Określenie skuteczności i bezpieczeństwa Envafolimabu w połączeniu z XELOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy
Envafolimab w skojarzeniu z XELOX w terapii neoadiuwantowej miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi NCCN z 2019 r. inhibitory punktów kontrolnych są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu chorych na przerzutowego raka jelita grubego z dużą niestabilnością mikrosatelitarną (msi-h) lub delecją niedopasowanego genu (dMMR), którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia, oraz u wszystkich chorych z leczenie drugiej lub wyższej linii msi-h/dMMR.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem II fazy, pacjenci otrzymywali terapię neoadjuwantową Envafolimabem w skojarzeniu ze schematem XELOX, z jednym cyklem leczenia co 3 tygodnie i po dwóch cyklach akceptują operację. Określenie patologicznego odsetka przestojów w czasie radykalnej resekcji raka okrężnicy po leczeniu neoadiuwantowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaisheng Ye
- Numer telefonu: 13950203076
- E-mail: flyingengel@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka okrężnicy
Objawy radiologiczne, ocenione za pomocą tomografii komputerowej, T4 lub Tany N+ (AJCC 8.) 3 Brak przerzutów do innych narządów (M0). 4 Nieskomplikowany guz pierwotny 5 Pacjenci, którzy nie otrzymywali systemowej chemioterapii ani innego leczenia przeciwnowotworowego 6 18-75 lat； 7 ECOG 0-1； 8 Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów i spełniać następujące wartości badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym w ciągu 7 dni przed zapisem:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥75 x 109/l, hemoglobina ≥90 g/l (w (Pacjenci bez transfuzji krwi lub bez wspomagania czynnikiem wzrostu powinni otrzymać 7 dni przed pobraniem krwi.)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × górny zakres normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny ≥50 ml/min, aminotransferaza glutaminianowa i aminotransferaza glutaminianowa (AspAT i AlAT) ≤3 × GGN.
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN; Jeśli występuje zespół Gilberta lub jeśli stężenie bilirubiny pośredniej wskazuje na pozawątrobowe źródło żółci Wzrost erytrozyny wynosi ≤3 × GGN.
- Aptt ≤1,5×ULN i INR lub PT≤1,5×ULN. 9 Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 2 tygodni przed leczeniem. Leki immunosupresyjne rozpoczęto lub spodziewano się ich zastosowania podczas badania. Kortykosteroidy wziewne, fizjologiczne dawki zastępcze glikokortykosteroidów są dozwolone 10 Podpisz pisemną świadomą zgodę. 11 Przewidywany czas przeżycia całkowitego ≥3 miesiące 12 Osoba jest operowana i przestrzega leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek
- Pacjent ma historię choroby autoimmunologicznej
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
- Pacjent ma ciężkie aktywne infekcje
- Wiadomo, że osoba jest zarażona wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jest nosicielem wirusa HIV
7 kobiety w ciąży lub karmiące piersią 8 Pacjent cierpi na chorobę psychiczną i nie może przestrzegać regulaminu badania 9 W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania, takie jak jak nadużywanie alkoholu, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego. Pacjenci mają poważne nieprawidłowości laboratoryjne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Envafolimab w połączeniu ze schematem XELOX
Envafolimab: 300 mg, sc, d1, Q3 W XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, ivgtt, Q3 w kapecytabina 1000 mg/m2, p.o Q3 w)
|
300 mg, sc, d1, Q3W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TRG0/1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
wskaźnik stopnia regresji guza na poziomie 0/1
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Guz został całkowicie usunięty, a krawędź tnąca była ujemna pod mikroskopem, bez pozostałości guza
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
ORR
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość PCR
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Nie było żadnych resztkowych komórek nowotworowych pod mikroskopem
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEP-EX001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .