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Hyperoxygénation maternelle dans l'hypoplasie du cœur gauche fœtal (MHO)

9 août 2023 mis à jour par: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Évaluation de l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les mères atteintes d'hypoplasie du cœur gauche fœtal

Les maladies cardiaques sont la principale cause de mortalité infantile liée à des malformations congénitales. Les cardiopathies congénitales dans lesquelles les structures du côté gauche du cœur (hypoplasie du cœur gauche ou LHH) sont trop petites sont parmi les plus graves et présentent certains des taux de mortalité et autres complications les plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons l'intention d'étudier une nouvelle intervention fœtale non invasive pour améliorer les résultats chez les enfants atteints de LHH. Nous prévoyons d'étudier l'effet de donner de l'oxygène aux mères qui ont des fœtus avec de petites structures du côté gauche. Nous évaluerons spécifiquement si les valves cardiaques gauches du fœtus se développeront plus rapidement si la mère respire de l'oxygène supplémentaire quotidiennement (au moins 8 heures par jour). Les mères et les fœtus répondant aux critères se verront proposer de participer à l'étude. Toutes les mères inscrites seront invitées à recevoir de l'oxygène en continu pendant le reste de la grossesse à l'aide d'un masque sans recycleur. A la naissance, nous comparerons les fœtus dont les mères ont reçu de l'oxygène à des témoins historiques. Nous étudierons spécifiquement la vitesse de croissance des valves cardiaques gauches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A, C : Fœtus présentant des structures hypoplasiques du côté gauche ou présentant un risque de coarctation de l'aorte et TOUS les éléments suivants

    • Tout anneau mitral, anneau aortique, dimension télédiastolique ventriculaire gauche ou diamètre aortique z-score inférieur ou égal à 3,0
    • Écart de taille ventriculaire droite-gauche sans autre explication de l'écart
    • Flux sanguin rétrograde dans la crosse aortique à partir du canal artériel
    • Flux de gauche à droite à travers le foramen ovale

  • Groupe B : Témoins fœtaux sains

    • Mères subissant un dépistage par écho fœtal pour des antécédents familiaux de coronaropathie avec un écho normal.
    • Mères subissant une échocardiographie fœtale pour suspicion de maladie cardiaque avec un écho normal
    • Mères évaluées au centre fœtal avec échographie normale
  • Groupe D :

Fœtus présentant des structures hypoplasiques du côté gauche ou présentant un risque de coarctation de l'aorte et l'un des éléments suivants

  • Tout anneau mitral, anneau aortique, dimension télédiastolique ventriculaire gauche ou diamètre aortique z-score inférieur ou égal à 2,0
  • Écart de taille ventriculaire droite-gauche sans autre explication de l'écart
  • Flux Doppler continu dans la crosse aortique concernant la coarctation
  • Débit aortique significativement inférieur à celui de l'artère pulmonaire
  • Anévrisme septal auriculaire sévère avec obstruction possible du débit de la valve mitrale
  • Veine cave supérieure gauche au sinus coronaire avec sinus coronaire dilaté.
  • Flux sanguin rétrograde dans la crosse aortique à partir du canal artériel
  • Syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS) et variantes de HLHS
  • Retour veineux pulmonaire total anormal

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Arythmie persistante
  • Images échographiques de très mauvaise qualité, définies par l'incapacité à mesurer/évaluer de manière fiable toutes les structures cardiaques incluses (anneaux valvulaires, branches des artères pulmonaires, FOP et arc)
  • Anomalies extracardiaques majeures
  • Aneuploïdie
  • Affections maternelles pouvant altérer l'hémodynamique fœtale, y compris HTN modérée à sévère nécessitant des médicaments pendant la grossesse, prééclampsie, cardiopathie congénitale maternelle majeure ou non réparée, apnée obstructive du sommeil, asthme sévère (ne répondant pas à la thérapie aux stéroïdes inhalés), maladie pulmonaire restrictive, anémie sévère , insuffisance rénale chronique maternelle anomalie connue de la placentation (placenta praevia complet, accrete ou percreta) et syndrome des antiphospholipides ab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles historiques de la LHH
Femmes précédentes avec un dx de LHH fœtal et dont les soins ont été poursuivis au Texas Children's Hospital.
Comparateur placebo: Contrôles fœtaux sains
Des mères en bonne santé avec des fœtus en bonne santé qui viendront tous les mois pour des échos fœtaux à partir de 20 semaines.
Autre: Hyperoxygénation maternelle
L'oxygène est donné aux mères à 8L à travers un masque sans recycleur.
Autres noms:
  • Oxygène
Expérimental: Hyperoxygénation maternelle chronique avec LHH
Les mères dont le fœtus a reçu un diagnostic de LHH et qui choisissent une thérapie quotidienne d'hyperoxygénation maternelle.
Autre: Hyperoxygénation maternelle
L'oxygène est donné aux mères à 8L à travers un masque sans recycleur.
Autres noms:
  • Oxygène
Expérimental: Hyperoxygénation maternelle aiguë avec LHH
Les mères qui ont un fœtus diagnostiqué avec LHH et qui choisissent un test de provocation d'hyperoxygénation maternelle aiguë.
Autre: Hyperoxygénation maternelle
L'oxygène est donné aux mères à 8L à travers un masque sans recycleur.
Autres noms:
  • Oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension annulaire aortique
Délai: 2 années
Par écho fœtal la taille de l'anneau aortique en mm
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension annulaire mitrale
Délai: années
Par écho fœtal, la taille de l'anneau de la valve mitrale en mm
années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-33802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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