- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335460
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'Envafolimab associé à XELOX pour le cancer du côlon localement avancé
Envafolimab combiné avec XELOX dans le traitement néoadjuvant du cancer du côlon localement avancé, un essai clinique prospectif, à un seul bras, à un seul centre ǁ phase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les directives du NCCN de 2019, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont recommandés pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique présentant une instabilité microsatellite élevée (msi-h) ou une délétion de gènes incompatibles (dMMR) qui ne conviennent pas à un traitement intensif, et pour tous les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique. traitement msi-h/dMMR de deuxième intention ou supérieur.
Cette étude est une étude de phase II monocentrique, à un seul bras, les patients ont reçu un traitement néoadjuvant par Envafolimab associé au régime XELOX, avec un cycle de traitement toutes les 3 semaines et après deux cycles acceptent la chirurgie. Déterminer les taux d'évolution pathologique au moment de la résection radicale du cancer du côlon après un traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaisheng Ye
- Numéro de téléphone: 13950203076
- E-mail: flyingengel@sina.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome du côlon
Signes radiologiques, évalués par TDM, de T4 ou Tany N+ (AJCC 8e) 3 Pas d'atteinte métastatique des autres organes (M0). 4 Tumeur primaire non compliquée 5 Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique ou d'autre traitement antitumoral 6 18-75 ans; 7 ECOG 0-1; 8 Le patient doit avoir une fonction organique adéquate et répondre aux valeurs des tests de laboratoire suivants pendant la période de dépistage dans les 7 jours avant l'inscription :
- Nombre absolu de cellules neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, plaquettes ≥75x109/L, hémoglobine ≥90g/L.(en (Les patients sans transfusion sanguine ni facteur de croissance doivent être traités pendant 7 jours avant le prélèvement sanguin.)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × plage normale supérieure (LSN) ou clairance estimée de la créatinine ≥ 50 ml/min, Glutamate aminotransférase et glutamate aminotransférase (AST et ALT) ≤ 3 × LSN.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN; S'il existe un syndrome de Gilbert ou si la concentration indirecte de bilirubine indique une source extrahépatique de bile La montée d'érythrosine est ≤ 3 × LSN.
- Aptt ≤ 1,5 × LSN et INR ou PT ≤ 1,5 × LSN. 9 Des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le traitement. Des médicaments immunosuppresseurs ont été commencés ou devraient être utilisés pendant l'essai. Les corticostéroïdes inhalés, les doses physiologiques de remplacement des glucocorticoïdes sont autorisés 10 Signer un consentement éclairé écrit. 11 Survie globale attendue ≥ 3 mois 12 Une personne est opérée et observance du traitement médical
Critère d'exclusion:
- Connu pour être allergique à tout médicament à l'étude
- Le patient a des antécédents de maladie auto-immune
- Des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le traitement.
- Le patient a des infections actives sévères
- Une personne est connue pour être infectée par le virus de l'immunodéficience (VIH) ou connue pour être séropositive 6, les patients ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ou toute autre maladie non contrôlée
7 femmes enceintes ou femmes allaitantes 8 Le patient a une maladie mentale et ne peut pas se conformer au règlement de l'étude 9 Selon le jugement du chercheur, le patient a d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude, tels que comme l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné. Les patients présentent de graves anomalies de laboratoire, ce qui affectera la sécurité du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Envafolimab associé au régime XELOX
Envafolimab : 300 mg, sc, d1, Q3W XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, Q3w capécitabine 1 000 mg/m2, p.o Q3w)
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300mg,sc,d1,Q3W
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRG0/1
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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le taux de régression tumorale niveau de classement 0/1
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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La tumeur a été complètement retirée et le tranchant était négatif au microscope, sans résidu tumoral
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dans les 7 jours après la chirurgie
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TRO
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
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Taux de réponse objectif
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dans l'année qui suit la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de PCR
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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Il n'y avait pas de cellules tumorales résiduelles au microscope
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- STEP-EX001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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