- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335460
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Envafolimab kombinert med XELOX for lokalt avansert tykktarmskreft
Envafolimab kombinert med XELOX i neoadjuvant terapi for lokalt avansert tykktarmskreft, En prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter ǁ fase klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til NCCN-retningslinjene for 2019 anbefales immunsjekkpunkthemmere for førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreftpasienter med høy mikrosatellitt-instabilitet (msi-h) eller mismatched gene deletion (dMMR) som ikke er egnet for intensiv behandling, og for alle pasienter med andrelinje eller over msi-h /dMMR-behandling.
Denne studien er en enkelt-senter, enkeltarms fase II-studie, pasienter fikk neoadjuvant behandling med Envafolimab kombinert med XELOX-regime, med én behandlingssyklus hver 3. uke og etter to sykluser aksepterer kirurgi. For å bestemme de patologiske nedgangsratene på tidspunktet for radikal reseksjon av tykktarmskreft etter neoadjuvant behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zaisheng Ye
- Telefonnummer: 13950203076
- E-post: flyingengel@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av kolonadenokarsinom
Radiologiske tegn, evaluert ved CT, på T4 eller Tany N+ (AJCC 8.) 3 Ingen metastatisk involvering i andre organer (M0). 4 Ukomplisert primærtumor 5 Pasienter som ikke har fått systemisk kjemoterapi eller annen antitumorbehandling 6 18-75 år; 7 ECOG 0-1; 8 Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon og oppfylle følgende laboratorietestverdier i løpet av screeningsperioden innen 7 dager før påmelding:
- Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥1,5x109/L, blodplater ≥75x109/L, hemoglobin ≥90g/L.(i (Pasienter uten blodoverføring eller vekstfaktorstøtte bør gis i 7 dager før blodprøvetaking.)
- Serumkreatinin ≤1,5× øvre normalområde (ULN) eller estimert kreatininclearance ≥50mL/min, glutamataminotransferase og glutamataminotransferase (AST og ALT)≤3×ULN.
- Totalt bilirubin ≤1,5×ULN;Hvis det er Gilbert syndrom eller hvis den indirekte bilirubinkonsentrasjonen indikerer en ekstrahepatisk kilde til galle. Økningen av erytrosin er ≤3×ULN.
- Aptt ≤1,5×ULN, og INR eller PT≤1,5×ULN. 9 Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive legemidler ble brukt innen 2 uker før behandling. Immunsuppressive legemidler ble startet eller forventet å bli brukt under forsøket. Inhalerte kortikosteroider, fysiologiske erstatningsdoser av glukokortikoider er tillatt. 10 Signer skriftlig informert samtykke. 11 Forventet total overlevelse ≥3 måneder 12 En person er operasjon og etterlevelse av medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin
- Pasienten har en historie med autoimmun sykdom
- Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive legemidler ble brukt innen 2 uker før behandling.
- Pasienten har alvorlige aktive infeksjoner
- En person er kjent for å være infisert med immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å være HIV-positiv 6、pasienter har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensive medisiner eller annen ukontrollert sykdom
7 gravide eller ammende kvinner 8 Pasienten har psykiske lidelser og kan ikke overholde studieforskriften 9 Etter forskerens skjønn har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, f.eks. som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling. Pasienter har alvorlige laboratorieavvik, noe som vil påvirke pasientens sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Envafolimab kombinert med XELOX-regime
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W XELOX( Oksaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)
|
300mg,sc,d1,Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TRG0/1
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
frekvensen av tumorregresjonsgradering nivå 0/1
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Svulsten ble fullstendig fjernet, og skjærekanten var negativ under mikroskop, uten tumorrester
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
ORR
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
Objektiv svarprosent
|
innen 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-hastighet
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Det var ingen gjenværende tumorceller under mikroskop
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- STEP-EX001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .