局所進行性結腸がんに対するエンバフォリマブと XELOX の併用の有効性と安全性を確認するには
局所進行結腸がんに対する術前補助療法におけるエンバフォリマブと XELOX の併用、単一群、単一センターの前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
2019年のNCCNガイドラインによると、免疫チェックポイント阻害剤は、高度なマイクロサテライト不安定性(msi-h)または不一致遺伝子欠失(dMMR)を有し、集中治療には適さない転移性結腸がん患者の第一選択治療として推奨されている。セカンドライン以上の msi-h /dMMR 治療。
この研究は単施設、単群の第 II 相研究であり、患者はエンバフォリマブと XELOX レジメンを組み合わせた術前補助療法を受け、3 週間ごとに 1 サイクルの治療サイクルを受け、2 サイクル後に手術を受けました。 術前補助療法後の結腸癌の根治的切除時の病理学的ダウンステージ率を決定する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zaisheng Ye
- 電話番号:13950203076
- メール:flyingengel@sina.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸腺癌の組織学的確認
CT によって評価された、T4 またはタニー N+ の放射線学的徴候 (AJCC 8th) 3 他の臓器に転移性の関与がない (M0)。 4 合併症のない原発腫瘍 5 全身化学療法または他の抗腫瘍治療を受けていない患者 6 18~75歳; 7 ECOG 0~1; 8 患者は十分な臓器機能を有し、スクリーニング期間中に以下の臨床検査値を満たさなければならない登録の7日前までに:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L、血小板 ≥75x109/L、ヘモグロビン ≥90g/L.(in) (輸血や成長因子のサポートを受けていない患者には、採血前に 7 日間投与する必要があります。)
- 血清クレアチニン≤1.5×正常上部(ULN)、または推定クレアチニンクリアランス≧50mL/分、グルタミン酸アミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ(ASTおよびALT)≤3×ULN。
- 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; ギルバート症候群がある場合、または間接ビリルビン濃度が肝外胆汁源を示す場合 エリスロシンの上昇は ≤ 3x ULN です。
- Aptt ≤1.5×ULN、および INR または PT ≤1.5×ULN。 9 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬が治療前 2 週間以内に使用された。 免疫抑制薬が治験中に開始された、または使用が予定されていた。 吸入コルチコステロイド、グルココルチコイドの生理的補充量は許可されています。 10 書面によるインフォームドコンセントに署名します。 11 予想される全生存期間が 3 か月以上である 12 手術を受けており、医療処置を遵守している
除外基準:
- あらゆる治験薬に対してアレルギーがあることが知られている
- 患者には自己免疫疾患の既往歴がある
- 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬が治療前 2 週間以内に使用された。
- 患者は重度の活動性感染症を患っている
- 免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることがわかっている、または HIV 陽性であることがわかっている人 6、患者が降圧薬やその他の管理されていない病気によっても十分にコントロールできない高血圧を患っている
7 妊娠中の女性または授乳中の女性 8 患者は精神疾患を患っており、研究規則を遵守できない 9 研究者の判断によると、患者は研究結果に影響を与える可能性がある、または研究の中止を引き起こす可能性のある他の要因を抱えている。アルコール乱用、薬物乱用、複合治療を必要とするその他の重篤な疾患(精神疾患を含む)など。 患者には重度の臨床検査異常があり、これは患者の安全に影響を与えます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンバフォリマブと XELOX レジメンの併用
エンバフォリマブ:300mg、sc、d1、Q3W XELOX(オキサリプラチン 130mg/m2、ivgtt、Q3w カペシタビン 1000mg/m2、p.o Q3w)
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300mg、皮下注射、d1、Q3W
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRG0/1
時間枠:手術後7日以内
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腫瘍退縮率 グレード レベル 0/1
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:手術後7日以内
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腫瘍は完全に除去され、刃先は顕微鏡下で陰性であり、腫瘍残渣はありませんでした。
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手術後7日以内
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ORR
時間枠:手術後1年以内
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客観的な回答率
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手術後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠:手術後7日以内
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顕微鏡下では腫瘍細胞は残存していなかった
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手術後7日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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