Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Envafolimab kombineret med XELOX til lokalt avanceret tyktarmskræft

13. april 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Envafolimab kombineret med XELOX i neoadjuverende terapi for lokalt avanceret tyktarmskræft,Et prospektivt, enkeltarms, enkeltcenter ǁ fase klinisk forsøg

Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Envafolimab kombineret med XELOX i neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til 2019 NCCN-retningslinjerne anbefales immuncheckpoint-hæmmere til førstelinjebehandling af metastaserende tyktarmskræftpatienter med høj mikrosatellitinstabilitet (msi-h) eller mismatched gene deletion (dMMR), som ikke er egnet til intensiv behandling, og til alle patienter med anden linje eller over msi-h /dMMR behandling.

Dette studie er et enkelt-center, enkelt-arm fase II studie, patienter fik neoadjuverende behandling med Envafolimab kombineret med XELOX regime, med en behandlingscyklus hver 3. uge og efter to cyklusser accepterer kirurgi. At bestemme de patologiske downstage-rater på tidspunktet for radikal resektion af tyktarmskræft efter neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af tyktarmsadenokarcinom
  2. Radiologiske tegn, vurderet ved CT, på T4 eller Tany N+ (AJCC 8.) 3 Ingen metastatisk involvering i andre organer (M0). 4 Ukompliceret primær tumor 5 Patienter, der ikke har modtaget systemisk kemoterapi eller anden antitumorbehandling 6 18-75 år; 7 ECOG 0-1; 8 Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion og opfylde følgende laboratorietestværdier i screeningsperioden inden for 7 dage før tilmelding:

    • Absolut neutrofilcelleantal (ANC) ≥1,5x109/L, blodplader ≥75x109/L, hæmoglobin ≥90g/L.(i (Patienter uden blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte bør gives i 7 dage før blodprøvetagning).
    • Serumkreatinin ≤1,5× øvre normalområde (ULN) eller estimeret kreatininclearance ≥50mL/min, glutamataminotransferase og glutamataminotransferase (AST og ALT)≤3×ULN.
    • Total bilirubin ≤1,5×ULN;Hvis der er Gilbert syndrom, eller hvis den indirekte bilirubinkoncentration indikerer en ekstrahepatisk kilde til galde. Stigningen af ​​erythrosin er ≤3×ULN.
    • Aptt ≤1,5×ULN og INR eller PT≤1,5×ULN. 9 Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 2 uger før behandling. Immunsuppressive lægemidler blev påbegyndt eller forventet at blive brugt under forsøget. Inhalerede kortikosteroider, fysiologiske erstatningsdoser af glukokortikoider er tilladt. 10 Underskriv skriftligt informeret samtykke. 11 Forventet samlet overlevelse ≥3 måneder 12 En person er operation og efterlevelse af medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være allergisk over for et hvilket som helst studielægemiddel
  2. Patienten har en historie med autoimmun sygdom
  3. Systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 2 uger før behandling.
  4. Patienten har alvorlige aktive infektioner
  5. En person er kendt for at være inficeret med immundefektvirus (HIV) eller kendt for at være HIV-positiv.

7 gravide eller ammende kvinder 8 Patienten har psykisk sygdom og kan ikke overholde undersøgelsesreglementet 9 Patienten har efter forskerens vurdering andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller medføre, at undersøgelsen afsluttes, f.eks. som alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling. Patienter har alvorlige laboratorieabnormiteter, som vil påvirke patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envafolimab kombineret med XELOX regime
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W XELOX( Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)
300mg,sc,d1,Q3W
Andre navne:
  • XELOX( Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt, Q3w capecitabin 1000mg/m2, p.o Q3w)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRG0/1
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
hastigheden af ​​Tumor Regression Grading niveau 0/1
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Tumoren blev fuldstændig fjernet, og skærkanten var negativ under mikroskop uden tumorrester
inden for 7 dage efter operationen
ORR
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Objektiv svarprocent
inden for 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR rate
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Der var ingen resterende tumorceller under mikroskop
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Envafolimab

3
Abonner