- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335460
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Envafolimab kombineret med XELOX til lokalt avanceret tyktarmskræft
Envafolimab kombineret med XELOX i neoadjuverende terapi for lokalt avanceret tyktarmskræft,Et prospektivt, enkeltarms, enkeltcenter ǁ fase klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til 2019 NCCN-retningslinjerne anbefales immuncheckpoint-hæmmere til førstelinjebehandling af metastaserende tyktarmskræftpatienter med høj mikrosatellitinstabilitet (msi-h) eller mismatched gene deletion (dMMR), som ikke er egnet til intensiv behandling, og til alle patienter med anden linje eller over msi-h /dMMR behandling.
Dette studie er et enkelt-center, enkelt-arm fase II studie, patienter fik neoadjuverende behandling med Envafolimab kombineret med XELOX regime, med en behandlingscyklus hver 3. uge og efter to cyklusser accepterer kirurgi. At bestemme de patologiske downstage-rater på tidspunktet for radikal resektion af tyktarmskræft efter neoadjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zaisheng Ye
- Telefonnummer: 13950203076
- E-mail: flyingengel@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af tyktarmsadenokarcinom
Radiologiske tegn, vurderet ved CT, på T4 eller Tany N+ (AJCC 8.) 3 Ingen metastatisk involvering i andre organer (M0). 4 Ukompliceret primær tumor 5 Patienter, der ikke har modtaget systemisk kemoterapi eller anden antitumorbehandling 6 18-75 år; 7 ECOG 0-1; 8 Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion og opfylde følgende laboratorietestværdier i screeningsperioden inden for 7 dage før tilmelding:
- Absolut neutrofilcelleantal (ANC) ≥1,5x109/L, blodplader ≥75x109/L, hæmoglobin ≥90g/L.(i (Patienter uden blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte bør gives i 7 dage før blodprøvetagning).
- Serumkreatinin ≤1,5× øvre normalområde (ULN) eller estimeret kreatininclearance ≥50mL/min, glutamataminotransferase og glutamataminotransferase (AST og ALT)≤3×ULN.
- Total bilirubin ≤1,5×ULN;Hvis der er Gilbert syndrom, eller hvis den indirekte bilirubinkoncentration indikerer en ekstrahepatisk kilde til galde. Stigningen af erythrosin er ≤3×ULN.
- Aptt ≤1,5×ULN og INR eller PT≤1,5×ULN. 9 Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 2 uger før behandling. Immunsuppressive lægemidler blev påbegyndt eller forventet at blive brugt under forsøget. Inhalerede kortikosteroider, fysiologiske erstatningsdoser af glukokortikoider er tilladt. 10 Underskriv skriftligt informeret samtykke. 11 Forventet samlet overlevelse ≥3 måneder 12 En person er operation og efterlevelse af medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være allergisk over for et hvilket som helst studielægemiddel
- Patienten har en historie med autoimmun sygdom
- Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 2 uger før behandling.
- Patienten har alvorlige aktive infektioner
- En person er kendt for at være inficeret med immundefektvirus (HIV) eller kendt for at være HIV-positiv.
7 gravide eller ammende kvinder 8 Patienten har psykisk sygdom og kan ikke overholde undersøgelsesreglementet 9 Patienten har efter forskerens vurdering andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller medføre, at undersøgelsen afsluttes, f.eks. som alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling. Patienter har alvorlige laboratorieabnormiteter, som vil påvirke patientens sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Envafolimab kombineret med XELOX regime
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W XELOX( Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)
|
300mg,sc,d1,Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRG0/1
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
hastigheden af Tumor Regression Grading niveau 0/1
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Tumoren blev fuldstændig fjernet, og skærkanten var negativ under mikroskop uden tumorrester
|
inden for 7 dage efter operationen
|
ORR
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
Objektiv svarprocent
|
inden for 1 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCR rate
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Der var ingen resterende tumorceller under mikroskop
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- STEP-EX001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft stadie IIIKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret rektalt karcinom | MSI-høj
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft Stadium IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuEffekt og sikkerhed af Surufatinib kombineret med Envafolimab som anden eller mere linie terapi hos avancerede bløddelssarkompatienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Hairong LiuIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering