Envafolimabin tehon ja turvallisuuden määrittäminen yhdessä XELOXin kanssa paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Paksusuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus

2. T4:n tai Tany N+:n (AJCC 8.) radiologiset merkit TT:llä arvioidut 3 Ei metastaattista osallistumista muihin elimiin (M0). 4 Komplisoitumaton primaarinen kasvain 5 Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä solunsalpaajahoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa 6 18-75 vuotta； 7 ECOG 0-1； 8 Potilaalla on oltava riittävä elinten toiminta ja se on täytettävä seuraavat laboratorioarvot seulontajakson aikana 7 päivää ennen ilmoittautumista:

   • Absoluuttinen neutrofiilisolumäärä (ANC) ≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥75x109/l, hemoglobiini ≥90g/l. (Potilaita, joilla ei ole verensiirtoa tai kasvutekijätukea, tulee antaa 7 päivää ennen verenottoa.)
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, glutamaattiaminotransferaasi ja glutamaattiaminotransferaasi (AST ja ALT) ≤ 3 × ULN.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Jos on Gilbertin oireyhtymä tai jos epäsuora bilirubiinipitoisuus viittaa maksan ulkopuoliseen sapen lähteeseen. Erytrosiinin nousu on ≤ 3 × ULN.
   • Aptt ≤ 1,5 × ULN ja INR tai PT ≤ 1,5 × ULN. 9 Systeemisiä kortikosteroideja tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 2 viikon sisällä ennen hoitoa. Immunosuppressiivisia lääkkeitä aloitettiin tai niitä odotettiin käytettävän kokeen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit, fysiologiset glukokortikoidien korvausannokset ovat sallittuja 10 Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus. 11 Odotettu kokonaiseloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta 12 Henkilö on leikkauksessa ja lääkärinhoidossa

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle
2. Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus
3. Systeemisiä kortikosteroideja tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
4. Potilaalla on vakavia aktiivisia infektioita
5. Henkilön tiedetään saaneen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV-positiivisen

7 raskaana olevat naiset tai imettävät naiset 8 Potilaalla on mielisairaus ja hän ei pysty noudattamaan tutkimusmääräyksiä 9 Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, esim. kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa. Potilailla on vakavia laboratoriopoikkeavuuksia, jotka vaikuttavat potilaan turvallisuuteen.