Angio-Seal™ VIP VCD の市販後臨床調査 (ANGIO-SEAL CLOSE)
Angio-Seal™ VIP VCD の市販後臨床調査：前向き多施設観察研究 (ANGIO-SEAL CLOSE)
調査の概要
詳細な説明
提案されている市販後臨床フォローアップ研究は、前向き、多施設、観察研究であり、Angio-SealTM VIP VCD の安全性と有効性をさらに実証することを目的としており、実世界の被験者で大腿動脈アクセス部位の止血を達成することを目的としています。経皮血管内処置。 230 人の患者がヨーロッパの最大 6 つの施設に登録されます。 経過観察は、通院または電話により 30 日 (+7 日) に予定されています。
スポンサーは、eCRF でのデータ収集に関する各調査サイトを支援するために、トレーニングと必要なガイドラインを提供するものとします。 各サイトは、CIP から要求された利用可能なデータを報告する責任があります。 データの品質、検証、一貫性を確保するために、データベース開発中に編集チェックが設計されます。 データ管理チームと研究モニターは、データを確認し、eCRF でクエリを発行する責任があります。 データ クリーニングは、DMP で指定された定期的な間隔で実行されます。 最終的なクリーンな標準化されたデータセットは、データ分析のためにデータベースをロックする前に利用できます。 入力および編集されたすべてのデータを記録する監査証跡は、EDC システム内で利用できます。 すべてのソース文書は、要求に応じてスポンサーおよび規制当局による検査の準備ができている病院のファイルに保管されています。 スポンサーは、適用される規制要件に従って、これらの記録を保持する期間を調査員に通知します。
研究は、スポンサーによって任命された研究モニターによって、その開発のすべての段階で監視されます。 治験モニターは治験依頼者の代表者として指名され、この臨床治験のために確立されたモニタリング計画に従って、各施設での治験の実施と進行を監督するように割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Venlo、オランダ、5912
- 募集
- VieCuri Medisch Centrum
-
主任研究者：
- Carsten Arnoldussen
-
コンタクト：
- Coby Van De Bool
- 電話番号：077 320 6755
- メール：cvdbool@viecuri.nl
-
コンタクト：
- Evelien R Creemers
- メール：ecreemers@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Lingen、ドイツ、49808
- 募集
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
-
コンタクト：
- Daniela Viehweider
- 電話番号：'+49 (05) 91 910 1247
- メール：Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
主任研究者：
- Jörg Teßarek
-
-
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- まだ募集していません
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
主任研究者：
- Hicham Kobeiter
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
-
主任研究者：
- Marc Sapoval
-
コンタクト：
- Carole Déan
- 電話番号：+33 7 66 14 09 69
- メール：carole.dean@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はフォローアップ要件を喜んで完了することができます
- -被験者は、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する精神的能力を持っています（つまり、法的に承認された代理人の使用を必要としません）。
- Angio-SealTM VIP VCD の使用に適合する診断または介入血管内処置を受けている患者
- 大腿動脈に位置する穿刺部位（すなわち、鼠径靭帯と浅大腿動脈と深部大腿動脈の分岐点との間）
- Angio-SealTM VIP VCD は、訓練を受けたオペレーターが使用するための指示に従って展開されます
除外基準:
大腿動脈以外の穿刺部位での Angio-SealTM VIP VCD の使用
- 同じアクセス部位での90日以内の大腿動脈の再穿刺
- 大腿動脈の内腔径 < 4 mm
- -穿刺部位に臨床的に重大な末梢血管疾患を有する患者（穿刺部位の5 mm以内で> 40％の管腔狭窄）
- 浅大腿動脈と深部大腿動脈の分岐部またはその遠位の穿刺部位
- 鼠径靭帯近位の穿刺部位
- シースを浅大腿動脈から大腿深部に挿入
- 複数の大腿部の穿刺
- -既知または疑われる後大腿壁穿刺
- 8Fr Angio-SealTM VIP 用の > 8F プライマリ イントロデューサー シースまたはデバイスの使用、または 6Fr Angio-SealTM VIP 用の >6Fr プライマリ イントロデューサ シースまたはデバイスの使用
- Angio-SealTM VIP VCD の使用が不適切となる状態 (IFU および研究者の裁量による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果：穿刺部位の止血に成功
時間枠：処置後6時間
|
手動圧縮を含む、アクセス部位での補助的介入を必要としない被験者の介入ラボで達成された動脈出血の停止（にじみを除く）。
|
処置後6時間
|
|
安全性：アクセス部位肢の主要な合併症からの解放
時間枠：処置後6時間
|
Angio-Seal TM VIP VCD に起因する主な合併症は、次のように定義されています。
|
処置後6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的肢アクセス部位での軽微な合併症からの解放
時間枠：処置後6時間
|
軽微な合併症は次のように定義されます。
|
処置後6時間
|
|
標的肢アクセス部位における主要および軽微な合併症からの解放
時間枠：処置後30日
|
処置後30日
|
|
|
止血時間 (TTH)
時間枠：1日まで
|
TTH は、介入ラボでの補助的介入を必要としない被験者において、デバイス展開の完了から最初に観察される動脈出血停止 (アクセス部位での滲出を除く) までの時間として定義されます。
|
1日まで
|
|
歩行までの時間 (TTA)
時間枠：30日まで
|
TTA は、デバイスの展開から患者が歩行できるようになるまでの時間として定義されます。
|
30日まで
|
|
生活の質の評価 (EQ-5D)
時間枠：処置後30日
|
処置後30日
|
|
|
Angio-SealTM VCD の使いやすさ
時間枠：1日まで
|
1日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T139E4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。