Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av Envafolimab kombinerat med XELOX för lokalt avancerad tjocktarmscancer

13 april 2022 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Envafolimab kombinerat med XELOX i neoadjuvant terapi för lokalt avancerad tjocktarmscancer, en prospektiv, enarm, encentral ǁ klinisk fasstudie

Syftet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Envafolimab i kombination med XELOX vid neoadjuvant terapi för lokalt avancerad tjocktarmscancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt 2019 NCCN:s riktlinjer rekommenderas immunkontrollpunktshämmare för förstahandsbehandling av patienter med metastaserad tjocktarmscancer med hög mikrosatellitinstabilitet (msi-h) eller felmatchad gendeletion (dMMR) som inte är lämpliga för intensiv behandling, och för alla patienter med andra linjen eller över msi-h /dMMR-behandling.

Denna studie är en singelcenter, enarmad fas II-studie, patienter fick neoadjuvant terapi med Envafolimab kombinerat med XELOX-regim, med en behandlingscykel var tredje vecka och efter två cykler acceptera kirurgi. För att bestämma de patologiska nedstegshastigheterna vid tidpunkten för radikal resektion av tjocktarmscancer efter neoadjuvant behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekräftelse av kolonadenokarcinom
  2. Radiologiska tecken, utvärderade med CT, av T4 eller Tany N+ (AJCC 8:a) 3 Ingen metastaserande inblandning i andra organ (M0). 4 Okomplicerad primärtumör 5 Patienter som inte fått systemisk kemoterapi eller annan antitumörbehandling 6 18-75 år; 7 ECOG 0-1; 8 Patienten ska ha adekvat organfunktion och uppfylla följande laboratorietestvärden under screeningperioden inom 7 dagar innan anmälan:

    • Absolut antal neutrofila celler (ANC) ≥1,5x109/L, trombocyter ≥75x109/L, hemoglobin ≥90g/L.(inom (Patienter utan blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd ska ges i 7 dagar före bloduppsamling.)
    • Serumkreatinin ≤1,5× övre normalområdet (ULN) eller uppskattat kreatininclearance ≥50mL/min, glutamataminotransferas och glutamataminotransferas (AST och ALAT)≤3×ULN.
    • Totalt bilirubin ≤1,5×ULN;Om det finns Gilberts syndrom eller om den indirekta bilirubinkoncentrationen indikerar en extrahepatisk gallkälla Ökningen av erytrosin är ≤3×ULN.
    • Aptt ≤1,5×ULN och INR eller PT≤1,5×ULN. 9 Systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel användes inom 2 veckor före behandling. Immunsuppressiva läkemedel påbörjades eller förväntades användas under försöket. Inhalerade kortikosteroider, fysiologiska ersättningsdoser av glukokortikoider är tillåtna. 10 Skriv under skriftligt informerat samtycke. 11 Förväntad total överlevnad ≥3 månader 12 En person är operation och följer medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel
  2. Patienten har en historia av autoimmun sjukdom
  3. Systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel användes inom 2 veckor före behandling.
  4. Patienten har allvarliga aktiva infektioner
  5. En person är känd för att vara infekterad med immunbristviruset (HIV) eller känd för att vara HIV-positiv 6、Patienter har högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin eller någon annan okontrollerad sjukdom

7 gravida eller ammande kvinnor 8 Patienten har psykisk ohälsa och kan inte följa studieföreskrifterna 9 Enligt forskarens bedömning har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas, t.ex. som alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling. Patienter har allvarliga laboratorieavvikelser, vilket kommer att påverka patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envafolimab kombinerat med XELOX-kur
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W XELOX( Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)
300mg,sc,d1,Q3W
Andra namn:
  • XELOX( Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TRG0/1
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
graden av tumörregression Graderingsnivå 0/1
inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Tumören avlägsnades fullständigt och skäreggen var negativ under mikroskop, utan tumörrester
inom 7 dagar efter operationen
ORR
Tidsram: inom 1 år efter operationen
Objektiv svarsfrekvens
inom 1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-hastighet
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Det fanns inga kvarvarande tumörceller under mikroskop
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Envafolimab

3
Prenumerera