveis
- Mães submetidas a triagem eco fetal para história familiar de CHD com eco normal.
- Mães submetidas a ecocardiograma fetal por suspeita de cardiopatia com eco normal
- Mães avaliadas no centro fetal com ultrassom normal
- Grupo D:
Fetos com estruturas hipoplásicas do lado esquerdo ou em risco de coarctação da aorta e qualquer um dos seguintes
- Qualquer anel mitral, anel aórtico, dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ou escore z do diâmetro aórtico menor ou igual a 2,0
- Discrepância de tamanho ventricular direito-esquerdo sem outra explicação de discrepância
- Fluxo Doppler contínuo no arco aórtico em relação à coarctação
- Fluxo aórtico significativamente menor do que o fluxo da artéria pulmonar
- Aneurisma grave do septo atrial com possível obstrução do fluxo da válvula mitral
- Veia cava superior esquerda para seio coronário com dilatação do seio coronário.
- Fluxo sanguíneo retrógrado no arco aórtico a partir do canal arterial
- Síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS) e variantes de HLHS
- Retorno venoso pulmonar anômalo total
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Arritmia persistente
- Imagens de ultrassom muito ruins, definidas pela incapacidade de medir/avaliar de forma confiável todas as estruturas cardíacas incluídas (anéis valvares, ramos das artérias pulmonares, FOP e arco)
- Grandes anomalias extracardíacas
- Aneuploidia
- Condições maternas que podem alterar a hemodinâmica fetal, incluindo hipertensão moderada a grave que requer medicação na gravidez, pré-eclâmpsia, cardiopatia congênita materna grave ou não corrigida, apneia obstrutiva do sono, asma grave (não responsiva à terapia com esteróides inalados), doença pulmonar restritiva, anemia grave , doença renal crônica materna anormalidade conhecida da placenta (placenta prévia completa, acreta ou percreta) e síndrome ab antifosfolípide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controles Históricos do LHH
Mulheres anteriores com dx de LHH fetal e cujos cuidados foram continuados no Texas Children's Hospital.
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Comparador de Placebo: Controles Fetais Saudáveis
Mães saudáveis com fetos saudáveis que virão mensalmente para ecografia fetal a partir de 20 semanas.
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O oxigênio é administrado às mães a 8L por meio de uma máscara sem reinalação.
Outros nomes:
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Experimental: Hiperoxigenação Materna Cônica com LHH
Mães que têm um feto diagnosticado com LHH e elegem a terapia diária de hiperoxigenação materna.
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O oxigênio é administrado às mães a 8L por meio de uma máscara sem reinalação.
Outros nomes:
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Experimental: Hiperoxigenação materna aguda com LHH
Mães que têm um feto diagnosticado com LHH e elegem o teste de provocação de hiperoxigenação materna aguda.
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O oxigênio é administrado às mães a 8L por meio de uma máscara sem reinalação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão anular aórtica
Prazo: 2 anos
|
Por eco fetal o tamanho do anel aórtico em mm
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão do anel mitral
Prazo: anos
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Por eco fetal o tamanho do anel da válvula mitral em mm
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anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-33802
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