Maternal hyperoksygenering ved føtal venstre hjertehypoplasi (MHO)
9. august 2023 oppdatert av: Shaine Morris, Baylor College of Medicine
Evaluering av bruk av supplerende oksygen til mødre med føtal venstre hjertehypoplasi
Hjertesykdom er den viktigste årsaken til spedbarnsdød relatert til fødselsskader.
Medfødt hjertesykdom der de venstre sidestrukturene i hjertet (venstre hjertehypoplasi eller LHH) er for små er blant de mest alvorlige, og har noen av de høyeste døds- og andre komplikasjonsratene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har til hensikt å studere en ny, ikke-invasiv fosterintervensjon for å hjelpe utfall hos barn med LHH.
Vi planlegger å studere effekten av å gi oksygen til mødre som har fostre med små venstresidige strukturer.
Vi vil spesifikt vurdere om fosterets venstre hjerteklaffer vil vokse raskere hvis moren puster ekstra oksygen på daglig basis (minst 8 timer per dag).
Mødre og fostre som oppfyller kriteriene vil bli tilbudt å melde seg på studien.
Alle påmeldte mødre vil bli bedt om å motta oksygen kontinuerlig for resten av svangerskapet ved bruk av en ikke-rebreather maske.
Ved fødselen vil vi sammenligne fostrene hvis mødre fikk oksygen med historiske kontroller.
Vi vil spesifikt studere hvor raskt de venstre hjerteklaffene har vokst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A, C: Fostre med hypoplastiske venstresidige strukturer eller med risiko for koarktasjon av aorta og ALT av følgende
- Enhver mitral annulus, aorta annulus, venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon, eller aorta diameter z-score mindre enn eller lik 3,0
- Høyre-venstre ventrikkelstørrelsesavvik uten annen forklaring på avvik
- Retrograd blodstrøm i aortabuen fra ductus arteriosus
- Venstre til høyre flyt over foramen ovale
Gruppe B: Friske fosterkontroller
- Mødre som gjennomgår screening av fosterekko for familiehistorie med CHD med et normalt ekko.
- Mødre som gjennomgår fosterekkokardiografi for mistanke om hjertesykdom med normalt ekko
- Mødre evaluert i fostersenteret med normal ultralyd
- Gruppe D:
Fostre med hypoplastiske venstresidige strukturer eller med risiko for koarktasjon av aorta og noen av følgende
- Enhver mitral annulus, aorta annulus, venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon, eller aorta diameter z-score mindre enn eller lik 2,0
- Høyre-venstre ventrikkelstørrelsesavvik uten annen forklaring på avvik
- Kontinuerlig dopplerstrøm i aortabuen angående koarktasjon
- Betydelig mindre aortastrøm enn pulmonal arteriestrøm
- Alvorlig atrieseptumaneurisme med mulig obstruksjon av mitralklaffstrømmen
- Venstre superior vena cava til coronary sinus med dilatert coronary sinus.
- Retrograd blodstrøm i aortabuen fra ductus arteriosus
- Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og varianter av HLHS
- Totalt unormalt pulmonal venøs retur
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Vedvarende arytmi
- Svært dårlige ultralydbilder, definert av manglende evne til pålitelig å måle/evaluere alle inkluderte hjertestrukturer (ventilringer, grenlungearterier, PFO og bue)
- Store ekstra hjerteanomalier
- Aneuploidi
- Maternelle tilstander som kan endre fosterets hemodynamikk, inkludert moderat til alvorlig HTN som krever medisinering under graviditet, svangerskapsforgiftning, alvorlig eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom hos mor, obstruktiv søvnapné, alvorlig astma (reagerer ikke på inhalasjonssteroidbehandling), restriktiv lungesykdom, alvorlig anemi , mors kronisk nyresykdom kjent placentasjonsavvik (fullstendig placenta previa, accrete eller percreta), og antifosfolipid ab-syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Historiske LHH-kontroller
Tidligere kvinner med en dx av føtal LHH og hvis omsorg ble videreført ved Texas Children's Hospital.
|
|
|
Placebo komparator: Sunn fosterkontroll
Friske mødre med friske fostre som kommer inn månedlig for fosterekko fra 20 uker.
|
Oksygen gis til mødre ved 8L gjennom en ikke-rebreather maske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk maternal hyperoksygenering m/ LHH
Mødre som har et foster diagnostisert med LHH og velger daglig mors hyperoksygeneringsterapi.
|
Oksygen gis til mødre ved 8L gjennom en ikke-rebreather maske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akutt maternal hyperoksygenering med LHH
Mødre som har et foster diagnostisert med LHH og velger akutt mors hyperoksygenasjonstesting.
|
Oksygen gis til mødre ved 8L gjennom en ikke-rebreather maske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta ringformet dimensjon
Tidsramme: 2 år
|
Ved fosterekko størrelsen på aorta-annulus i mm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral ringformet dimensjon
Tidsramme: år
|
Ved fosterekko størrelsen på mitralklaffannulus i mm
|
år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-33802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .