Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinisch onderzoek van de Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)

18 april 2023 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

Post-market klinisch onderzoek van de Angio-Seal™ VIP VCD: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra (ANGIO-SEAL CLOSE)

Het huidige post-market surveillance-onderzoek heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van de Angio-SealTM VIP VCD te evalueren bij patiënten die endovasculaire procedures ondergaan via femorale toegang in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Sluiting van de femorale arteriële punctieplaats

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde post-market klinische follow-up studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie, gericht op het verder aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de Angio-Seal™ VIP VCD bij het bereiken van hemostase van de femorale arterie-toegangsplaats bij proefpersonen in de echte wereld die percutane endovasculaire procedures. Er zullen 230 patiënten worden ingeschreven op maximaal 6 locaties in Europa. Follow-ups zijn gepland op 30 dagen (+7 dagen) door ziekenhuisbezoek of telefoontje.

De sponsor zorgt voor training en de nodige richtlijnen om elke onderzoekslocatie te helpen bij het verzamelen van gegevens in het eCRF. Elke site is verantwoordelijk voor het rapporteren van de beschikbare gegevens die door het CIP worden gevraagd. Om de kwaliteit, validatie en consistentie van de gegevens te waarborgen, zullen tijdens de ontwikkeling van de database bewerkingscontroles worden ontworpen. Het gegevensbeheerteam en de studiemonitors zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van de gegevens en het stellen van vragen in het eCRF. Het opschonen van gegevens vindt plaats met regelmatige tussenpozen die zijn gespecificeerd in DMP. De definitieve schone gestandaardiseerde datasets zullen beschikbaar zijn voordat de database wordt vergrendeld voor data-analyse. Binnen het EDC-systeem is een audittrail beschikbaar waarin alle ingevoerde en bewerkte gegevens worden vastgelegd. Alle brondocumenten worden bewaard in de ziekenhuisdossiers, klaar voor inspectie door de sponsor en regelgevende instanties op verzoek. De sponsor zal de onderzoeker informeren over de periode voor het bewaren van deze gegevens volgens de toepasselijke wettelijke vereisten.

De studie zal in alle stadia van de ontwikkeling worden gevolgd door studiemonitors die door de opdrachtgever zijn aangesteld. Studiemonitors worden aangewezen als vertegenwoordigers van de sponsor en zijn aangesteld om toezicht te houden op de uitvoering en voortgang van de studie op elke locatie in overeenstemming met het monitoringplan dat voor dit klinische onderzoek is opgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Lingen, Duitsland, 49808
    - Werving
    - Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
    - Contact:
      
      Daniela Viehweider
      
      Telefoonnummer: '+49 (05) 91 910 1247
      
      E-mail: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jörg Teßarek
Frankrijk
- - Créteil, Frankrijk, 94000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Universitaire Henri Mondor
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hicham Kobeiter
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Werving
    - Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marc Sapoval
    - Contact:
      
      Carole Déan
      
      Telefoonnummer: +33 7 66 14 09 69
      
      E-mail: carole.dean@aphp.fr
Nederland
- - Venlo, Nederland, 5912
    - Werving
    - VieCuri Medisch Centrum
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carsten Arnoldussen
    - Contact:
      
      Coby Van De Bool
      
      Telefoonnummer: 077 320 6755
      
      E-mail: cvdbool@viecuri.nl
    - Contact:
      
      Evelien R Creemers
      
      E-mail: ecreemers@viecuri.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

230 ingeschreven proefpersonen die diagnostische of interventionele endovasculaire procedures ondergaan waarbij Angio-SealTM VIP VCD wordt gebruikt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
Onderwerp is bereid en in staat om aan de vervolgeisen te voldoen
Proefpersoon heeft de mentale capaciteit (d.w.z. vereist geen gebruik van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) om het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te ondertekenen
Patiënt die een diagnostische of interventionele endovasculaire procedure ondergaat die compatibel is met het gebruik van Angio-SealTM VIP VCD
Punctieplaats bij de dijbeenslagader (d.w.z. tussen het liesband en de vertakking van de oppervlakkige slagaders van het dijbeen en de slagader profunda femoris)
Angio-SealTM VIP VCD ingezet volgens instructie voor gebruik door een getrainde operator

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van de Angio-SealTM VIP VCD op andere punctieplaatsen dan de dijslagader
1. Repunctie van de arteria femoralis binnen 90 dagen op dezelfde toegangsplaats
2. Lumendiameter van dijslagader < 4 mm
3. Patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen op de prikplaats (luminale vernauwing van >40% binnen 5 mm van de prikplaats)
4. Prikplaats bij of distaal van de vertakking van de oppervlakkige arteria femoralis en profunda femoris
5. Punctieplaats proximaal van de liesband
6. Procedureschede geplaatst door de oppervlakkige dijbeenslagader in de profunda femoris
7. Meerdere puncties in het dijbeen
8. Bekende of vermoedelijke punctie van de achterste femurwand
9. Gebruik van > 8F primaire introducersheaths of devices voor een 8Fr Angio-SealTM VIP, of gebruik van >6Fr primaire introducersheaths of devices voor een 6Fr Angio-SealTM VIP
10. Elke omstandigheid waardoor het gebruik van Angio-SealTM VIP VCD ongepast zou zijn (volgens de gebruiksaanwijzing en naar goeddunken van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit: succesvolle hemostase op de prikplaats Tijdsspanne: 6 uur na de procedure	Stopzetting van arteriële bloeding (exclusief sijpelen) bereikt in het interventielaboratorium bij proefpersonen die geen aanvullende interventie op de toegangsplaats nodig hadden, inclusief handmatige compressie.	6 uur na de procedure
Veiligheid: vrij zijn van grote complicaties van het ledemaat van de toegangsplaats Tijdsspanne: 6 uur na de procedure	Belangrijke complicaties die kunnen worden toegeschreven aan Angio-Seal TM VIP VCD worden gedefinieerd als: Toegangsplaatsgerelateerde bloeding (BARC type 2, 3 of 5, na Angio-SealTM VIP VCD-implementatie, volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) Hematoom op de punctieplaats van het dijbeen >6 Pseudo-aneurysma's die ingrijpen vereisen Arterioveneuze fistels op de femorale toegangsplaats Toegangssite-infectie die ziekenhuisopname vereist Embolie (vanwege ankerfractuur) Trombose op de prikplaats (vanwege de aanvoer van collageen in de slagader) Allergische reactie op Angio-SealTM VIP-componenten Reactie op vreemd lichaam Ontsteking en oedeem	6 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vrij zijn van kleine complicaties op de plaats van toegang tot de beoogde ledematen Tijdsspanne: 6 uur na de procedure	Kleine complicaties worden gedefinieerd als: Femorale punctieplaats Hematoom <6cm Toegangsplaats Infectie waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is Pseudo-aneurysma waarvoor geen interventie nodig is Vasovagale reactie	6 uur na de procedure
Vrij zijn van grote en kleine complicaties op de beoogde toegangsplaats voor ledematen Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure		30 dagen na de procedure
Tijd tot hemostase (TTH) Tijdsspanne: tot 1 dag	TTH wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het voltooien van de plaatsing van het apparaat tot het eerste waargenomen stoppen van de arteriële bloeding (exclusief sijpelen op de plaats van toegang) bij proefpersonen die geen aanvullende interventie in het interventielaboratorium nodig hebben	tot 1 dag
Tijd tot ambulatie (TTA) Tijdsspanne: tot 30 dagen	TTA wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inzetten van het apparaat tot het moment waarop de patiënt kan lopen	tot 30 dagen
Beoordeling kwaliteit van leven (EQ-5D) Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure		30 dagen na de procedure
Angio-SealTM VCD bruikbaarheid Tijdsspanne: tot 1 dag		tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Medewerkers

Terumo Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

T139E4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Mayo Clinic

Aanmelden op uitnodiging

Anatomie van de grote vena saphena aan de proximale mediale dij als een mogelijke locatie voor veneuze toegang tot redding

Anatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV Access

Verenigde Staten