Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Envafolimab kombinert med XELOX for lokalt avansert tykktarmskreft

13. april 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Envafolimab kombinert med XELOX i neoadjuvant terapi for lokalt avansert tykktarmskreft, En prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter ǁ fase klinisk studie

Målet er å undersøke effekten og sikkerheten til Envafolimab kombinert med XELOX i neoadjuvant terapi for lokalt avansert tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til NCCN-retningslinjene for 2019 anbefales immunsjekkpunkthemmere for førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreftpasienter med høy mikrosatellitt-instabilitet (msi-h) eller mismatched gene deletion (dMMR) som ikke er egnet for intensiv behandling, og for alle pasienter med andrelinje eller over msi-h /dMMR-behandling.

Denne studien er en enkelt-senter, enkeltarms fase II-studie, pasienter fikk neoadjuvant behandling med Envafolimab kombinert med XELOX-regime, med én behandlingssyklus hver 3. uke og etter to sykluser aksepterer kirurgi. For å bestemme de patologiske nedgangsratene på tidspunktet for radikal reseksjon av tykktarmskreft etter neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av kolonadenokarsinom
  2. Radiologiske tegn, evaluert ved CT, på T4 eller Tany N+ (AJCC 8.) 3 Ingen metastatisk involvering i andre organer (M0). 4 Ukomplisert primærtumor 5 Pasienter som ikke har fått systemisk kjemoterapi eller annen antitumorbehandling 6 18-75 år; 7 ECOG 0-1; 8 Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon og oppfylle følgende laboratorietestverdier i løpet av screeningsperioden innen 7 dager før påmelding:

    • Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥1,5x109/L, blodplater ≥75x109/L, hemoglobin ≥90g/L.(i (Pasienter uten blodoverføring eller vekstfaktorstøtte bør gis i 7 dager før blodprøvetaking.)
    • Serumkreatinin ≤1,5× øvre normalområde (ULN) eller estimert kreatininclearance ≥50mL/min, glutamataminotransferase og glutamataminotransferase (AST og ALT)≤3×ULN.
    • Totalt bilirubin ≤1,5×ULN;Hvis det er Gilbert syndrom eller hvis den indirekte bilirubinkonsentrasjonen indikerer en ekstrahepatisk kilde til galle. Økningen av erytrosin er ≤3×ULN.
    • Aptt ≤1,5×ULN, og INR eller PT≤1,5×ULN. 9 Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive legemidler ble brukt innen 2 uker før behandling. Immunsuppressive legemidler ble startet eller forventet å bli brukt under forsøket. Inhalerte kortikosteroider, fysiologiske erstatningsdoser av glukokortikoider er tillatt. 10 Signer skriftlig informert samtykke. 11 Forventet total overlevelse ≥3 måneder 12 En person er operasjon og etterlevelse av medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin
  2. Pasienten har en historie med autoimmun sykdom
  3. Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive legemidler ble brukt innen 2 uker før behandling.
  4. Pasienten har alvorlige aktive infeksjoner
  5. En person er kjent for å være infisert med immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å være HIV-positiv 6、pasienter har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensive medisiner eller annen ukontrollert sykdom

7 gravide eller ammende kvinner 8 Pasienten har psykiske lidelser og kan ikke overholde studieforskriften 9 Etter forskerens skjønn har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, f.eks. som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling. Pasienter har alvorlige laboratorieavvik, noe som vil påvirke pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envafolimab kombinert med XELOX-regime
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W XELOX( Oksaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)
300mg,sc,d1,Q3W
Andre navn:
  • XELOX( Oksaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRG0/1
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
frekvensen av tumorregresjonsgradering nivå 0/1
innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Svulsten ble fullstendig fjernet, og skjærekanten var negativ under mikroskop, uten tumorrester
innen 7 dager etter operasjonen
ORR
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
Objektiv svarprosent
innen 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-hastighet
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Det var ingen gjenværende tumorceller under mikroskop
innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere