Post-market klinisk undersøkelse av Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)
Post-market klinisk undersøkelse av Angio-Seal™ VIP VCD: En prospektiv, multisenter observasjonsstudie (ANGIO-SEAL CLOSE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte Post-Market Clinical Follow-up studien er en prospektiv, multi-senter, observasjonsstudie, som tar sikte på å ytterligere demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Angio-SealTM VIP VCD for å oppnå hemostase av femoral arterie-tilgangssted hos virkelige personer som gjennomgår perkutane endovaskulære prosedyrer. 230 pasienter vil bli registrert på opptil 6 steder i Europa. Oppfølging er planlagt til 30 dager (+7 dager) ved sykehusbesøk eller telefonsamtale.
Sponsoren skal gi opplæring og nødvendige retningslinjer for å bistå hvert undersøkelsessted med datainnsamlingen i eCRF. Hvert nettsted er ansvarlig for å rapportere de tilgjengelige dataene som kreves av CIP. For å sikre datakvalitet, validering og konsistens, vil redigeringssjekker bli utformet under databaseutvikling. Databehandlingsteamet og studieovervåkerne vil være ansvarlige for å gjennomgå dataene og stille spørsmål i eCRF. Datarensing vil bli gjort med jevne mellomrom spesifisert i DMP. De endelige rene standardiserte datasettene vil være tilgjengelige før databaselåsing for dataanalyse. Et revisjonsspor som logger alle data som er lagt inn og redigert, er tilgjengelig i EDC-systemet. Alle kildedokumenter oppbevares i sykehusfilene klare for inspeksjon av sponsoren og regulatoriske myndigheter på forespørsel. Sponsoren vil informere etterforskeren om tidsperioden for oppbevaring av disse postene i henhold til gjeldende regulatoriske krav.
Studien vil bli overvåket på alle stadier av utviklingen av studiemonitorer utpekt av sponsoren. Studiemonitorer er utpekt som sponsorrepresentanter og er utpekt til å overvåke gjennomføringen og fremdriften av studien på hvert sted i samsvar med overvåkingsplanen som er etablert for denne kliniske undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
Hovedetterforsker:
- Hicham Kobeiter
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
-
Hovedetterforsker:
- Marc Sapoval
-
Ta kontakt med:
- Carole Déan
- Telefonnummer: +33 7 66 14 09 69
- E-post: carole.dean@aphp.fr
-
-
-
-
-
Venlo, Nederland, 5912
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Carsten Arnoldussen
-
Ta kontakt med:
- Coby Van De Bool
- Telefonnummer: 077 320 6755
- E-post: cvdbool@viecuri.nl
-
Ta kontakt med:
- Evelien R Creemers
- E-post: ecreemers@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Rekruttering
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Daniela Viehweider
- Telefonnummer: '+49 (05) 91 910 1247
- E-post: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Teßarek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskravene
- Emnet har mental kapasitet (dvs. krever ikke bruk av en juridisk autorisert representant) til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Pasient som gjennomgår diagnostisk eller intervensjonell endovaskulær prosedyre forenlig med bruk av Angio-SealTM VIP VCD
- Punkteringssted lokalisert ved lårarterien (dvs. mellom lyskeligamentet og bifurkasjonen av de overfladiske femoralis- og profunda femoris-arteriene)
- Angio-SealTM VIP VCD utplassert i henhold til instruksjonene for bruk av en opplært operatør
Ekskluderingskriterier:
Bruk av Angio-SealTM VIP VCD på andre punkteringssteder enn lårarterien
- Gjenpunktur av lårbensarterie innen 90 dager på samme tilgangssted
- Lumendiameter av lårarterien < 4 mm
- Pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom på stikkstedet (luminal innsnevring på >40 % innenfor 5 mm fra stikkstedet)
- Punkteringssted ved eller distalt for bifurkasjonen av den overfladiske femoral og profunda femoris arterie
- Punkteringssted proksimalt til lyskeligamentet
- Prosedyreskjede plassert gjennom den overfladiske lårarterien inn i profunda femoris
- Flere femorale punkteringer
- Kjent eller mistenkt posterior femurveggpunksjon
- Bruk av > 8F primære innføringshylster eller enheter for en 8Fr Angio-SealTM VIP, eller bruk av >6Fr primære innføringshylser eller enheter for en 6Fr Angio-SealTM VIP
- Enhver tilstand som vil gjøre bruk av Angio-SealTM VIP VCD upassende (i henhold til IFU og etterforskernes skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Vellykket hemostase på punkteringsstedet
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
|
Opphør av arteriell blødning (unntatt oozing) oppnådd i intervensjonslaboratoriet hos personer som ikke krever tilleggsintervensjon på tilgangsstedet, inkludert manuell kompresjon.
|
6 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: frihet fra store komplikasjoner ved tilgangsstedets lem
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
|
Store komplikasjoner som kan tilskrives Angio-Seal TM VIP VCD er definert som:
|
6 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra mindre komplikasjoner ved tilgangsstedet til mållemmet
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
|
Mindre komplikasjoner er definert som:
|
6 timer etter prosedyren
|
|
Frihet fra større og mindre komplikasjoner ved tilgangsstedet for mållemmet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
|
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: opptil 1 dag
|
TTH er definert som tiden fra fullført utplassering av utstyret til første observerte arteriell blødningsstopp (unntatt sivning ved tilgangsstedet) hos personer som ikke trenger tilleggsintervensjon i intervensjonslaboratoriet
|
opptil 1 dag
|
|
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
TTA er definert som tiden fra enheten settes i bruk til det øyeblikket pasienten er i stand til å gå
|
opptil 30 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
|
Angio-SealTM VCD brukervennlighet
Tidsramme: opptil 1 dag
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T139E4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater