Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa Envafolimabu w połączeniu z XELOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Envafolimab w skojarzeniu z XELOX w terapii neoadiuwantowej miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy

Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Envafolimabu skojarzonego z XELOX w terapii neoadiuwantowej miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi NCCN z 2019 r. inhibitory punktów kontrolnych są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu chorych na przerzutowego raka jelita grubego z dużą niestabilnością mikrosatelitarną (msi-h) lub delecją niedopasowanego genu (dMMR), którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia, oraz u wszystkich chorych z leczenie drugiej lub wyższej linii msi-h/dMMR.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem II fazy, pacjenci otrzymywali terapię neoadjuwantową Envafolimabem w skojarzeniu ze schematem XELOX, z jednym cyklem leczenia co 3 tygodnie i po dwóch cyklach akceptują operację. Określenie patologicznego odsetka przestojów w czasie radykalnej resekcji raka okrężnicy po leczeniu neoadiuwantowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka okrężnicy

  2. Objawy radiologiczne, ocenione za pomocą tomografii komputerowej, T4 lub Tany N+ (AJCC 8.) 3 Brak przerzutów do innych narządów (M0). 4 Nieskomplikowany guz pierwotny 5 Pacjenci, którzy nie otrzymywali systemowej chemioterapii ani innego leczenia przeciwnowotworowego 6 18-75 lat； 7 ECOG 0-1； 8 Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów i spełniać następujące wartości badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym w ciągu 7 dni przed zapisem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥75 x 109/l, hemoglobina ≥90 g/l (w (Pacjenci bez transfuzji krwi lub bez wspomagania czynnikiem wzrostu powinni otrzymać 7 dni przed pobraniem krwi.)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górny zakres normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny ≥50 ml/min, aminotransferaza glutaminianowa i aminotransferaza glutaminianowa (AspAT i AlAT) ≤3 × GGN.
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; Jeśli występuje zespół Gilberta lub jeśli stężenie bilirubiny pośredniej wskazuje na pozawątrobowe źródło żółci Wzrost erytrozyny wynosi ≤3 × GGN.
    • Aptt ≤1,5×ULN i INR lub PT≤1,5×ULN. 9 Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 2 tygodni przed leczeniem. Leki immunosupresyjne rozpoczęto lub spodziewano się ich zastosowania podczas badania. Kortykosteroidy wziewne, fizjologiczne dawki zastępcze glikokortykosteroidów są dozwolone 10 Podpisz pisemną świadomą zgodę. 11 Przewidywany czas przeżycia całkowitego ≥3 miesiące 12 Osoba jest operowana i przestrzega leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek
  2. Pacjent ma historię choroby autoimmunologicznej
  3. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
  4. Pacjent ma ciężkie aktywne infekcje
  5. Wiadomo, że osoba jest zarażona wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jest nosicielem wirusa HIV

7 kobiety w ciąży lub karmiące piersią 8 Pacjent cierpi na chorobę psychiczną i nie może przestrzegać regulaminu badania 9 W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania, takie jak jak nadużywanie alkoholu, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego. Pacjenci mają poważne nieprawidłowości laboratoryjne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Envafolimab w połączeniu ze schematem XELOX
Envafolimab: 300 mg, sc, d1, Q3 W XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, ivgtt, Q3 w kapecytabina 1000 mg/m2, p.o Q3 w)
Lek: Enwafolimab
300 mg, sc, d1, Q3W
Inne nazwy:
  • XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, ivgtt, co 3 tygodnie kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie co 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRG0/1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
wskaźnik stopnia regresji guza na poziomie 0/1
w ciągu 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Guz został całkowicie usunięty, a krawędź tnąca była ujemna pod mikroskopem, bez pozostałości guza
w ciągu 7 dni po zabiegu
ORR
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
w ciągu 1 roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość PCR
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Nie było żadnych resztkowych komórek nowotworowych pod mikroskopem
w ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEP-EX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Enwafolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj