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Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'Envafolimab associé à XELOX pour le cancer du côlon localement avancé

13 avril 2022 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Envafolimab combiné avec XELOX dans le traitement néoadjuvant du cancer du côlon localement avancé, un essai clinique prospectif, à un seul bras, à un seul centre ǁ phase

L'objectif est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'Envafolimab associé à XELOX dans le traitement néoadjuvant du cancer du côlon localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les directives du NCCN de 2019, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont recommandés pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique présentant une instabilité microsatellite élevée (msi-h) ou une délétion de gènes incompatibles (dMMR) qui ne conviennent pas à un traitement intensif, et pour tous les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique. traitement msi-h/dMMR de deuxième intention ou supérieur.

Cette étude est une étude de phase II monocentrique, à un seul bras, les patients ont reçu un traitement néoadjuvant par Envafolimab associé au régime XELOX, avec un cycle de traitement toutes les 3 semaines et après deux cycles acceptent la chirurgie. Déterminer les taux d'évolution pathologique au moment de la résection radicale du cancer du côlon après un traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique de l'adénocarcinome du côlon
  2. Signes radiologiques, évalués par TDM, de T4 ou Tany N+ (AJCC 8e) 3 Pas d'atteinte métastatique des autres organes (M0). 4 Tumeur primaire non compliquée 5 Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique ou d'autre traitement antitumoral 6 18-75 ans; 7 ECOG 0-1; 8 Le patient doit avoir une fonction organique adéquate et répondre aux valeurs des tests de laboratoire suivants pendant la période de dépistage dans les 7 jours avant l'inscription :

    • Nombre absolu de cellules neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, plaquettes ≥75x109/L, hémoglobine ≥90g/L.(en (Les patients sans transfusion sanguine ni facteur de croissance doivent être traités pendant 7 jours avant le prélèvement sanguin.)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × plage normale supérieure (LSN) ou clairance estimée de la créatinine ≥ 50 ml/min, Glutamate aminotransférase et glutamate aminotransférase (AST et ALT) ≤ 3 × LSN.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN; S'il existe un syndrome de Gilbert ou si la concentration indirecte de bilirubine indique une source extrahépatique de bile La montée d'érythrosine est ≤ 3 × LSN.
    • Aptt ≤ 1,5 × LSN et INR ou PT ≤ 1,5 × LSN. 9 Des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le traitement. Des médicaments immunosuppresseurs ont été commencés ou devraient être utilisés pendant l'essai. Les corticostéroïdes inhalés, les doses physiologiques de remplacement des glucocorticoïdes sont autorisés 10 Signer un consentement éclairé écrit. 11 Survie globale attendue ≥ 3 mois 12 Une personne est opérée et observance du traitement médical

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour être allergique à tout médicament à l'étude
  2. Le patient a des antécédents de maladie auto-immune
  3. Des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le traitement.
  4. Le patient a des infections actives sévères
  5. Une personne est connue pour être infectée par le virus de l'immunodéficience (VIH) ou connue pour être séropositive 6, les patients ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ou toute autre maladie non contrôlée

7 femmes enceintes ou femmes allaitantes 8 Le patient a une maladie mentale et ne peut pas se conformer au règlement de l'étude 9 Selon le jugement du chercheur, le patient a d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude, tels que comme l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné. Les patients présentent de graves anomalies de laboratoire, ce qui affectera la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Envafolimab associé au régime XELOX
Envafolimab : 300 mg, sc, d1, Q3W XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, Q3w capécitabine 1 000 mg/m2, p.o Q3w)
300mg,sc,d1,Q3W
Autres noms:
  • XELOX (Oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt, Q3w capécitabine 1000mg/m2, p.o Q3w)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRG0/1
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
le taux de régression tumorale niveau de classement 0/1
dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
La tumeur a été complètement retirée et le tranchant était négatif au microscope, sans résidu tumoral
dans les 7 jours après la chirurgie
TRO
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
Taux de réponse objectif
dans l'année qui suit la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PCR
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Il n'y avait pas de cellules tumorales résiduelles au microscope
dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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