- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05335460
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av Envafolimab kombinerat med XELOX för lokalt avancerad tjocktarmscancer
Envafolimab kombinerat med XELOX i neoadjuvant terapi för lokalt avancerad tjocktarmscancer, en prospektiv, enarm, encentral ǁ klinisk fasstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2019 NCCN:s riktlinjer rekommenderas immunkontrollpunktshämmare för förstahandsbehandling av patienter med metastaserad tjocktarmscancer med hög mikrosatellitinstabilitet (msi-h) eller felmatchad gendeletion (dMMR) som inte är lämpliga för intensiv behandling, och för alla patienter med andra linjen eller över msi-h /dMMR-behandling.
Denna studie är en singelcenter, enarmad fas II-studie, patienter fick neoadjuvant terapi med Envafolimab kombinerat med XELOX-regim, med en behandlingscykel var tredje vecka och efter två cykler acceptera kirurgi. För att bestämma de patologiska nedstegshastigheterna vid tidpunkten för radikal resektion av tjocktarmscancer efter neoadjuvant behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zaisheng Ye
- Telefonnummer: 13950203076
- E-post: flyingengel@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av kolonadenokarcinom
Radiologiska tecken, utvärderade med CT, av T4 eller Tany N+ (AJCC 8:a) 3 Ingen metastaserande inblandning i andra organ (M0). 4 Okomplicerad primärtumör 5 Patienter som inte fått systemisk kemoterapi eller annan antitumörbehandling 6 18-75 år; 7 ECOG 0-1; 8 Patienten ska ha adekvat organfunktion och uppfylla följande laboratorietestvärden under screeningperioden inom 7 dagar innan anmälan:
- Absolut antal neutrofila celler (ANC) ≥1,5x109/L, trombocyter ≥75x109/L, hemoglobin ≥90g/L.(inom (Patienter utan blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd ska ges i 7 dagar före bloduppsamling.)
- Serumkreatinin ≤1,5× övre normalområdet (ULN) eller uppskattat kreatininclearance ≥50mL/min, glutamataminotransferas och glutamataminotransferas (AST och ALAT)≤3×ULN.
- Totalt bilirubin ≤1,5×ULN;Om det finns Gilberts syndrom eller om den indirekta bilirubinkoncentrationen indikerar en extrahepatisk gallkälla Ökningen av erytrosin är ≤3×ULN.
- Aptt ≤1,5×ULN och INR eller PT≤1,5×ULN. 9 Systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel användes inom 2 veckor före behandling. Immunsuppressiva läkemedel påbörjades eller förväntades användas under försöket. Inhalerade kortikosteroider, fysiologiska ersättningsdoser av glukokortikoider är tillåtna. 10 Skriv under skriftligt informerat samtycke. 11 Förväntad total överlevnad ≥3 månader 12 En person är operation och följer medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel
- Patienten har en historia av autoimmun sjukdom
- Systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel användes inom 2 veckor före behandling.
- Patienten har allvarliga aktiva infektioner
- En person är känd för att vara infekterad med immunbristviruset (HIV) eller känd för att vara HIV-positiv 6、Patienter har högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin eller någon annan okontrollerad sjukdom
7 gravida eller ammande kvinnor 8 Patienten har psykisk ohälsa och kan inte följa studieföreskrifterna 9 Enligt forskarens bedömning har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas, t.ex. som alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling. Patienter har allvarliga laboratorieavvikelser, vilket kommer att påverka patientens säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Envafolimab kombinerat med XELOX-kur
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W XELOX( Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)
|
300mg,sc,d1,Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TRG0/1
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
graden av tumörregression Graderingsnivå 0/1
|
inom 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
Tumören avlägsnades fullständigt och skäreggen var negativ under mikroskop, utan tumörrester
|
inom 7 dagar efter operationen
|
ORR
Tidsram: inom 1 år efter operationen
|
Objektiv svarsfrekvens
|
inom 1 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PCR-hastighet
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
Det fanns inga kvarvarande tumörceller under mikroskop
|
inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- STEP-EX001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuLokalt avancerad rektalcancer | MSI-Hög
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer Steg IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekrytering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av Surufatinib kombinerat med Envafolimab som andra eller fler linjens terapi hos avancerade mjukdelssarkompatienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Hairong LiuHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar inte rekryterat ännu
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekrytering