Пострегистрационное клиническое исследование Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)
Пострегистрационное клиническое исследование Angio-Seal™ VIP VCD: проспективное многоцентровое обсервационное исследование (ANGIO-SEAL CLOSE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является дальнейшая демонстрация безопасности и эффективности Angio-SealTM VIP VCD в достижении гемостаза в месте доступа к бедренной артерии у реальных субъектов, перенесших чрескожные эндоваскулярные вмешательства. 230 пациентов будут зарегистрированы в 6 центрах в Европе. Последующие осмотры назначаются через 30 дней (+7 дней) посредством визита в больницу или телефонного звонка.
Спонсор должен обеспечить обучение и необходимые инструкции, чтобы помочь каждому исследовательскому центру в сборе данных в eCRF. Каждая площадка несет ответственность за предоставление доступных данных, запрошенных CIP. Чтобы обеспечить качество, проверку и согласованность данных, проверки редактирования будут разработаны во время разработки базы данных. Группа по управлению данными и наблюдатели за исследованием будут нести ответственность за проверку данных и подачу запросов в eCRF. Очистка данных будет производиться через регулярные промежутки времени, указанные в DMP. Окончательные чистые стандартизированные наборы данных будут доступны до блокировки базы данных для анализа данных. В системе EDC доступен контрольный журнал, регистрирующий все введенные и отредактированные данные. Все первичные документы хранятся в больничных файлах и готовы к проверке Спонсором и регулирующими органами по запросу. Спонсор проинформирует исследователя о сроке хранения этих записей в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
Исследование будет контролироваться на всех этапах его разработки наблюдателями за исследованием, назначенными спонсором. Наблюдатели за исследованием назначаются представителями спонсора и назначаются для наблюдения за проведением и ходом исследования в каждом центре в соответствии с Планом мониторинга, установленным для данного клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lingen, Германия, 49808
- Рекрутинг
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
-
Контакт:
- Daniela Viehweider
- Номер телефона: '+49 (05) 91 910 1247
- Электронная почта: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
Главный следователь:
- Jörg Teßarek
-
-
-
-
-
Venlo, Нидерланды, 5912
- Рекрутинг
- Viecuri Medisch Centrum
-
Главный следователь:
- Carsten Arnoldussen
-
Контакт:
- Coby Van De Bool
- Номер телефона: 077 320 6755
- Электронная почта: cvdbool@viecuri.nl
-
Контакт:
- Evelien R Creemers
- Электронная почта: ecreemers@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Еще не набирают
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
Главный следователь:
- Hicham Kobeiter
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
-
Главный следователь:
- Marc Sapoval
-
Контакт:
- Carole Déan
- Номер телефона: +33 7 66 14 09 69
- Электронная почта: carole.dean@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет
- Субъект желает и может выполнить последующие требования
- Субъект обладает умственными способностями (т. е. ему не требуется использование законно уполномоченного представителя), чтобы подписать форму информированного согласия на исследование (ICF)
- Пациент, подвергающийся диагностической или интервенционной эндоваскулярной процедуре, совместимой с использованием Angio-SealTM VIP VCD
- Место прокола на уровне бедренной артерии (т. е. между паховой связкой и бифуркацией поверхностной бедренной и глубокой бедренной артерий)
- Angio-SealTM VIP VCD развернут в соответствии с инструкцией для использования обученным оператором
Критерий исключения:
Использование Angio-SealTM VIP VCD в местах пункции, отличных от бедренной артерии
- Повторная пункция бедренной артерии в течение 90 дней в том же месте доступа
- Диаметр просвета бедренной артерии < 4 мм
- Пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов в месте пункции (сужение просвета >40% в пределах 5 мм от места пункции)
- Место прокола на уровне или дистальнее бифуркации поверхностной бедренной и глубокой бедренной артерии
- Место прокола проксимальнее паховой связки
- Процедурный интродьюсер, введенный через поверхностную бедренную артерию в глубокую бедренную кость
- Множественные проколы бедра
- Известный или предполагаемый прокол задней стенки бедра
- Использование первичных интродьюсеров > 8F для 8Fr Angio-SealTM VIP или использование первичных интродьюсеров >6Fr для 6Fr Angio-SealTM VIP
- Любое состояние, при котором использование Angio-SealTM VIP VCD нецелесообразно (согласно IFU и усмотрению исследователей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: успешный гемостаз в месте пункции.
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
|
Прекращение артериального кровотечения (исключая просачивание), достигнутое в интервенционной лаборатории у субъектов, не требующих дополнительного вмешательства в месте доступа, включая ручную компрессию.
|
6 часов после процедуры
|
|
Безопасность: отсутствие серьезных осложнений конечности в месте доступа
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
|
Основные осложнения, связанные с VCD Angio-Seal TM VIP, определяются как:
|
6 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие каких-либо незначительных осложнений в месте доступа к целевой конечности
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
|
Малые осложнения определяются как:
|
6 часов после процедуры
|
|
Отсутствие каких-либо серьезных и незначительных осложнений в месте доступа к целевой конечности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
|
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: до 1 дня
|
TTH определяется как время от завершения развертывания устройства до первой наблюдаемой остановки артериального кровотечения (исключая просачивание в месте доступа) у субъектов, не требующих дополнительного вмешательства в интервенционной лаборатории.
|
до 1 дня
|
|
Время до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: до 30 дней
|
TTA определяется как время от развертывания устройства до момента, когда пациент может передвигаться.
|
до 30 дней
|
|
Оценка качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
|
Удобство использования Angio-SealTM VCD
Временное ограничение: до 1 дня
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T139E4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .