- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334966
Hiperoxigenación materna en la hipoplasia del corazón izquierdo fetal (MHO)
9 de agosto de 2023 actualizado por: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Evaluación del uso de oxígeno suplementario en madres con hipoplasia del hemicardio izquierdo fetal
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte infantil relacionada con defectos de nacimiento.
Las cardiopatías congénitas en las que las estructuras del lado izquierdo del corazón (hipoplasia del corazón izquierdo o LHH) son demasiado pequeñas se encuentran entre las más graves y tienen algunas de las tasas más altas de muerte y otras complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenemos la intención de estudiar una nueva intervención fetal no invasiva para mejorar los resultados en niños con LHH.
Planeamos estudiar el efecto de administrar oxígeno a las madres que tienen fetos con estructuras pequeñas del lado izquierdo.
Específicamente, evaluaremos si las válvulas cardíacas izquierdas del feto crecerán más rápido si la madre respira oxígeno adicional diariamente (al menos 8 horas por día).
A las madres y los fetos que cumplan con los criterios se les ofrecerá inscribirse en el estudio.
A todas las madres inscritas se les pedirá que reciban oxígeno de forma continua durante el resto del embarazo utilizando una máscara sin reinhalación.
Al nacer, compararemos los fetos cuyas madres recibieron oxígeno con controles históricos.
Estudiaremos específicamente qué tan rápido han crecido las válvulas cardíacas izquierdas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A, C: fetos con estructuras hipoplásicas del lado izquierdo o con riesgo de coartación de la aorta y TODOS los siguientes
- Cualquier anillo mitral, anillo aórtico, dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo o puntuación z del diámetro aórtico inferior o igual a 3,0
- Discrepancia en el tamaño del ventrículo derecho-izquierdo sin otra explicación de la discrepancia
- Flujo sanguíneo retrógrado en el arco aórtico desde el conducto arterioso
- Flujo de izquierda a derecha a través del foramen oval
Grupo B: Controles Fetales Sanos
- Madres que se someten a un ecocardiograma fetal de detección de antecedentes familiares de CHD con un ecocardiograma normal.
- Madres sometidas a ecocardiografía fetal por sospecha de cardiopatía con un eco normal
- Madres evaluadas en centro fetal con ecografía normal
- Grupo D:
Fetos con estructuras hipoplásicas del lado izquierdo o con riesgo de coartación de la aorta y cualquiera de los siguientes
- Cualquier anillo mitral, anillo aórtico, dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo o puntuación z del diámetro aórtico inferior o igual a 2,0
- Discrepancia en el tamaño del ventrículo derecho-izquierdo sin otra explicación de la discrepancia
- Flujo Doppler continuo en el arco aórtico preocupante por coartación
- Significativamente menos flujo aórtico que el flujo de la arteria pulmonar
- Aneurisma del tabique interauricular grave con posible obstrucción del flujo de la válvula mitral
- Vena cava superior izquierda a seno coronario con seno coronario dilatado.
- Flujo sanguíneo retrógrado en el arco aórtico desde el conducto arterioso
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) y variantes de HLHS
- Retorno venoso pulmonar anómalo total
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Arritmia persistente
- Imágenes ecográficas muy deficientes, definidas por la incapacidad de medir/evaluar de manera confiable todas las estructuras cardíacas incluidas (anulares de válvulas, ramas de las arterias pulmonares, PFO y arco)
- Anomalías extracardiacas mayores
- aneuploidía
- Afecciones maternas que pueden alterar la hemodinámica fetal, incluida la HTA de moderada a grave que requiere medicación durante el embarazo, preeclampsia, cardiopatía congénita materna importante o no reparada, apnea obstructiva del sueño, asma grave (que no responde a la terapia con esteroides inhalados), enfermedad pulmonar restrictiva, anemia grave , enfermedad renal crónica materna anomalía conocida de la placentación (placenta previa completa, acumulada o percreta) y síndrome antifosfolípido ab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Controles históricos de LHH
Mujeres anteriores con diagnóstico de LHH fetal y cuya atención continuó en el Texas Children's Hospital.
|
|
Comparador de placebos: Controles Fetales Saludables
Madres sanas con fetos sanos que vendrán mensualmente para echcos fetales a partir de las 20 semanas.
|
Se administra oxígeno a las madres a 8 L a través de una máscara sin reinhalación.
Otros nombres:
|
Experimental: Hiperoxigenación Materna Crónica con LHH
Madres que tienen un feto diagnosticado con LHH y eligen la terapia de hiperoxigenación materna diaria.
|
Se administra oxígeno a las madres a 8 L a través de una máscara sin reinhalación.
Otros nombres:
|
Experimental: Hiperoxigenación materna aguda con LHH
Madres que tienen un feto diagnosticado con LHH y eligen la prueba de provocación de hiperoxigenación materna aguda.
|
Se administra oxígeno a las madres a 8 L a través de una máscara sin reinhalación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dimensión anular aórtica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Por eco fetal el tamaño del anillo aórtico en mm
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dimensión anular mitral
Periodo de tiempo: años
|
Por eco fetal el tamaño del anillo de la válvula mitral en mm
|
años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-33802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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